Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HCV RAS-test i folkesundhedsprogrammer (RAS-HCV)

22. januar 2020 opdateret af: Radha K Dhiman, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Mønstre for resistensassocierede substitutioner hos patienter med kronisk HCV-infektion efter behandling med direkte virkende antivirale midler i folkesundheden

Succesfuld behandling af hepatitis C er blevet rapporteret at være forbundet med 62-84 % reduktion i dødelighed af alle årsager (dødsfald), 68-79 % reduktion i risiko for HCC og 90 % reduktion i risiko for levertransplantation. Effekten af ​​NS5A-hæmmere til behandling af patienter kronisk inficeret med hepatitis C-virus (HCV) kan påvirkes af tilstedeværelsen af ​​NS5A-resistensassocierede substitutioner (RAS'er). Præ-eksistens af resistensassocierede substitutioner (RAS'er) til direkte antivirale midler (DAA'er) reducerer antallet af vedvarende virologisk respons (SVR) med 3-53 % hos hepatitis C-virus (HCV) genotype 3-inficerede patienter afhængigt af forskellige forudsigelser og det anvendte DAA-regime . Denne undersøgelse vil prospektivt analysere data fra MukhMantri Punjab Hepatitis C Relief Fund (MMPHCRF) for at bestemme efterbehandlingsprævalensen af ​​forskellige NS5A RAS'er og deres effekt på resultaterne af behandling med daclatasvir-sofosbuvir eller sofosbuvir-ledipasvirin-patienter med kronisk HCV.

Undersøgelsen har til formål at vurdere prævalensen og effekten af ​​RAS'er på vedvarende virologisk respons (SVR) rater hos patienter med behandlingssvigt til et regime, der indeholder sofosbuvir og ledipasvir/daclatasvir.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekruttering
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekruttering
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

MMPHCRF Cohort-patienterne behandles på 25 steder i Punjab State India med algoritmebaserede DAA'er for kronisk hepatitis C.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Al viremisk kronisk hepatitis C

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med dissemineret malignitet, fremskreden kardiovaskulær, 18 lungesygdom eller neurologisk sygdom med kort forventet levetid blev ikke tilmeldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Viremisk person, der lever med HCV
Alle personer, der er tilmeldt MMPHCRF-behandlingsprogrammet, får gratis direkte virkende antivirale midler og følges op for resultater.
Medicin: Direkte virkende antivirale midler

Alle forsøgspersoner med viremisk kronisk hepatitis C vil blive givet DAA'er baseret på MMPHCRF Treatment-algoritmen. Patienter vil blive vurderet for skrumpelever, tidligere behandlingseksponering, højrisikogrupper som dialysepatienter, HIV-HCV co-infektion osv. Behandling vil derfor blive givet på et hvilket som helst af de 25 perifere centre eller på apex nodal behandlingscenter (PGIMER) af MMPHCRF .

RAS-prøver fra baseline og efter behandling vil blive indsamlet med samtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 12 uger efter endt behandling
SVR12
12 uger efter endt behandling
Vurdering af RAS
Tidsramme: 12 uger efter endt behandling
12 uger efter endt behandling
12 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af RAS ved behandlingssvigt
Tidsramme: 12 uger efter endt behandling
Sammenligning af varianter hos dem, der opnår eller ikke opnår SVR12
12 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEC-2018-867

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Direkte virkende antivirale midler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner