- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04240015
Associazione della parodontite con la qualità della vita correlata alla salute orale
Obiettivo: Lo scopo di questo studio era di indagare l'impatto della parodontite sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHQoL) e i fattori che possono essere associati a OHQoL.
Metodi: sono stati arruolati nello studio 50 pazienti con parodontite non trattati e 50 individui senza parodontite. Tutti i soggetti sono stati sottoposti a un esame parodontale dettagliato e sono state eseguite misurazioni della profondità di sondaggio (PD) e del livello di attacco clinico (CAL). OHRQoL è stato valutato attraverso la scala Oral Health Quality of Life-United Kingdom (OHRQoL-UK). I sintomi della parodontite sono stati determinati dalla Visual Analogue Scale (VAS). Sono state registrate le caratteristiche socio-demografiche, l'anamnesi, l'abitudine al fumo, le abitudini igieniche di tutti gli individui.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale del presente studio era confrontare i punteggi di OHQoL-UK dei pazienti con parodontite con quelli che non avevano la parodontite/controlli sani. Il nostro secondo obiettivo era indagare i fattori (istruzione, fumo, sesso, parametri clinici parodontali) che possono essere correlati alla qualità della vita correlata alla salute orale).
Materiali e metodi Gruppo di studio Il presente studio clinico è stato condotto con un gruppo di studio di 50 pazienti con parodontite non trattati e un gruppo di controllo di 50 individui senza parodontite (età e sesso abbinati) che hanno presentato domanda al Dipartimento di Parodontologia della Facoltà di Odontoiatria dell'Università Hacettepe. Esame clinico e valutazione del reclamo dei pazienti Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a un esame parodontale completo da parte di un esaminatore calibrato e mascherato. Sono stati valutati la profondità di sondaggio della tasca (PPD = distanza tra il margine gengivale e il fondo della tasca parodontale) e il livello di attacco clinico (CAL = distanza tra la giunzione cemento-smalto e il fondo della tasca parodontale). Tutte le misurazioni parodontali sono state registrate in sei siti attorno a ciascun dente da una sonda parodontale escluso il terzo molare. I disturbi/sintomi dei pazienti associati alla parodontite (sanguinamento ed edema gengivale, alitosi, slargamento, denti mobili, iperemia gengivale, cattivo gusto, dentina/radice sensibilità) sono stati valutati anche utilizzando la Visual Analogue Scale [VAS (0-10)]. Nella valutazione con VAS è stata utilizzata una retta di 100 mm sull'asse verticale e i punti iniziale e finale sono stati numerati 0 e 100. Agli individui è stato chiesto in che misura percepissero i sintomi della parodontite e gli è stato chiesto di fare una valutazione tra 0 e 100 sulla scala e di mettere un segno x sulla scala. Nella valutazione della scala, il punto di marcatura del paziente è stato misurato con un calibro dall'inizio della scala.
Valutazione di OHRQoL OHRQoL è stato valutato utilizzando la scala Oral-Dental Health-Related Health of Life-United Kingdom (OHRQoL-UK). Si compone di 4 diverse categorie e 16 domande che valutano gli effetti di OHRQoL in aree positive e negative. Queste categorie sono le seguenti; sintomi (2 domande), stato fisico (5 domande), stato psicologico (5 domande), stato sociale (4 domande). , punteggio effetto negativo 2, nessun punteggio effetto 3, punteggio effetto buono 4, punteggio effetto molto buono 5. I punteggi ottenuti da tutte le domande sono stati sommati per fornire separatamente i punteggi delle 4 sottocategorie e il punteggio OHRQoL totale. Un punteggio totale più alto indica un OHRQoL più alto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- I pazienti hanno almeno 20 denti rimanenti
Criteri di esclusione:
- Individui che hanno ricevuto un trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi individui (antinfiammatori, antibiotici, ecc.)
- Gravidanza
- Soggetti con malattia sistemica e che hanno utilizzato farmaci che possono influenzare la condizione parodontale negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Parodontite
Il gruppo di parodontite era composto da pazienti con diagnosi di parodontite
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Si compone di 4 diverse categorie e 16 domande che valutano gli effetti di OHRQoL in aree positive e negative.
Queste categorie sono le seguenti; sintomi (2 domande), stato fisico (5 domande), stato psicologico (5 domande), stato sociale (4 domande). , punteggio effetto negativo 2, nessun punteggio effetto 3, punteggio effetto buono 4, punteggio effetto molto buono 5.
I punteggi ottenuti da tutte le domande sono stati sommati per fornire separatamente i punteggi delle 4 sottocategorie e il punteggio OHRQoL totale.
Un punteggio totale più alto indica un OHRQoL più alto.
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Pazienti senza parodontite
I pazienti senza gruppo di parodontite costituivano pazienti senza parodontite
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Si compone di 4 diverse categorie e 16 domande che valutano gli effetti di OHRQoL in aree positive e negative.
Queste categorie sono le seguenti; sintomi (2 domande), stato fisico (5 domande), stato psicologico (5 domande), stato sociale (4 domande). , punteggio effetto negativo 2, nessun punteggio effetto 3, punteggio effetto buono 4, punteggio effetto molto buono 5.
I punteggi ottenuti da tutte le domande sono stati sommati per fornire separatamente i punteggi delle 4 sottocategorie e il punteggio OHRQoL totale.
Un punteggio totale più alto indica un OHRQoL più alto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi OHRQoL-UK della popolazione in studio
Lasso di tempo: 20 minuti
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L'OHRQoL è stato valutato utilizzando la scala Oral-Dental Health-Related Quality of Life-United Kingdom (OHRQoL-UK). Si compone di 4 diverse categorie e 16 domande che valutano gli effetti dell'OHRQoL sia nelle aree positive che in quelle negative.
Queste categorie sono elencate come segue; sintomi (2 domande), stato fisico (5 domande), stato psicologico (5 domande), stato sociale (4 domande). , punteggio effetto negativo 2, nessun punteggio effetto 3, punteggio effetto buono 4, punteggio effetto molto buono 5.
I punteggi sono stati raccolti da tutti i sondaggi e sono stati riassunti per fornire separatamente i punteggi di 4 sottocategorie, insieme al punteggio OHRQoL totale.
Un punteggio totale più alto indica un OHRQoL più alto.
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20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reclami della popolazione in studio.
Lasso di tempo: 5 minuti
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I reclami dei pazienti e i sintomi associati alla parodontite, che è caratterizzata da sanguinamento ed edema gengivale, alitosi, slargamento, denti mobili, iperemia gengivale, cattivo gusto e sensibilità dentinale/radice, sono stati valutati utilizzando la scala analogica visiva [VAS (0-10)] .
Nella valutazione VAS, è stata utilizzata una linea retta di 100 mm sull'asse verticale e i punti iniziale e finale sono stati numerati come 0 e 100.
Agli individui è stato chiesto di valutare in che misura percepissero i sintomi della parodontite.
È stato chiesto loro di fare una valutazione tra 0 e 100 e segnare quella scala.
Il punteggio del paziente è stato misurato con un calibro dall'inizio della scala.
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- Mehtap
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