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HCV-RAS-Tests in öffentlichen Gesundheitsprogrammen (RAS-HCV)

22. Januar 2020 aktualisiert von: Radha K Dhiman, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Muster von Resistenz-assoziierten Substitutionen bei Patienten mit chronischer HCV-Infektion nach Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen im öffentlichen Gesundheitswesen

Es wurde berichtet, dass eine erfolgreiche Behandlung von Hepatitis C mit einer Verringerung der Gesamtmortalität (Todesfälle) um 62–84 %, einer Verringerung des HCC-Risikos um 68–79 % und einer Verringerung des Risikos einer Lebertransplantation um 90 % verbunden ist. Die Wirksamkeit von NS5A-Inhibitoren bei der Behandlung von Patienten, die chronisch mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert sind, kann durch das Vorhandensein von NS5A-Resistenz-assoziierten Substitutionen (RASs) beeinträchtigt werden. Das Vorhandensein von Resistenz-assoziierten Substitutionen (RASs) gegen direkte antivirale Wirkstoffe (DAAs) reduziert die Rate der anhaltenden virologischen Reaktion (SVR) bei mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 3 infizierten Patienten um 3–53 %, abhängig von verschiedenen Prädiktoren und dem verwendeten DAA-Regime . In dieser Studie werden prospektiv Daten des MukhMantri Punjab Hepatitis C Relief Fund (MMPHCRF) analysiert, um die Prävalenz verschiedener NS5A-RAS nach der Behandlung und ihre Auswirkung auf die Behandlungsergebnisse mit Daclatasvir-Sofosbuvir oder Sofosbuvir-Ledipasvirin bei Patienten mit chronischem HCV zu bestimmen.

Ziel der Studie ist es, die Prävalenz und Wirkung von RAS auf die Rate des anhaltenden virologischen Ansprechens (SVR) bei Patienten zu bewerten, bei denen die Behandlung mit einem Regime, das Sofosbuvir und Ledipasvir/Daclatasvir enthält, versagt hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrutierung
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrutierung
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten der MMPHCRF-Kohorte werden an 25 Standorten im indischen Bundesstaat Punjab mit algorithmusbasierten DAAs für chronische Hepatitis C behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle virämischen chronischen Hepatitis C

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit disseminierter Malignität, fortgeschrittener kardiovaskulärer Erkrankung, pulmonaler Erkrankung oder neurologischer Erkrankung mit kurzer Lebenserwartung wurden nicht eingeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Virämische Person, die mit HCV lebt
Alle am MMPHCRF-Behandlungsprogramm teilnehmenden Personen erhalten kostenlos direkt wirkende antivirale Wirkstoffe und werden hinsichtlich der Ergebnisse weiterverfolgt.
Arzneimittel: Direkt wirkende antivirale Mittel

Alle Patienten mit virämischer chronischer Hepatitis C erhalten DAAs basierend auf dem MMPHCRF-Behandlungsalgorithmus. Die Patienten werden auf Zirrhose, vorherige Behandlungsexposition, Hochrisikogruppen wie Dialysepatienten, HIV-HCV-Koinfektion usw. untersucht. Dementsprechend wird die Behandlung in einem der 25 peripheren Zentren oder im Apex-Knoten-Behandlungszentrum (PGIMER) des MMPHCRF durchgeführt .

RAS-Proben zu Studienbeginn und nach der Behandlung werden mit Zustimmung entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erzielung einer anhaltenden virologischen Reaktion
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
SVR12
12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Beurteilung von RAS
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
12 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von RAS bei Behandlungsversagen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Vergleich der Varianten bei denjenigen, die SVR12 erreichen oder nicht erreichen
12 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEC-2018-867

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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