Testování HCV RAS v programech veřejného zdraví (RAS-HCV)
Vzorce substitucí souvisejících s rezistencí u pacientů s chronickou infekcí HCV po léčbě přímo působícími antivirotiky v prostředí veřejného zdraví
Uvádí se, že úspěšná léčba hepatitidy C je spojena s 62-84% snížením mortality ze všech příčin (úmrtí), 68-79% snížením rizika HCC a 90% snížením rizika transplantace jater. Účinnost inhibitorů NS5A při léčbě pacientů chronicky infikovaných virem hepatitidy C (HCV) může být ovlivněna přítomností substitucí spojených s rezistencí NS5A (RAS). Preexistence substitucí spojených s rezistencí (RAS) na přímá antivirová činidla (DAA) snižuje míru trvalé virologické odpovědi (SVR) o 3–53 % u pacientů infikovaných virem hepatitidy C (HCV) genotypu 3 v závislosti na různých prediktorech a použitém režimu DAA . Tato studie bude prospektivně analyzovat data z MukhMantri Punjab Hepatitis C Relief Fund (MMPHCRF) s cílem určit prevalenci různých NS5A RAS po léčbě a jejich vliv na výsledky léčby pacientů s chronickou HCV daklatasvirem-sofosbuvirem nebo sofosbuvirem-ledipasvirinem.
Cílem studie je posoudit prevalenci a účinek RAS na míru setrvalé virologické odpovědi (SVR) u pacientů, u kterých selhala léčba režimem obsahujícím sofosbuvir a ledipasvir/daklatasvir.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Nábor
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Kontakt:
- Radha K Dhiman, DM
- Telefonní číslo: 911722756335
- E-mail: rkpsdhiman@hotmail.com
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Nábor
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Kontakt:
- Radha K Dhiman
- Telefonní číslo: +917087009337
- E-mail: rkpsdhiman@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny viremické chronické hepatitidy C
Kritéria vyloučení:
- Lidé s diseminovaným maligním onemocněním, pokročilým kardiovaskulárním, plicním nebo neurologickým onemocněním s krátkou očekávanou délkou života nebyli zařazeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Viremická osoba žijící s HCV
Všem osobám zařazeným do léčebného programu MMPHCRF jsou zdarma poskytovány přímo působící antivirotika a sledovány výsledky.
|
Všem subjektům s viremickou chronickou hepatitidou C budou podávány DAA na základě algoritmu léčby MMPHCRF. Pacienti budou vyšetřeni na cirhózu, předchozí léčbu, vysoce rizikové skupiny, jako jsou dialyzovaní pacienti, koinfekce HIV-HCV atd. V souladu s tím bude léčba poskytována v kterémkoli z 25 periferních center nebo v centru pro léčbu vrcholových uzlin (PGIMER) MMPHCRF . Základní a po léčbě vzorky RAS budou odebrány se souhlasem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení trvalé virologické odpovědi
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby
|
SVR12
|
12 týdnů po ukončení léčby
|
|
Hodnocení RAS
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby
|
12 týdnů po ukončení léčby
|
12 týdnů po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení RAS při selhání léčby
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby
|
Porovnání variant u těch, kteří dosahují nebo nedosahují SVR12
|
12 týdnů po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IEC-2018-867
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .