- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04240015
Sammenslutning av periodontitt med oral helserelatert livskvalitet
Mål: Målet med denne studien var å undersøke innvirkningen av periodontitt på oral helserelatert livskvalitet (OHQoL) og faktorene som kan assosieres med OHQoL.
Metoder: 50 ubehandlede periodontittpasienter og 50 personer uten periodontitt ble inkludert i studien. Alle forsøkspersonene gjennomgikk detaljert periodontal undersøkelse og sonderingsdybde (PD), kliniske tilknytningsnivå (CAL) målinger ble utført. OHRQoL ble vurdert gjennom skalaen Oral Health Quality of Life-United Kingdom (OHRQoL-UK). Symptomer på periodontitt ble bestemt ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS). Sosiodemografiske egenskaper, medisinsk historie, røykestatus, hygienevaner for alle individer ble registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien var å sammenligne skårene for OHQoL-UK for pasienter med periodontitt med som ikke hadde periodontitt/friske kontroller. Vårt andre mål var å undersøke faktorene (utdanning, røyking, kjønn, periodontale kliniske parametere) kan være relatert til oral helserelatert livskvalitet).
Materialer og metoder Studiegruppe Denne kliniske studien ble utført med en studiegruppe på 50 ubehandlede periodontittpasienter og en kontrollgruppe på 50 individer uten periodontitt (alder og kjønn matchet) som søkte til Hacettepe University Fakultet for odontologisk avdeling for periodontologi. Klinisk undersøkelse og evaluering av pasientenes klage Alle deltakerne gjennomgikk en omfattende periodontal undersøkelse av en kalibrert og maskert undersøker. sonderingslommedybde (PPD = avstand mellom gingivalmargin og bunnen av periodontallommen) og klinisk festenivå (CAL = avstanden mellom sement-emaljekrysset og bunnen av periodontallommen) ble evaluert. Alle periodontale målinger ble registrert på seks steder rundt hver tann av en periodontal sonde unntatt tredje molar. Pasientenes plager/symptomer assosiert med periodontitt (gingival blødning og ødem, halitose, blusset, bevegelige tenner, gingival hyperemi, dårlig smak, dentin/rot sensitivitet) ble også evaluert ved å bruke Visual Analogue Scale [VAS (0-10)]. I evalueringen med VAS ble det brukt en rett linje på 100 mm på den vertikale aksen og start- og sluttpunktene ble nummerert 0 og 100. Enkeltpersoner ble spurt i hvilken grad de oppfattet symptomene på periodontitt og ble bedt om å gjøre en vurdering mellom 0 og 100 på skalaen og sette et x-merke på skalaen. Ved evalueringen av skalaen ble pasientens markeringspunkt målt med en skyvelære fra begynnelsen av skalaen.
Vurdering av OHRQoL OHRQoL ble vurdert ved å bruke skalaen Oral-Dental Health-Related Quality of Life-United Kingdom (OHRQoL-UK). Den består av 4 forskjellige kategorier og 16 spørsmål som evaluerer effekten av OHRQoL på positive og negative områder. Disse kategoriene er som følger; symptomer (2 spørsmål), fysisk status (5 spørsmål), psykologisk status (5 spørsmål), sosial status (4 spørsmål) ' Spørsmål på OHRQoL-UK-skalaen ble skåret ved å bruke Likert-skalaen som 'veldig dårlig effekt-score 1 , dårlig effekt-score 2, ingen effekt-score 3, god effekt-score 4, veldig god effekt-score 5. Poengsummene oppnådd fra alle spørsmålene ble summert for å gi poengsummene for de 4 underkategoriene separat og den totale OHRQoL-poengsummen. En høyere totalscore indikerer en høyere OHRQoL.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med 18 år og eldre
- Pasientene har minst 20 gjenværende tenner
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har mottatt periodontal behandling i løpet av de siste 6 månedene individer (anti-inflammatorisk, antibiotika, etc.)
- Svangerskap
- Personer med systemisk sykdom og som har brukt medisiner som kan påvirke den periodontale tilstanden de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Periodontitt
Periodontittgruppen besto av pasienter diagnostisert med periodontitt
|
Den består av 4 forskjellige kategorier og 16 spørsmål som evaluerer effekten av OHRQoL på positive og negative områder.
Disse kategoriene er som følger; symptomer (2 spørsmål), fysisk status (5 spørsmål), psykologisk status (5 spørsmål), sosial status (4 spørsmål) ' Spørsmål på OHRQoL-UK-skalaen ble skåret ved å bruke Likert-skalaen som 'veldig dårlig effekt-score 1 , dårlig effekt-score 2, ingen effekt-score 3, god effekt-score 4, veldig god effekt-score 5.
Poengsummene oppnådd fra alle spørsmålene ble summert for å gi poengsummene for de 4 underkategoriene separat og den totale OHRQoL-poengsummen.
En høyere totalscore indikerer en høyere OHRQoL.
|
|
Pasienter uten periodontitt
Pasienter uten periodontitt gruppe utgjorde pasienter uten periodontitt
|
Den består av 4 forskjellige kategorier og 16 spørsmål som evaluerer effekten av OHRQoL på positive og negative områder.
Disse kategoriene er som følger; symptomer (2 spørsmål), fysisk status (5 spørsmål), psykologisk status (5 spørsmål), sosial status (4 spørsmål) ' Spørsmål på OHRQoL-UK-skalaen ble skåret ved å bruke Likert-skalaen som 'veldig dårlig effekt-score 1 , dårlig effekt-score 2, ingen effekt-score 3, god effekt-score 4, veldig god effekt-score 5.
Poengsummene oppnådd fra alle spørsmålene ble summert for å gi poengsummene for de 4 underkategoriene separat og den totale OHRQoL-poengsummen.
En høyere totalscore indikerer en høyere OHRQoL.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OHRQoL-UK-score av studiepopulasjonen
Tidsramme: 20 minutter
|
OHRQoL ble vurdert ved bruk av Oral-Dental Health-Related Quality of Life-United Kingdom (OHRQoL-UK) skalaen. Den består av 4 forskjellige kategorier og 16 spørsmål som evaluerer effekten av OHRQoL i både positive og negative områder.
Disse kategoriene er oppført som følger; symptomer (2 spørsmål), fysisk status (5 spørsmål), psykologisk status (5 spørsmål), sosial status (4 spørsmål) ' Spørsmål på OHRQoL-UK-skalaen ble skåret ved å bruke Likert-skalaen som 'veldig dårlig effekt-score 1 , dårlig effekt-score 2, ingen effekt-score 3, god effekt-score 4, veldig god effekt-score 5.
Poengsummene ble samlet inn fra alle undersøkelsene, og de ble oppsummert for å gi poengsummene til 4 underkategorier separat, sammen med den totale OHRQoL-poengsummen.
En høyere totalscore indikerer en høyere OHRQoL.
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klager fra studiepopulasjonen.
Tidsramme: 5 minutter
|
Pasientklager og symptomer assosiert med periodontitt, som er karakterisert ved gingival blødning og ødem, halitose, flaring, mobile tenner, gingival hyperemi, dårlig smak og dentin/rotfølsomhet, ble også evaluert ved hjelp av Visual Analogue Scale [VAS (0-10)] .
I VAS-evaluering ble en rett linje på 100 mm brukt på den vertikale aksen og start- og sluttpunktene ble nummerert som 0 og 100.
Enkeltpersoner ble bedt om å vurdere i hvilken grad de oppfattet symptomene på periodontitt.
De ble bedt om å foreta en evaluering mellom 0 og 100 skala og merke denne skalaen.
Pasientens poengsum ble målt med en skyvelære fra begynnelsen av skalaen.
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mehtap
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .