Связи между когнитивными функциями и клиническими, биологическими и нейрорадиологическими исходами у взрослых с серповидно-клеточной анемией. (Drépa-COG)
Когнитивные функции у взрослых с серповидноклеточной анемией и когнитивными жалобами: нейропсихологическая оценка и ссылки на демографические, клинические, биологические, нейрорадиологические результаты и проверка инструмента когнитивной оценки.
Серповидноклеточная анемия (ССБ) — наследственное заболевание крови. Симптомы включают острые и хронические осложнения. Благодаря прогрессу в лечении ВСС пациенты с ВСС живут дольше, чем раньше, и мы уделяем больше внимания хроническим осложнениям.
У детей с ВСС когнитивные функции хуже, чем у здоровых детей, а о когнитивных функциях взрослых известно меньше. Исследования показывают более низкие когнитивные способности при ВСС, в основном в исполнительных функциях и скорости обработки информации, но биологические и анатомические предпосылки снижения когнитивных функций при ВСС еще не установлены. Часто когнитивные нарушения и церебральные расстройства не диагностируются и не лечатся у взрослых с ВСС.
Основная цель этого исследования — предложить глубокую нейропсихологическую оценку взрослых с ВСС и когнитивными жалобами, а также выявить связи между когнитивными функциями и клиническими, биологическими и нейрорадиологическими маркерами. Гипотеза этого исследования заключается в том, что когнитивные функции связаны с тяжестью ВСС, нарушениями функции почек, маркерами МРТ и маркерами транскраниальной допплерографии (ТКД) цереброваскулярных заболеваний. Вторичной целью этого исследования является проверка краткого инструмента когнитивной оценки (инструмент BEARNI) у взрослых с ВСС.
Это исследование представляет собой обсервационное перекрестное исследование, в котором будут участвовать взрослые с ВСС и когнитивными жалобами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Серповидноклеточная анемия (гомозиготная СС или гетерозиготная СК, Sβ0, S/C, Sβ+)
- Стабильное состояние (без вазоокклюзионного криза или острого грудного синдрома на момент измерения)
- Наличие спонтанных когнитивных жалоб или по просьбе врача.
- Хорошее знание французского языка (родной язык или нет)
- Не возражаю против участия в исследовании
- Аффилированный пациент или бенефициар схемы социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациент не уступчив в управлении своим заболеванием
- Пациент, участвующий в другом интервенционном исследовательском протоколе, который может помешать этому протоколу (по решению исследователя)
- Языковой барьер
- Беременность или кормление грудью
- противопоказание к МРТ
- Больной под опекой, попечительством или судом
- Неспособность выразить непротивление
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больной серповидноклеточной анемией
Взрослые с серповидноклеточной анемией (гомозиготный СС или гетерозиготный СК, Sβ0 или Sβ+) с жалобами на когнитивные функции.
|
BEARNI — это инструмент краткого скрининга, изначально одобренный для нейропсихологических нарушений, связанных с алкоголем (Ritz et al., 2015). Инструмент BEARNI выявляет нарушения зрительно-пространственных способностей, исполнительных функций, вербальной эпизодической памяти и вербальной рабочей памяти. Оценка теста может быть выражена как глобальная оценка, а также как подбаллы, соответствующие каждому когнитивному подтесту. Имеются нормативные данные. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета БЕАРНИ
Временное ограничение: День 0
|
Когнитивные способности будут оцениваться с помощью большой нейропсихологической оценки.
Когнитивная оценка будет интерпретироваться как необработанные оценки, z-оценка скорректирована с учетом уровня образования, возраста и пола в соответствии с тестами и разделена на две категории (нормальные и патологические показатели).
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL19_0753
- 2019-A02709-48 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .