Testy HCV RAS w programach zdrowia publicznego (RAS-HCV)
Wzorce substytucji związanych z opornością u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV po leczeniu bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi w warunkach zdrowia publicznego
Doniesiono, że skuteczne leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C wiąże się z 62-84% redukcją śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny (zgony), 68-79% redukcją ryzyka HCC i 90% redukcją ryzyka przeszczepu wątroby. Na skuteczność inhibitorów NS5A w leczeniu pacjentów przewlekle zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) może wpływać obecność substytucji związanych z opornością na gen NS5A (RAS). Wcześniejsze występowanie substytucji związanych z opornością (RAS) na bezpośrednie środki przeciwwirusowe (DAA) zmniejsza wskaźniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) o 3-53% u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 3, w zależności od różnych czynników prognostycznych i stosowanego schematu DAA . To badanie będzie prospektywnie analizować dane z MukhMantri Punjab Hepatitis C Relief Fund (MMPHCRF) w celu określenia częstości występowania różnych RAS NS5A po leczeniu i ich wpływu na wyniki leczenia daklataswirem-sofosbuwirem lub sofosbuwirem-ledipaswiryną u pacjentów z przewlekłym HCV.
Badanie ma na celu ocenę częstości występowania i wpływu RAS na wskaźniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) u pacjentów z niepowodzeniem leczenia schematem zawierającym sofosbuwir i ledipaswir/daklataswir.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Rekrutacyjny
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Kontakt:
- Radha K Dhiman, DM
- Numer telefonu: 911722756335
- E-mail: rkpsdhiman@hotmail.com
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Rekrutacyjny
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Kontakt:
- Radha K Dhiman
- Numer telefonu: +917087009337
- E-mail: rkpsdhiman@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie wirusowe przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z rozsianą chorobą nowotworową, zaawansowaną chorobą sercowo-naczyniową, płucną lub neurologiczną o krótkiej oczekiwanej długości życia nie zostały włączone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoba zakażona wirusem HCV
Wszystkim osobom włączonym do programu leczenia MMPHCRF dostarczane są bezpłatnie bezpośrednio działające środki przeciwwirusowe i obserwowane pod kątem wyników.
|
Wszyscy pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C z wiremią otrzymają DAA w oparciu o algorytm leczenia MMPHCRF. Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem marskości wątroby, wcześniejszej ekspozycji na leczenie, grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci dializowani, koinfekcja HIV-HCV itp. W związku z tym leczenie zostanie zapewnione w dowolnym z 25 ośrodków peryferyjnych lub w ośrodku leczenia wierzchołkowego węzła chłonnego (PGIMER) MMPHCRF . Wyjściowe i po leczeniu próbki RAS zostaną pobrane za zgodą. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie trwałej odpowiedzi wirusologicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
SVR12
|
12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
|
Ocena RAS
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena RAS w niepowodzeniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Porównanie wariantów u osób, które osiągnęły lub nie osiągnęły SVR12
|
12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEC-2018-867
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .