Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování HCV RAS v programech veřejného zdraví (RAS-HCV)

22. ledna 2020 aktualizováno: Radha K Dhiman, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vzorce substitucí souvisejících s rezistencí u pacientů s chronickou infekcí HCV po léčbě přímo působícími antivirotiky v prostředí veřejného zdraví

Uvádí se, že úspěšná léčba hepatitidy C je spojena s 62-84% snížením mortality ze všech příčin (úmrtí), 68-79% snížením rizika HCC a 90% snížením rizika transplantace jater. Účinnost inhibitorů NS5A při léčbě pacientů chronicky infikovaných virem hepatitidy C (HCV) může být ovlivněna přítomností substitucí spojených s rezistencí NS5A (RAS). Preexistence substitucí spojených s rezistencí (RAS) na přímá antivirová činidla (DAA) snižuje míru trvalé virologické odpovědi (SVR) o 3–53 % u pacientů infikovaných virem hepatitidy C (HCV) genotypu 3 v závislosti na různých prediktorech a použitém režimu DAA . Tato studie bude prospektivně analyzovat data z MukhMantri Punjab Hepatitis C Relief Fund (MMPHCRF) s cílem určit prevalenci různých NS5A RAS po léčbě a jejich vliv na výsledky léčby pacientů s chronickou HCV daklatasvirem-sofosbuvirem nebo sofosbuvirem-ledipasvirinem.

Cílem studie je posoudit prevalenci a účinek RAS na míru setrvalé virologické odpovědi (SVR) u pacientů, u kterých selhala léčba režimem obsahujícím sofosbuvir a ledipasvir/daklatasvir.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Nábor
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Nábor
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z kohorty MMPHCRF jsou léčeni na 25 místech v indickém státě Punjab pomocí DAA založených na algoritmu pro chronickou hepatitidu C.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny viremické chronické hepatitidy C

Kritéria vyloučení:

  • Lidé s diseminovaným maligním onemocněním, pokročilým kardiovaskulárním, plicním nebo neurologickým onemocněním s krátkou očekávanou délkou života nebyli zařazeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Viremická osoba žijící s HCV
Všem osobám zařazeným do léčebného programu MMPHCRF jsou zdarma poskytovány přímo působící antivirotika a sledovány výsledky.
Lék: Přímo působící antivirotika

Všem subjektům s viremickou chronickou hepatitidou C budou podávány DAA na základě algoritmu léčby MMPHCRF. Pacienti budou vyšetřeni na cirhózu, předchozí léčbu, vysoce rizikové skupiny, jako jsou dialyzovaní pacienti, koinfekce HIV-HCV atd. V souladu s tím bude léčba poskytována v kterémkoli z 25 periferních center nebo v centru pro léčbu vrcholových uzlin (PGIMER) MMPHCRF .

Základní a po léčbě vzorky RAS budou odebrány se souhlasem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení trvalé virologické odpovědi
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby
SVR12
12 týdnů po ukončení léčby
Hodnocení RAS
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby
12 týdnů po ukončení léčby
12 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení RAS při selhání léčby
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby
Porovnání variant u těch, kteří dosahují nebo nedosahují SVR12
12 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEC-2018-867

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Přímo působící antivirotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit