Kognitiivisten toimintojen ja kliinisten, biologisten ja neuroradiologisten tulosten väliset yhteydet sirppisolutautia sairastavilla aikuisilla. (Drépa-COG)
Kognitiiviset toiminnot aikuisilla, joilla on sirppisolusairaus ja kognitiivisia valituksia: neuropsykologinen arviointi ja linkit demografisiin, kliinisiin, biologisiin, neuroradiologisiin tuloksiin ja kognitiivisen arviointityökalun validointi.
Sirppisolusairaus (SCD) on perinnöllinen verisairaus. Oireita ovat akuutit ja krooniset komplikaatiot. SCD-hoidon edistymisen vuoksi SCD-potilaat elävät pidempään kuin ennen ja keskitymme enemmän kroonisiin komplikaatioihin.
SCD:tä sairastavien lasten kognitiiviset toiminnot ovat huonompia kuin terveillä lapsilla, ja aikuisten kognitiivisista toiminnoista tiedetään vähemmän. Tutkimukset viittaavat heikompaan kognitiiviseen suorituskykyyn SCD:ssä, lähinnä toimeenpanotoiminnoissa ja prosessointinopeudessa, mutta kognitiivisen heikkenemisen biologiset ja anatomiset substraatit eivät ole vielä vakiintuneita SCD:ssä. Usein kognitiivisia häiriöitä ja aivohäiriöitä ei diagnosoida ja hoitaa aikuisilla, joilla on SCD.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on ehdottaa syvällistä neuropsykologista arviointia aikuisille, joilla on SCD ja kognitiivisia vaivoja sekä korostaa yhteyksiä kognitiivisten toimintojen ja kliinisten, biologisten ja neuroradiologisten markkerien välillä. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että kognitiiviset toiminnot liittyvät SCD:n vakavuuteen, kehon poikkeavuuksiin, MRI-markkereihin ja aivoverisuonitaudin transkraniaalisiin Doppler-markkereihin (TCD). Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on validoida lyhyt kognitiivinen arviointityökalu (BEARNI-työkalu) aikuisilla, joilla on SCD.
Tämä tutkimus on havainnollinen poikkileikkaustutkimus, johon otetaan mukaan aikuisia, joilla on SCD ja kognitiivinen vaiva.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Sirppisoluanemia (homotsygoottinen SS tai heterotsygoottinen SC, Sβ0, S/C, Sβ+)
- Vakaassa tilassa (ilman vaso-okklusiivista kriisiä tai akuuttia rintasyndroomaa mittaushetkellä)
- Spontaani kognitiivinen vaiva tai lääkärin pyynnöstä.
- Hyvä ranskan kielen taito (äidinkieli tai ei)
- Ei vastalausetta tutkimukseen osallistumisesta
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva potilas tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei ole tyytyväinen sairautensa hallintaan
- Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä protokollaa (tutkijan arvion mukaan)
- Kielimuuri
- Raskaus tai imetys
- MRI vasta-aihe
- Potilas holhouksen, kuraattorin tai oikeuden alaisuudessa
- Kyvyttömyys ilmaista vastustamattomuutta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sirppisolutautipotilas
Aikuiset, joilla on sirppisolusairaus (homotsygoottinen SS tai heterotsygoottinen SC, Sβ0 tai Sβ+), joilla on kognitiivisia vaivoja.
|
BEARNI on lyhyt seulontatyökalu, joka on alun perin validoitu alkoholiin liittyvien neuropsykologisten häiriöiden varalta (Ritz et al., 2015). BEARNI-työkalu havaitsee visuospatiaalisten kykyjen, toimeenpanotoimintojen, sanallisen episodimuistin ja verbaalisen työmuistin heikkenemisen. Testin pistemäärä voidaan ilmaista globaalina pistemääränä ja myös kutakin kognitiivista osatestiä vastaavina osapisteinä. Normaalit tiedot ovat saatavilla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BEARNI-kysely
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kognitiivinen suorituskyky arvioidaan laajalla neuropsykologisella arvioinnilla.
Kognitiivinen pistemäärä tulkitaan raakapisteiksi, z-pisteiksi, jotka on mukautettu koulutustason, iän ja sukupuolen mukaan, testien mukaan ja jaetaan kahteen luokkaan (normaali vs. patologinen suorituskyky)
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL19_0753
- 2019-A02709-48 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .