Powiązania między funkcjami poznawczymi a wynikami klinicznymi, biologicznymi i neuroradiologicznymi u dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. (Drépa-COG)
Funkcje poznawcze u dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową i skargami poznawczymi: ocena neuropsychologiczna i powiązania z wynikami demograficznymi, klinicznymi, biologicznymi, neuroradiologicznymi oraz walidacja narzędzia oceny poznawczej.
Anemia sierpowatokrwinkowa (SCD) jest dziedziczną chorobą krwi. Objawy obejmują ostre i przewlekłe powikłania. Ze względu na postęp w opiece nad SCD pacjenci z SCD żyją dłużej niż wcześniej i większą uwagę poświęcamy powikłaniom przewlekłym.
Dzieci z SCD mają gorsze funkcje poznawcze niż zdrowe dzieci, a mniej wiadomo o funkcjach poznawczych u dorosłych. Badania wskazują na niższą wydajność poznawczą w SCD, głównie w zakresie funkcji wykonawczych i szybkości przetwarzania, ale biologiczne i anatomiczne podłoża pogorszenia funkcji poznawczych nie są jeszcze dobrze ugruntowane w SCD. Często zaburzenia funkcji poznawczych i zaburzenia mózgowe nie są diagnozowane i leczone u dorosłych z SCD.
Głównym celem tego badania jest zaproponowanie głębokiej oceny neuropsychologicznej u dorosłych z SCD i dolegliwościami poznawczymi oraz podkreślenie powiązań między funkcjami poznawczymi a markerami klinicznymi, biologicznymi i neuroradiologicznymi. Hipotezą tego badania jest to, że funkcje poznawcze są związane z ciężkością SCD, zaburzeniami ciała, markerami MRI i przezczaszkowymi markerami Dopplera (TCD) choroby naczyniowo-mózgowej. Drugim celem tego badania jest walidacja narzędzia do krótkiej oceny funkcji poznawczych (narzędzie BEARNI) u osób dorosłych z SCD.
Niniejsze badanie jest przekrojowym badaniem obserwacyjnym, do którego zostaną włączone osoby dorosłe z SCD i zaburzeniami funkcji poznawczych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Anemia sierpowata (homozygotyczna SS lub heterozygotyczna SC, Sβ0, S/C, Sβ+)
- W stanie stacjonarnym (bez przełomu naczyniowo-okluzyjnego lub ostrego zespołu klatki piersiowej w czasie pomiarów)
- Obecność spontanicznej skargi poznawczej lub na żądanie lekarza.
- Dobra znajomość języka francuskiego (język ojczysty lub nie)
- Brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu
- Pacjent stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie przestrzega zaleceń w leczeniu swojej choroby
- Pacjent uczestniczący w innym protokole badań interwencyjnych, który może kolidować z tym protokołem (zgodnie z oceną badacza)
- Bariera językowa
- Ciąża lub karmienie piersią
- Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
- Pacjent pod kuratelą, kuratelą lub wymiarem sprawiedliwości
- Niemożność wyrażenia braku sprzeciwu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent z anemią sierpowatą
Dorośli z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (homozygota SS lub heterozygota SC, Sβ0 lub Sβ+) z zaburzeniami funkcji poznawczych.
|
BEARNI to krótkie narzędzie przesiewowe, wstępnie zatwierdzone pod kątem zaburzeń neuropsychologicznych związanych z alkoholem (Ritz i in., 2015). Narzędzie BEARNI wykrywa upośledzenie zdolności wzrokowo-przestrzennych, funkcji wykonawczych, werbalnej pamięci epizodycznej i werbalnej pamięci roboczej. Wynik testu można wyrazić jako wynik globalny, a także jako wyniki cząstkowe odpowiadające każdemu podtestowi poznawczemu. Dostępne są dane normatywne. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz BEARNI
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wydajność poznawcza zostanie oceniona za pomocą dużej oceny neuropsychologicznej.
Wynik poznawczy będzie interpretowany jako surowy wynik, z-score dostosowany do poziomu wykształcenia, wieku i płci, zgodnie z testami i podzielony na dwie kategorie (wyniki normalne i patologiczne)
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL19_0753
- 2019-A02709-48 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .