Verbanden tussen cognitieve functies en klinische, biologische en neuroradiologische resultaten bij volwassenen met sikkelcelziekte. (Drépa-COG)
Cognitieve functies bij volwassenen met sikkelcelziekte en cognitieve klachten: neuropsychologische beoordeling en koppelingen naar demografische, klinische, biologische, neuroradiologische uitkomsten en validatie van een cognitieve beoordelingstool.
Sikkelcelziekte (SCD) is een erfelijke bloedziekte. Symptomen zijn onder meer acute en chronische complicaties. Door vooruitgang in de zorg voor SCZ leven patiënten met SCZ langer dan voorheen en besteden we meer aandacht aan chronische complicaties.
Kinderen met SCZ ervaren slechtere cognitieve functies dan gezonde kinderen, en er is minder bekend over cognitieve functies bij volwassenen. Studies suggereren lagere cognitieve prestaties bij SCZ, voornamelijk in executieve functies en verwerkingssnelheid, maar de biologische en anatomische substraten van cognitieve achteruitgang zijn nog niet goed ingeburgerd bij SCZ. Vaak worden cognitieve stoornissen en hersenaandoeningen niet gediagnosticeerd en behandeld bij volwassenen met SCZ.
Het hoofddoel van deze studie is om een diepgaand neuropsychologisch onderzoek voor te stellen bij volwassenen met SCZ en cognitieve klachten en om de verbanden tussen cognitieve functies en klinische, biologische en neuroradiologische markers te benadrukken. De hypothese van deze studie is dat cognitieve functies geassocieerd zijn met de ernst van de SCD, met bloedafwijkingen, met MRI-markers en Transcraniële Doppler (TCD) markers van cerebrovasculaire ziekte. Het secundaire doel van deze studie is het valideren van een korte cognitieve beoordelingstool (BEARNI-tool) bij volwassenen met SCZ.
Deze studie is een observationele cross-sectionele studie die volwassenen met SCZ en cognitieve klachten zal inschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Sikkelcelanemie (homozygoot SS of heterozygoot SC, Sβ0, S/C, Sβ+)
- In steady state (zonder vaso-occlusieve crisis of acuut chest syndroom op het moment van metingen)
- Aanwezigheid van spontane cognitieve klachten of aangevraagd door de arts.
- Goede beheersing van de Franse taal (moedertaal of niet)
- Geen bezwaar om deel te nemen aan het onderzoek
- Aangesloten patiënt of begunstigde van een socialezekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt niet volgzaam in het beheer van zijn ziekte
- Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel onderzoeksprotocol dat dit protocol kan verstoren (volgens het oordeel van de onderzoeker)
- Taalbarriere
- Zwangerschap of borstvoeding
- MRI-contra-indicatie
- Patiënt onder curatele, curatele of justitie
- Onvermogen om niet-oppositie te uiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt met sikkelcelziekte
Volwassenen met sikkelcelziekte (homozygoot SS of heterozygoot SC, Sβ0 of Sβ+) met cognitieve klachten.
|
BEARNI is een kort screeningsinstrument dat in eerste instantie is gevalideerd voor aan alcohol gerelateerde neuropsychologische stoornissen (Ritz et al., 2015). BEARNI-tool detecteert stoornissen in visueel-ruimtelijke vermogens, uitvoerende functies, verbaal episodisch geheugen en verbaal werkgeheugen. De score van de test kan worden uitgedrukt als een globale score, en ook als subscores die overeenkomen met elke cognitieve subtest. Er zijn normatieve gegevens beschikbaar. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BEARNI-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0
|
Cognitieve prestaties zullen worden geëvalueerd door een grote neuropsychologische beoordeling.
De cognitieve score wordt geïnterpreteerd als onbewerkte scores, z-score aangepast voor opleidingsniveau, leeftijd en geslacht, volgens de tests en gebinariseerd in twee categorieën (normale versus pathologische prestaties).
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL19_0753
- 2019-A02709-48 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .