Protrombiinikompleksikonsentraatin teho vähentää perioperatiivista verenhukkaa sydänkirurgiassa

Perioperatiivinen verenhukka ja allogeeninen verensiirto ovat sydänleikkauksen merkittäviä komplikaatioita, jotka lisäävät perioperatiivisia komplikaatioita, perioperatiivista kuolleisuutta ja lääketieteellisiä kustannuksia. Tämä tutkimus on ei-alempi, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, onko PCC huonompi kuin FFP vähentämisessä. perioperatiivinen verenhukka ja allogeeninen verensiirto potilailla, joille tehdään sydänleikkaus CPB:n alla. Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen, ovat 18–80-vuotiaita, jotka saavat valinnaisen CABG:n tai venttiilin vaihtoleikkauksen tai läppäleikkauksen CPB:n mukaisesti Fu Wain sairaalassa ja Peking Union Medical College Hospitalissa. 560 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (ryhmä PCC ja ryhmä FFP), joissa kussakin ryhmässä on 280 tapausta. Preoperatiivinen hoito, anestesia- ja kirurgiset tekniikat standardoidaan molemmille ryhmille. Kun APTT pitenee (> 1,5 kertaa normaali), potilaille annetaan 4-tekijän PCC potilaan painon ja INR:n perusteella (INR 2-4, PCC 25 IU/kg; INR 4-6, PCC 35 IU/ kg; INR> 6, PCC 50 IU/kg) ryhmässä PCC ja annos 10-15 ml/kg FFP ryhmässä FFP. Kaikkia potilaita seurataan vastaavasti 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen tutkimuksen kannalta merkityksellisten havaintojen ja laboratoriotutkimusten tulosten kirjaamiseksi. Laboratoriokokeissa mitataan hemoglobiinipitoisuus, hematokriitti, verihiutaleiden määrä, INR, PT, APTT, fibrinogeenitasot ja veren biokemialliset parametrit. Ensisijainen tulos on verenhukan määrä leikkauksen aikana ja 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat (1) allogeenisten punasolujen (RBC) kokonaismäärä, joka on siirretty leikkauksen aikana ja 7 päivän sisällä leikkauksen jälkeen, ja (2) uudelleentutkimus leikkauksen jälkeisestä verenvuodosta 7 päivän sisällä leikkauksen jälkeen. Kaikkiin kelvollisiin muuttujiin käytetään muokattua hoitoaiheanalyysiä. Kaikki tutkimukseen satunnaistetut koehenkilöt, riippumatta siitä, ovatko he sitoutuneet tutkimusprosessiin tai tapahtuuko haittatapahtuma ennen interventiota vai sen jälkeen, on sisällytettävä analyysiin. Herkkyysanalyysi suoritetaan, jotta voidaan arvioida harhaa, joka saattaa johtua protokollan noudattamatta jättämisestä tai puuttuvista tiedoista. Perusominaisuudet taulukoidaan ja niitä verrataan PCC- ja FFP-ryhmien välillä käyttäen standardoituja eroja, ja arvoa, joka on suurempi kuin 0,2, pidetään kliinisesti merkittävänä erona ryhmien välillä. Ensisijainen tulos, verenhukan määrä leikkauksen aikana ja 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen , verrataan t-testillä muuttujan log-muunnoksen kanssa. Jatkuvia toissijaisia ​​tuloksia ja allogeenisten punasolujen kokonaisyksikköjä, jotka on siirretty leikkauksen aikana ja 7 päivän sisällä leikkauksen jälkeen, verrataan käyttämällä t-testiä muuttujan logaritmisten muunnolla. Verenvuodosta 7 päivän sisällä leikkauksen jälkeen tapahtuvan uudelleentutkimuksen nopeutta verrataan khin neliötestillä. Hoidon vaikutus mitataan todennäköisyyssuhteella ja keskimääräisellä erolla binääri- ja jatkuvatoimisille tuloksille vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä. Toissijaisten tulosten analysoinnissa ei tehdä korjauksia useiden vertailujen osalta; näin ollen toissijaisten tulosten havainnot tulkitaan vain selittäviksi tuloksiksi. Kaksipuolisen P-arvon < 0,05 katsottiin osoittavan tilastollista merkitsevyyttä.