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Test HCV RAS nei programmi di sanità pubblica (RAS-HCV)

22 gennaio 2020 aggiornato da: Radha K Dhiman, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Pattern di sostituzioni associate alla resistenza in pazienti con infezione cronica da HCV in seguito a trattamento con agenti antivirali ad azione diretta nell'ambito della sanità pubblica

È stato riportato che il successo del trattamento dell'epatite C è associato a una riduzione del 62-84% della mortalità per tutte le cause (decessi), una riduzione del 68-79% del rischio di HCC e una riduzione del 90% del rischio di trapianto di fegato. L'efficacia degli inibitori di NS5A per il trattamento di pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) può essere influenzata dalla presenza di sostituzioni associate alla resistenza di NS5A (RAS). La preesistenza di sostituzioni associate alla resistenza (RAS) agli agenti antivirali diretti (DAA) riduce i tassi di risposta virologica sostenuta (SVR) del 3-53% nei pazienti con infezione da genotipo 3 del virus dell'epatite C (HCV) a seconda dei diversi predittori e del regime DAA utilizzato . Questo studio analizzerà in modo prospettico i dati del MukhMantri Punjab Hepatitis C Relief Fund (MMPHCRF) per determinare la prevalenza post-trattamento di vari RAS NS5A e il loro effetto sugli esiti del trattamento con pazienti con daclatasvir-sofosbuvir o sofosbuvir-ledipasvirin con HCV cronico.

Lo studio mira a valutare la prevalenza e l'effetto delle RAS sui tassi di risposta virologica sostenuta (SVR) in pazienti con fallimento del trattamento a un regime contenente sofosbuvir e ledipasvir/daclatasvir.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Reclutamento
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Contatto:
      • Chandigarh, India, 160012
        • Reclutamento
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti della coorte MMPHCRF sono trattati in 25 siti nello stato indiano del Punjab con DAA basati su algoritmi per l'epatite cronica C.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le epatiti croniche viremiche C

Criteri di esclusione:

  • Le persone con tumore maligno disseminato, malattia cardiovascolare avanzata, 18 polmonare o neurologica con aspettativa di vita breve non sono state arruolate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Persona viremica che vive con HCV
A tutte le persone iscritte al programma di trattamento MMPHCRF vengono forniti gratuitamente agenti antivirali ad azione diretta e seguiti per i risultati.
Droga: Antivirali ad azione diretta

A tutti i soggetti con epatite C cronica viremica verranno somministrati DAA basati sull'algoritmo di trattamento MMPHCRF. I pazienti saranno valutati per la cirrosi, l'esposizione al trattamento precedente, i gruppi ad alto rischio come i pazienti in dialisi, la coinfezione da HIV-HCV, ecc. Di conseguenza, il trattamento sarà fornito in uno qualsiasi dei 25 centri periferici o presso il centro di trattamento nodale dell'apice (PGIMER) del MMPHCRF .

I campioni RAS al basale e dopo il trattamento saranno raccolti con il consenso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento di una risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento del trattamento
SVR12
12 settimane dopo il completamento del trattamento
Valutazione della RAS
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento del trattamento
12 settimane dopo il completamento del trattamento
12 settimane dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della RAS nei fallimenti terapeutici
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento del trattamento
Confronto delle varianti in coloro che raggiungono o non raggiungono SVR12
12 settimane dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEC-2018-867

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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