Тестирование РАН на ВГС в программах общественного здравоохранения (RAS-HCV)
Модели резистентных замен у пациентов с хронической инфекцией ВГС после лечения противовирусными препаратами прямого действия в условиях общественного здравоохранения
Сообщалось, что успешное лечение гепатита С связано со снижением смертности от всех причин (смертей) на 62-84%, снижением риска ГЦК на 68-79% и снижением риска трансплантации печени на 90%. На эффективность ингибиторов NS5A для лечения пациентов, хронически инфицированных вирусом гепатита С (HCV), может влиять наличие NS5A-резистентных замен (RAS). Предварительное наличие замен, связанных с резистентностью (RAS), к прямым противовирусным препаратам (DAA) снижает частоту устойчивого вирусологического ответа (SVR) на 3–53% у пациентов, инфицированных вирусом гепатита C (HCV) генотипа 3, в зависимости от различных предикторов и используемой схемы DAA. . В этом исследовании будут проспективно проанализированы данные Пенджабского фонда помощи при гепатите С MukhMantri (MMPHCRF), чтобы определить распространенность различных NS5A RAS после лечения и их влияние на результаты лечения пациентов с хроническим ВГС комбинацией даклатасвир-софосбувир или софосбувир-ледипасвирин.
Исследование направлено на оценку распространенности и влияния РАН на показатели устойчивого вирусологического ответа (УВО) у пациентов с неэффективностью лечения по схеме, содержащей софосбувир и ледипасвир/даклатасвир.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Рекрутинг
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Контакт:
- Radha K Dhiman, DM
- Номер телефона: 911722756335
- Электронная почта: rkpsdhiman@hotmail.com
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Рекрутинг
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Контакт:
- Radha K Dhiman
- Номер телефона: +917087009337
- Электронная почта: rkpsdhiman@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все виремический хронический гепатит С
Критерий исключения:
- Люди с диссеминированным злокачественным новообразованием, прогрессирующим сердечно-сосудистым, легочным или неврологическим заболеванием с короткой ожидаемой продолжительностью жизни не были включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Виремический человек, живущий с ВГС
Все лица, участвующие в программе лечения MMPHCRF, бесплатно получают противовирусные препараты прямого действия и наблюдают за результатами.
|
Всем субъектам с виремическим хроническим гепатитом С будут назначены ПППД на основе алгоритма лечения MMPHCRF. Пациентов будут оценивать на наличие цирроза печени, предшествовавшего лечения, групп высокого риска, таких как пациенты с диализом, коинфекции ВИЧ-ВГС и т. д. Соответственно, лечение будет предоставляться в любом из 25 периферийных центров или в центре лечения верхушечного узла (PGIMER) MMPHCRF. . Исходные образцы и образцы УЗВ после лечения будут собираться с согласия. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение устойчивого вирусологического ответа
Временное ограничение: 12 недель после завершения лечения
|
СВР12
|
12 недель после завершения лечения
|
|
Оценка РАН
Временное ограничение: 12 недель после завершения лечения
|
12 недель после завершения лечения
|
12 недель после завершения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка РАС при неудачах лечения
Временное ограничение: 12 недель после завершения лечения
|
Сравнение вариантов у тех, кто достиг или не достиг УВО12
|
12 недель после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IEC-2018-867
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .