HCV RAS -testaus kansanterveysohjelmissa (RAS-HCV)
Resistenssiin liittyvien korvausten mallit kroonista HCV-infektiota sairastavilla potilailla, jotka on hoidettu suoraan vaikuttavilla antiviraalisilla aineilla kansanterveysasetuksissa
Onnistuneen C-hepatiittihoidon on raportoitu liittyvän 62-84 %:n laskuun kaikista syistä johtuvassa kuolleisuudesta, 68-79 %:lla HCC-riskin vähenemisestä ja 90 %:n pienenemisestä maksansiirtoriskissä. NS5A-estäjien tehokkuuteen kroonisesti hepatiitti C -viruksella (HCV) saaneiden potilaiden hoidossa voi vaikuttaa NS5A-resistenssiin liittyvien substituutioiden (RAS) läsnäolo. Resistenssiin liittyvien substituutioiden (RAS) olemassaolo suorille antiviraalisille aineille (DAA) vähentää jatkuvaa virologista vastetta (SVR) 3–53 % hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 3 infektoituneilla potilailla riippuen erilaisista ennustajista ja käytetystä DAA-ohjelmasta. . Tässä tutkimuksessa analysoidaan prospektiivisesti MukhMantri Punjab Hepatitis C Relief Fundin (MMPHCRF) tietoja erilaisten NS5A RAS:ien hoidon jälkeisen esiintyvyyden määrittämiseksi ja niiden vaikutuksen daclatasvir-sofosbuvir- tai sofosbuvir-ledipasviriini-hoidon tuloksiin, joilla on krooninen HCV.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida RAS:ien esiintyvyyttä ja vaikutusta jatkuvaan virologiseen vasteeseen (SVR) potilailla, joiden hoito epäonnistui sofosbuviiria ja ledipasviiria/daklatasviiria sisältävässä hoito-ohjelmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Rekrytointi
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha K Dhiman, DM
- Puhelinnumero: 911722756335
- Sähköposti: rkpsdhiman@hotmail.com
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Rekrytointi
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha K Dhiman
- Puhelinnumero: +917087009337
- Sähköposti: rkpsdhiman@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki vireeminen krooninen hepatiitti C
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöitä, joilla oli levinnyt pahanlaatuinen kasvain, pitkälle edennyt sydän- ja verisuonitauti, 18 keuhkosairaus tai neurologinen sairaus, joiden elinajanodote on lyhyt, ei otettu mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Viremic Henkilö, jolla on HCV
Kaikille MMPHCRF-hoitoohjelmaan osallistuville henkilöille tarjotaan maksutta suoravaikutteisia viruslääkkeitä ja seurataan tuloksia.
|
Kaikille potilaille, joilla on vireminen krooninen hepatiitti C, annetaan DAA:t MMPHCRF-hoitoalgoritmin perusteella. Potilaat arvioidaan kirroosin, aiemman hoitoaltistuksen, korkean riskin ryhmien, kuten dialyysipotilaiden, HIV-HCV-yhteisinfektion jne. varalta. Tämän mukaisesti hoitoa tarjotaan missä tahansa MMPHCRF:n 25:stä perifeerisestä keskuksesta tai apex solmukkeen hoitokeskuksesta (PGIMER). . Perus- ja hoidon jälkeiset RAS-näytteet kerätään suostumuksella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvän virologisen vasteen saavuttaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
SVR12
|
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
RAS:n arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RAS:n arviointi hoidon epäonnistumisissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Varianttien vertailu niillä, jotka saavuttavat tai eivät saavuta SVR12:ta
|
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEC-2018-867
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .