Pruebas HCV RAS en programas de salud pública (RAS-HCV)
Patrones de sustituciones asociadas a la resistencia en pacientes con infección crónica por el VHC después del tratamiento con agentes antivirales de acción directa en el ámbito de la salud pública
Se ha informado que el tratamiento exitoso de la hepatitis C se asocia con una reducción del 62 al 84 % en la mortalidad por todas las causas (muertes), una reducción del 68 al 79 % en el riesgo de CHC y una reducción del 90 % en el riesgo de trasplante de hígado. La eficacia de los inhibidores de NS5A para el tratamiento de pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) puede verse afectada por la presencia de sustituciones asociadas a la resistencia (RAS) de NS5A. La preexistencia de sustituciones asociadas a la resistencia (RAS) a los agentes antivirales directos (DAA) reduce las tasas de respuesta virológica sostenida (SVR) en un 3-53 % en pacientes infectados con el genotipo 3 del virus de la hepatitis C (VHC), dependiendo de diferentes predictores y del régimen de AAD utilizado . Este estudio analizará prospectivamente los datos del MukhMantri Punjab Hepatitis C Relief Fund (MMPHCRF) para determinar la prevalencia posterior al tratamiento de varios NS5A RAS y su efecto en los resultados del tratamiento con daclatasvir-sofosbuvir o sofosbuvir-ledipasvirina en pacientes con VHC crónico.
El estudio tiene como objetivo evaluar la prevalencia y el efecto de los RAS en las tasas de respuesta virológica sostenida (SVR) en pacientes con fracaso del tratamiento a un régimen que contiene sofosbuvir y ledipasvir/daclatasvir.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh, India, 160012
- Reclutamiento
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Contacto:
- Radha K Dhiman, DM
- Número de teléfono: 911722756335
- Correo electrónico: rkpsdhiman@hotmail.com
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Chandigarh, India, 160012
- Reclutamiento
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Contacto:
- Radha K Dhiman
- Número de teléfono: +917087009337
- Correo electrónico: rkpsdhiman@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las hepatitis C crónicas virémicas
Criterio de exclusión:
- No se inscribieron personas con neoplasias malignas diseminadas, enfermedades cardiovasculares, pulmonares o neurológicas avanzadas con una expectativa de vida corta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Persona virémica que vive con el VHC
Todas las personas inscritas en el programa de tratamiento MMPHCRF reciben agentes antivirales de acción directa sin cargo y se les realiza un seguimiento de los resultados.
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Todos los sujetos con hepatitis C crónica virémica recibirán AAD basados en el algoritmo de tratamiento MMPHCRF. Se evaluará a los pacientes en cuanto a cirrosis, exposición previa al tratamiento, grupos de alto riesgo como pacientes en diálisis, coinfección VIH-VHC, etc. En consecuencia, el tratamiento se realizará en cualquiera de los 25 centros periféricos o en el centro de tratamiento del vértice nodal (PGIMER) del MMPHCRF. . Las muestras de RAS de referencia y posteriores al tratamiento se recopilarán con consentimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Logro de una respuesta virológica sostenida
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la finalización del tratamiento
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SVR12
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12 semanas después de la finalización del tratamiento
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Evaluación de RAS
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la finalización del tratamiento
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12 semanas después de la finalización del tratamiento
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12 semanas después de la finalización del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración de RAS en fracasos de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la finalización del tratamiento
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Comparación de variantes en quienes logran o no logran SVR12
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12 semanas después de la finalización del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
Otros números de identificación del estudio
- IEC-2018-867
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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