Testagem HCV RAS em Programas de Saúde Pública (RAS-HCV)
Padrões de substituições associadas à resistência em pacientes com infecção crônica por HCV após tratamento com agentes antivirais de ação direta no ambiente de saúde pública
Foi relatado que o tratamento bem-sucedido da hepatite C está associado a 62-84% de redução na mortalidade por todas as causas (mortes), 68-79% de redução no risco de CHC e 90% de redução no risco de transplante de fígado. A eficácia dos inibidores de NS5A para o tratamento de pacientes com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) pode ser afetada pela presença de substituições associadas à resistência de NS5A (RASs). A pré-existência de substituições associadas à resistência (RASs) para agentes antivirais diretos (DAAs) reduz as taxas de resposta virológica sustentada (SVR) em 3-53% em pacientes infectados pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 3, dependendo de diferentes preditores e do esquema DAA usado . Este estudo analisará prospectivamente os dados do MukhMantri Punjab Hepatitis C Relief Fund (MMPHCRF) para determinar a prevalência pós-tratamento de vários RASs NS5A e seu efeito nos resultados do tratamento com daclatasvir-sofosbuvir ou sofosbuvir-ledipasvirina em pacientes com HCV crônico.
O estudo visa avaliar a prevalência e o efeito dos RASs nas taxas de resposta virológica sustentada (SVR) em pacientes com falha no tratamento de um regime contendo sofosbuvir e ledipasvir/daclatasvir.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chandigarh, Índia, 160012
- Recrutamento
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Contato:
- Radha K Dhiman, DM
- Número de telefone: 911722756335
- E-mail: rkpsdhiman@hotmail.com
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Chandigarh, Índia, 160012
- Recrutamento
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Contato:
- Radha K Dhiman
- Número de telefone: +917087009337
- E-mail: rkpsdhiman@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as hepatites crônicas virêmicas C
Critério de exclusão:
- Pessoas com malignidade disseminada, doenças cardiovasculares, pulmonares ou neurológicas avançadas com expectativa de vida curta não foram incluídas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pessoa virêmica vivendo com HCV
Todas as pessoas inscritas no programa de tratamento MMPHCRF recebem gratuitamente agentes antivirais de ação direta e são acompanhadas quanto aos resultados.
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Todos os indivíduos com hepatite C crônica virêmica receberão DAAs com base no algoritmo de tratamento MMPHCRF. Os pacientes serão avaliados para cirrose, exposição prévia ao tratamento, grupos de alto risco como pacientes em diálise, coinfecção HIV-HCV, etc. Assim, o tratamento será fornecido em qualquer um dos 25 centros periféricos ou no centro de tratamento nodal ápice (PGIMER) do MMPHCRF . Amostras de RAS de linha de base e pós-tratamento serão coletadas com consentimento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Obtenção de resposta virológica sustentada
Prazo: 12 semanas após o término do tratamento
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SVR12
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12 semanas após o término do tratamento
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Avaliação de RAS
Prazo: 12 semanas após o término do tratamento
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12 semanas após o término do tratamento
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12 semanas após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de RAS em falhas de tratamento
Prazo: 12 semanas após o término do tratamento
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Comparação de variantes naqueles que atingem ou não atingem SVR12
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12 semanas após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IEC-2018-867
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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