Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HCV RAS-testen in volksgezondheidsprogramma's (RAS-HCV)

22 januari 2020 bijgewerkt door: Radha K Dhiman, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Patronen van resistentie-geassocieerde substituties bij patiënten met chronische HCV-infectie na behandeling met direct werkende antivirale middelen in de volksgezondheidsomgeving

Er is gemeld dat een succesvolle behandeling van hepatitis C in verband wordt gebracht met 62-84% reductie van sterfte door alle oorzaken (overlijden), 68-79% reductie van het risico op HCC en 90% reductie van het risico op levertransplantatie. De werkzaamheid van NS5A-remmers voor de behandeling van patiënten die chronisch zijn geïnfecteerd met het hepatitis C-virus (HCV) kan worden beïnvloed door de aanwezigheid van NS5A-resistentie-geassocieerde substituties (RAS's). Pre-existentie van resistentie-geassocieerde substituties (RAS's) voor directe antivirale middelen (DAA's) verlaagt de percentages aanhoudende virologische respons (SVR) met 3-53% bij met hepatitis C-virus (HCV) genotype 3 geïnfecteerde patiënten, afhankelijk van verschillende voorspellers en het gebruikte DAA-regime . Deze studie zal prospectief gegevens analyseren van het MukhMantri Punjab Hepatitis C Relief Fund (MMPHCRF) om de prevalentie van verschillende NS5A-RAS's na de behandeling te bepalen, en hun effect op de resultaten van behandeling met patiënten met daclatasvir-sofosbuvir of sofosbuvir-ledipasvirine met chronische HCV.

De studie heeft tot doel de prevalentie en het effect van RAS's op de percentages aanhoudende virologische respons (SVR) te beoordelen bij patiënten bij wie de behandeling heeft gefaald op een regime dat sofosbuvir en ledipasvir/daclatasvir bevat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Werving
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Contact:
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Werving
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De MMPHCRF Cohort-patiënten worden op 25 locaties in de Indiase staat Punjab behandeld met op algoritmen gebaseerde DAA's voor chronische hepatitis C.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle viremische chronische hepatitis C

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen met gedissemineerde maligniteiten, gevorderde cardiovasculaire aandoeningen, longziekten of neurologische aandoeningen met een korte levensverwachting waren niet ingeschreven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Viremisch Persoon die leeft met HCV
Alle personen die deelnemen aan het MMPHCRF-behandelingsprogramma krijgen gratis direct werkende antivirale middelen en worden opgevolgd voor de resultaten.
Geneesmiddel: Direct werkende antivirale middelen

Alle proefpersonen met viremische chronische hepatitis C krijgen DAA's op basis van het MMPHCRF-behandelingsalgoritme. Patiënten zullen worden beoordeeld op cirrose, blootstelling aan eerdere behandelingen, groepen met een hoog risico zoals dialysepatiënten, HIV-HCV-co-infectie, enz. Dienovereenkomstig zal de behandeling worden gegeven in een van de 25 perifere centra of in het apex nodal treatment center (PGIMER) van de MMPHCRF .

Basislijn en nabehandeling RAS-monsters zullen met toestemming worden verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereiken van aanhoudende virologische respons
Tijdsspanne: 12 weken na voltooiing van de behandeling
SVR12
12 weken na voltooiing van de behandeling
Beoordeling van RAS
Tijdsspanne: 12 weken na voltooiing van de behandeling
12 weken na voltooiing van de behandeling
12 weken na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van RAS bij mislukte behandelingen
Tijdsspanne: 12 weken na voltooiing van de behandeling
Vergelijking van varianten bij degenen die SVR12 wel of niet bereiken
12 weken na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IEC-2018-867

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Direct werkende antivirale middelen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren