Dépistage VHC RAS dans les programmes de santé publique (RAS-HCV)
Modèles de substitutions associées à la résistance chez les patients atteints d'une infection chronique par le VHC après un traitement avec des agents antiviraux à action directe dans le cadre de la santé publique
Il a été rapporté qu'un traitement réussi de l'hépatite C était associé à une réduction de 62 à 84 % de la mortalité toutes causes confondues (décès), à une réduction de 68 à 79 % du risque de CHC et à une réduction de 90 % du risque de transplantation hépatique. L'efficacité des inhibiteurs de la NS5A pour le traitement des patients chroniquement infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) peut être affectée par la présence de substitutions associées à la résistance (RAS) de la NS5A. La préexistence de substitutions associées à la résistance (RAS) aux agents antiviraux directs (AAD) réduit les taux de réponse virologique soutenue (RVS) de 3 à 53 % chez les patients infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 3 en fonction de différents facteurs prédictifs et du régime DAA utilisé . Cette étude analysera de manière prospective les données du MukhMantri Punjab Hepatitis C Relief Fund (MMPHCRF) afin de déterminer la prévalence post-traitement de divers RAS NS5A et leur effet sur les résultats du traitement par daclatasvir-sofosbuvir ou sofosbuvir-lédipasvirine chez les patients atteints de VHC chronique.
L'étude vise à évaluer la prévalence et l'effet des RAS sur les taux de réponse virologique soutenue (RVS) chez les patients en échec thérapeutique à un régime contenant du sofosbuvir et du lédipasvir/daclatasvir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chandigarh, Inde, 160012
- Recrutement
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Contact:
- Radha K Dhiman, DM
- Numéro de téléphone: 911722756335
- E-mail: rkpsdhiman@hotmail.com
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Chandigarh, Inde, 160012
- Recrutement
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Contact:
- Radha K Dhiman
- Numéro de téléphone: +917087009337
- E-mail: rkpsdhiman@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les hépatites chroniques virémiques C
Critère d'exclusion:
- Les personnes atteintes d'une tumeur maligne disséminée, d'une maladie cardiovasculaire avancée, 18 pulmonaire ou neurologique avec une courte espérance de vie n'ont pas été inscrites
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Personne virémique vivant avec le VHC
Toutes les personnes inscrites au programme de traitement MMPHCRF reçoivent gratuitement des agents antiviraux à action directe et font l'objet d'un suivi des résultats.
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Tous les sujets atteints d'hépatite C chronique virémique recevront des AAD basés sur l'algorithme de traitement MMPHCRF. Les patients seront évalués pour la cirrhose, l'exposition antérieure au traitement, les groupes à haut risque comme les patients dialysés, la co-infection VIH-VHC, etc. En conséquence, le traitement sera fourni dans l'un des 25 centres périphériques ou au centre de traitement nodal apex (PGIMER) du MMPHCRF . Les échantillons RAS de base et post-traitement seront prélevés avec le consentement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Obtention d'une réponse virologique soutenue
Délai: 12 semaines après la fin du traitement
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SVR12
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12 semaines après la fin du traitement
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Évaluation du RAS
Délai: 12 semaines après la fin du traitement
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12 semaines après la fin du traitement
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12 semaines après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du RAS dans les échecs thérapeutiques
Délai: 12 semaines après la fin du traitement
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Comparaison des variantes chez ceux qui atteignent ou n'atteignent pas la RVS12
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12 semaines après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IEC-2018-867
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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