Koblinger mellom kognitive funksjoner og kliniske, biologiske og nevroradiologiske resultater hos voksne med sigdcellesykdom. (Drépa-COG)
Kognitive funksjoner hos voksne med sigdcellesykdom og kognitive klager: Nevropsykologisk vurdering og koblinger til demografiske, kliniske, biologiske, nevroradiologiske utfall og validering av et kognitivt vurderingsverktøy.
Sigdcellesykdom (SCD) er en arvelig blodsykdom. Symptomer inkluderer akutte og kroniske komplikasjoner. På grunn av fremgang i SCD-omsorgen lever pasienter med SCD lenger enn før, og vi fokuserer mer på kroniske komplikasjoner.
Barn med SCD opplever dårligere kognitive funksjoner enn friske barn, og færre er kjent om kognitive funksjoner hos voksne. Studier tyder på lavere kognitiv ytelse ved SCD, for det meste i eksekutive funksjoner og prosesseringshastighet, men de biologiske og anatomiske substratene for kognitiv tilbakegang er ennå ikke godt etablert i SCD. Ofte blir ikke kognitive svekkelser og cerebrale lidelser diagnostisert og behandlet hos voksne med SCD.
Hovedmålet med denne studien er å foreslå en dyp nevropsykologisk vurdering hos voksne med SCD og kognitive plager og å synliggjøre sammenhenger mellom kognitive funksjoner og kliniske, biologiske og nevroradiologiske markører. Hypotesen for denne studien er at kognitive funksjoner er assosiert med alvorlighetsgraden av SCD, med abnormiteter i blodet, med MR-markører og transkranielle Doppler (TCD) markører for cerebrovaskulær sykdom. Det sekundære målet med denne studien er å validere et kort kognitivt vurderingsverktøy (BEARNI-verktøy) hos voksne med SCD.
Denne studien er en observasjons tverrsnittsstudie som vil registrere voksne med SCD og kognitive plager.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Sigdcelleanemi (homozygot SS eller heterozygot SC, Sβ0, S/C, Sβ+)
- I steady state (uten vaso-okklusiv krise eller akutt brystsyndrom på tidspunktet for målingene)
- Tilstedeværelse av spontan kognitiv klage eller bedt om av legen.
- God beherskelse av det franske språket (morsmål eller ikke)
- Ingen innvendinger mot å delta i studien
- Tilknyttet pasient eller trygdemottaker
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ikke medgjørlig i behandlingen av sykdommen
- Pasient som deltar i en annen intervensjonsforskningsprotokoll som kan forstyrre denne protokollen (i henhold til etterforskerens vurdering)
- Språkbarriere
- Graviditet eller amming
- MR kontraindikasjon
- Pasient under vergemål, kuratorskap eller rettferdighet
- Manglende evne til å uttrykke ikke-motstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sigdcellesykdom pasient
Voksne med sigdcellesykdom (homozygot SS eller heterozygot SC, Sβ0 eller Sβ+) med kognitiv klage.
|
BEARNI er et kort screeningsverktøy som opprinnelig ble validert for alkoholrelaterte nevropsykologiske funksjonsnedsettelser (Ritz et al., 2015). BEARNI-verktøyet oppdager svekkelse i visuospatiale evner, eksekutive funksjoner, verbalt episodisk minne og verbalt arbeidsminne. Testens poengsum kan uttrykkes som en global poengsum, og også som delpoeng som tilsvarer hver kognitiv deltest. Normative data er tilgjengelige. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BEARNI spørreskjema
Tidsramme: Dag 0
|
Kognitiv ytelse vil bli evaluert ved en stor nevropsykologisk vurdering.
Den kognitive poengsummen vil bli tolket som råskåre, z-score justert for utdanningsnivå, alder og kjønn, i henhold til testene og binarisert i to kategorier (normal versus patologisk ytelse)
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL19_0753
- 2019-A02709-48 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .