Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HCV RAS-testing i folkehelseprogrammer (RAS-HCV)

22. januar 2020 oppdatert av: Radha K Dhiman, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Mønstre for resistensassosierte substitusjoner hos pasienter med kronisk HCV-infeksjon etter behandling med direktevirkende antivirale midler i folkehelsemiljøet

Vellykket behandling av hepatitt C er rapportert å være assosiert med 62-84 % reduksjon i dødelighet av alle årsaker (dødsfall), 68-79 % reduksjon i risiko for HCC og 90 % reduksjon i risiko for levertransplantasjon. Effekten av NS5A-hemmere for behandling av pasienter som er kronisk infisert med hepatitt C-virus (HCV) kan påvirkes av tilstedeværelsen av NS5A-resistensassosierte substitusjoner (RAS). Pre-eksistens av resistensassosierte substitusjoner (RAS) mot direkte antivirale midler (DAA) reduserer vedvarende virologisk respons (SVR) med 3-53 % hos hepatitt C-virus (HCV) genotype 3-infiserte pasienter avhengig av forskjellige prediktorer og DAA-regimet som brukes . Denne studien vil prospektivt analysere data fra MukhMantri Punjab Hepatitis C Relief Fund (MMPHCRF) for å bestemme prevalensen etter behandling av ulike NS5A RAS, og deres effekt på utfall av behandling med daclatasvir-sofosbuvir eller sofosbuvir-ledipasvirin-pasienter med kronisk HCV.

Studien tar sikte på å vurdere prevalensen og effekten av RAS-er på vedvarende virologisk respons (SVR) hos pasienter med behandlingssvikt til et regime som inneholder sofosbuvir og ledipasvir/daclatasvir.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Rekruttering
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Ta kontakt med:
      • Chandigarh, India, 160012
        • Rekruttering
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

MMPHCRF Cohort-pasientene blir behandlet på 25 steder i Punjab State India med algoritmebaserte DAAer for kronisk hepatitt C.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • All viremisk kronisk hepatitt C

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med disseminert malignitet, avansert kardiovaskulær, 18 lungesykdom eller nevrologisk sykdom med kort forventet levealder ble ikke registrert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Viremisk person som lever med HCV
Alle personer som er registrert i MMPHCRF-behandlingsprogrammet får gratis direktevirkende antivirale midler og følges opp for utfall.
Legemiddel: Direkte virkende antivirale midler

Alle forsøkspersoner med viremisk kronisk hepatitt C vil få DAA basert på MMPHCRF Treatment-algoritmen. Pasienter vil bli vurdert for skrumplever, tidligere behandlingseksponering, høyrisikogrupper som dialysepasienter, HIV-HCV samtidig infeksjon, etc. Følgelig vil behandling bli gitt ved et hvilket som helst av de 25 perifere sentrene eller ved apex nodal behandlingssenteret (PGIMER) til MMPHCRF .

RAS-prøver ved baseline og etter behandling vil bli samlet inn med samtykke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling
SVR12
12 uker etter avsluttet behandling
Vurdering av RAS
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling
12 uker etter avsluttet behandling
12 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av RAS ved behandlingssvikt
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling
Sammenligning av varianter hos de som oppnår eller ikke klarer å oppnå SVR12
12 uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IEC-2018-867

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på Direkte virkende antivirale midler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere