- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04240015
Связь периодонтита с качеством жизни, связанным со здоровьем полости рта
Цель: целью данного исследования было изучение влияния периодонтита на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHQoL), и факторов, которые могут быть связаны с OHQoL.
Методы: в исследование были включены 50 пациентов с пародонтитом, не получавших лечения, и 50 человек без пародонтита. Всем испытуемым было проведено детальное пародонтологическое обследование и измерения глубины зондирования (PD), уровня клинического прикрепления (CAL). OHRQoL оценивали по шкале качества жизни для здоровья полости рта в Соединенном Королевстве (OHRQoL-UK). Симптомы пародонтита определяли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Регистрировались социально-демографические характеристики, анамнез, статус курения, гигиенические привычки всех лиц.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель настоящего исследования состояла в том, чтобы сравнить баллы OHQoL-UK пациентов с пародонтитом и тех, кто не болел пародонтитом/здоровой контрольной группой. Нашей второй целью было изучить факторы (образование, курение, пол, клинические параметры пародонта), которые могут быть связаны с качеством жизни, связанным со здоровьем полости рта).
Материалы и методы Исследовательская группа Настоящее клиническое исследование было проведено с исследовательской группой из 50 нелеченых пациентов с пародонтитом и контрольной группой из 50 человек без пародонтита (по возрасту и полу), которые обратились в отделение пародонтологии стоматологического факультета Университета Хаджеттепе. Клиническое обследование и оценка жалоб пациентов Все участники прошли комплексное обследование пародонта с помощью калиброванного и замаскированного экзаменатора. оценивали глубину кармана при зондировании (PPD = расстояние между десневым краем и дном пародонтального кармана) и уровень клинического прикрепления (CAL = расстояние между цементно-эмалевой границей и дном пародонтального кармана). Все измерения пародонта были зарегистрированы в шести местах вокруг каждого зуба с помощью пародонтального зонда, за исключением третьего моляра. чувствительность) также оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы [ВАШ (0-10)]. При оценке с помощью ВАШ на вертикальной оси использовалась прямая линия длиной 100 мм, а начальная и конечная точки были пронумерованы 0 и 100. Людей спрашивали, в какой степени они воспринимают симптомы периодонтита, и просили дать оценку от 0 до 100 по шкале и поставить на шкале отметку «х». При оценке шкалы точка маркировки пациента измерялась штангенциркулем от начала шкалы.
Оценка качества жизни OHRQoL Оценка качества жизни OHRQoL проводилась с использованием шкалы качества жизни, связанного со здоровьем полости рта и зубов в Соединенном Королевстве (OHRQoL-Великобритания). Он состоит из 4 различных категорий и 16 вопросов, оценивающих влияние OHRQoL в положительных и отрицательных областях. Эти категории следующие; симптомы (2 вопроса), физическое состояние (5 вопросов), психологическое состояние (5 вопросов), социальный статус (4 вопроса). , плохой эффект — 2 балла, отсутствие эффекта — 3 балла, хороший эффект — 4 балла, очень хороший эффект — 5 баллов. Баллы, полученные по всем вопросам, суммировались, чтобы получить баллы по 4 подкатегориям отдельно и общий балл OHRQoL. Более высокий общий балл указывает на более высокое качество жизни OHRQoL.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с 18 лет и старше
- У пациентов остается не менее 20 зубов.
Критерий исключения:
- Лица, получавшие пародонтологическое лечение в течение последних 6 месяцев (противовоспалительные, антибактериальные и др.)
- Беременность
- Субъекты с системным заболеванием, которые принимали какие-либо лекарства, которые могут повлиять на состояние пародонта, в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пародонтит
Группу пародонтита составили пациенты с диагнозом пародонтит.
|
Он состоит из 4 различных категорий и 16 вопросов, оценивающих влияние OHRQoL в положительных и отрицательных областях.
Эти категории следующие; симптомы (2 вопроса), физическое состояние (5 вопросов), психологическое состояние (5 вопросов), социальный статус (4 вопроса). , плохой эффект — 2 балла, отсутствие эффекта — 3 балла, хороший эффект — 4 балла, очень хороший эффект — 5 баллов.
Баллы, полученные по всем вопросам, суммировались, чтобы получить баллы по 4 подкатегориям отдельно и общий балл OHRQoL.
Более высокий общий балл указывает на более высокое качество жизни OHRQoL.
|
|
Пациенты без пародонтита
Группу пациентов без пародонтита составили пациенты без пародонтита.
|
Он состоит из 4 различных категорий и 16 вопросов, оценивающих влияние OHRQoL в положительных и отрицательных областях.
Эти категории следующие; симптомы (2 вопроса), физическое состояние (5 вопросов), психологическое состояние (5 вопросов), социальный статус (4 вопроса). , плохой эффект — 2 балла, отсутствие эффекта — 3 балла, хороший эффект — 4 балла, очень хороший эффект — 5 баллов.
Баллы, полученные по всем вопросам, суммировались, чтобы получить баллы по 4 подкатегориям отдельно и общий балл OHRQoL.
Более высокий общий балл указывает на более высокое качество жизни OHRQoL.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
OHRQoL-UK баллы исследуемой популяции
Временное ограничение: 20 минут
|
Качество жизни OHRQoL оценивалось с использованием шкалы качества жизни, связанного со здоровьем полости рта и зубов в Соединенном Королевстве (OHRQoL-UK). Она состоит из 4 различных категорий и 16 вопросов, которые оценивают влияние OHRQoL как в положительном, так и в отрицательном аспектах.
Эти категории перечислены ниже; симптомы (2 вопроса), физическое состояние (5 вопросов), психологическое состояние (5 вопросов), социальный статус (4 вопроса). , плохой эффект — 2 балла, отсутствие эффекта — 3 балла, хороший эффект — 4 балла, очень хороший эффект — 5 баллов.
Баллы были собраны из всех опросов, и они были обобщены, чтобы получить баллы по 4 подкатегориям отдельно, наряду с общим баллом OHRQoL.
Более высокий общий балл указывает на более высокое качество жизни OHRQoL.
|
20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жалобы исследуемого населения.
Временное ограничение: 5 минут
|
Жалобы и симптомы пациентов, связанные с пародонтитом, который характеризуется кровоточивостью и отеком десен, неприятным запахом изо рта, покраснением, подвижностью зубов, гиперемией десен, неприятным вкусом и чувствительностью дентина/корня, также оценивались с помощью визуальной аналоговой шкалы [ВАШ (0-10)]. .
При оценке VAS на вертикальной оси использовалась прямая линия длиной 100 мм, а начальная и конечная точки были пронумерованы как 0 и 100.
Людей просили оценить, в какой степени они воспринимают симптомы периодонтита.
Им было предложено поставить оценку по шкале от 0 до 100 и отметить эту шкалу.
Оценка пациента измерялась штангенциркулем от начала шкалы.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mehtap
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .