- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04240015
Associatie van parodontitis met aan mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven
Doelstelling: Het doel van deze studie was het onderzoeken van de impact van parodontitis op de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHQoL) en de factoren die mogelijk verband houden met OHQoL.
Methoden: 50 onbehandelde parodontitispatiënten en 50 personen zonder parodontitis namen deel aan het onderzoek. Alle proefpersonen ondergingen een gedetailleerd parodontaal onderzoek en er werden sondedieptemetingen (PD) en klinische hechtingsniveaumetingen (CAL) uitgevoerd. OHRQoL werd beoordeeld via de Oral Health Quality of Life-United Kingdom (OHRQoL-UK)-schaal. Symptomen van parodontitis werden bepaald door Visual Analogue Scale (VAS). Sociaal-demografische kenmerken, medische geschiedenis, rookstatus, hygiënegewoonten van alle individuen werden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de huidige studie was om de scores van OHQoL-UK van patiënten met parodontitis te vergelijken met die geen parodontitis/gezonde controles hadden. Ons tweede doel was het onderzoeken van de factoren (opleiding, roken, geslacht, parodontale klinische parameters) die mogelijk verband houden met de kwaliteit van leven die verband houdt met de mondgezondheid.
Materialen en methoden Studiegroep De huidige klinische studie werd uitgevoerd met een studiegroep van 50 onbehandelde parodontitispatiënten en een controlegroep van 50 personen zonder parodontitis (leeftijd en geslacht kwamen overeen) die zich aanmeldden bij de Hacettepe University Faculteit der Tandheelkunde Afdeling Parodontologie. Klinisch onderzoek en evaluatie van de klacht van de patiënt Alle deelnemers ondergingen een uitgebreid parodontaal onderzoek door een gekalibreerde en gemaskerde examinator. diepte van de pocket (PPD = afstand tussen de gingivarand en de onderkant van de parodontale pocket) en het klinische hechtingsniveau (CAL = afstand tussen de cement-glazuur overgang en de onderkant van de parodontale pocket) werden geëvalueerd. Alle parodontale metingen werden geregistreerd op zes plaatsen rond elke tand door een parodontale sonde, met uitzondering van de derde kies. gevoeligheid) werden ook geëvalueerd met behulp van Visual Analogue Scale [VAS (0-10)]. Bij de evaluatie met VAS is op de verticale as een rechte lijn van 100 mm gebruikt en zijn de begin- en eindpunten genummerd met 0 en 100. Individuen werd gevraagd in welke mate ze de symptomen van parodontitis ervoeren en werd gevraagd om een beoordeling tussen 0 en 100 op de schaal te maken en een x-teken op de schaal te plaatsen. Bij de evaluatie van de schaal werd het markeringspunt van de patiënt gemeten met een schuifmaat vanaf het begin van de schaal.
Beoordeling van OHRQoL OHRQoL werd beoordeeld met behulp van de Oral-Dental Health-Related Quality of Life-United Kingdom (OHRQoL-UK)-schaal. Het bestaat uit 4 verschillende categorieën en 16 vragen die de effecten van OHRQoL op positieve en negatieve gebieden evalueren. Deze categorieën zijn als volgt; symptomen (2 vragen), fysieke status (5 vragen), psychologische status (5 vragen), sociale status (4 vragen) , slechte effectscore 2, geen effectscore 3, goede effectscore 4, zeer goede effectscore 5. De scores van alle vragen werden opgeteld om de scores van de 4 subcategorieën afzonderlijk en de totale OHRQoL-score te geven. Een hogere totaalscore duidt op een hogere OHRQoL.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Patiënten hebben ten minste 20 resterende tanden
Uitsluitingscriteria:
- Personen die in de afgelopen 6 maanden een parodontale behandeling hebben ondergaan (ontstekingsremmend, antibioticum, etc.)
- Zwangerschap
- Proefpersonen met systemische ziekte en die medicatie hebben gebruikt die de parodontale conditie in de afgelopen 6 maanden kan beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Parodontitis
Parodontitis groep bestond uit patiënten gediagnosticeerd met parodontitis
|
Het bestaat uit 4 verschillende categorieën en 16 vragen die de effecten van OHRQoL op positieve en negatieve gebieden evalueren.
Deze categorieën zijn als volgt; symptomen (2 vragen), fysieke status (5 vragen), psychologische status (5 vragen), sociale status (4 vragen) , slechte effectscore 2, geen effectscore 3, goede effectscore 4, zeer goede effectscore 5.
De scores van alle vragen werden opgeteld om de scores van de 4 subcategorieën afzonderlijk en de totale OHRQoL-score te geven.
Een hogere totaalscore duidt op een hogere OHRQoL.
|
|
Patiënten zonder parodontitis
De groep patiënten zonder parodontitis bestond uit patiënten zonder parodontitis
|
Het bestaat uit 4 verschillende categorieën en 16 vragen die de effecten van OHRQoL op positieve en negatieve gebieden evalueren.
Deze categorieën zijn als volgt; symptomen (2 vragen), fysieke status (5 vragen), psychologische status (5 vragen), sociale status (4 vragen) , slechte effectscore 2, geen effectscore 3, goede effectscore 4, zeer goede effectscore 5.
De scores van alle vragen werden opgeteld om de scores van de 4 subcategorieën afzonderlijk en de totale OHRQoL-score te geven.
Een hogere totaalscore duidt op een hogere OHRQoL.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OHRQoL-UK-scores van de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: 20 minuten
|
OHRQoL werd beoordeeld met behulp van de Oral-Dental Health-Related Quality of Life-United Kingdom (OHRQoL-UK)-schaal. Het bestaat uit 4 verschillende categorieën en 16 vragen die de effecten van OHRQoL op zowel positieve als negatieve gebieden evalueren.
Deze categorieën zijn als volgt weergegeven; symptomen (2 vragen), fysieke status (5 vragen), psychologische status (5 vragen), sociale status (4 vragen) , slechte effectscore 2, geen effectscore 3, goede effectscore 4, zeer goede effectscore 5.
De scores zijn verzameld uit alle enquêtes en zijn samengevat om de scores van 4 subcategorieën afzonderlijk weer te geven, samen met de totale OHRQoL-score.
Een hogere totaalscore duidt op een hogere OHRQoL.
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klachten van onderzoekspopulatie.
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Klachten en symptomen van patiënten geassocieerd met parodontitis, die wordt gekenmerkt door tandvleesbloeding en oedeem, halitose, affakkelen, beweeglijke tanden, tandvleeshyperemie, vieze smaak en dentine-/wortelgevoeligheid, werden ook geëvalueerd met behulp van Visual Analogue Scale [VAS (0-10)] .
Bij de VAS-evaluatie werd een rechte lijn van 100 mm op de verticale as gebruikt en werden de begin- en eindpunten genummerd als 0 en 100.
Individuen werd gevraagd om te beoordelen in welke mate zij de symptomen van parodontitis ervoeren.
Hen werd gevraagd een evaluatie te maken tussen de 0 en 100 schaal en die schaal te markeren.
De score van de patiënt werd gemeten met een schuifmaat vanaf het begin van de schaal.
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mehtap
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .