Eficacia del concentrado de complejo de protrombina en la reducción de la pérdida de sangre perioperatoria en cirugía cardíaca

La pérdida de sangre perioperatoria y la transfusión de sangre alogénica son complicaciones importantes de la cirugía cardíaca, que aumentan las complicaciones perioperatorias, la mortalidad perioperatoria y los costos médicos. Pérdida de sangre perioperatoria y transfusión de sangre alogénica en pacientes sometidos a cirugía cardíaca bajo CEC. Se incluirán los pacientes que firmaron el consentimiento informado, de 18 a 80 años de edad, que reciben CABG electiva o reemplazo de válvula o valvuloplastia bajo CPB en el Hospital Fu Wai y el Hospital Peking Union Medical College Hospital. Se dividirán aleatoriamente 560 sujetos en 2 grupos (grupo PCC y grupo FFP), con 280 casos en cada grupo. Se estandarizará el manejo preoperatorio, las técnicas anestésicas y quirúrgicas para ambos grupos. Cuando el TTPA se prolonga (>1,5 veces lo normal), los pacientes recibirán un PCC de 4 factores según el peso corporal y el INR del paciente (INR 2-4, PCC 25 UI/kg; INR 4-6, PCC 35 UI/kg). kg; INR>6, PCC 50 UI/kg) en el grupo PCC y una dosis de 10-15 ml/kg FFP en el grupo FFP. Todos los pacientes serán seguidos respectivamente a las 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas y 7 días después de la cirugía para registrar las observaciones relevantes para el estudio y los resultados de las pruebas de laboratorio. Las pruebas de laboratorio incluyen concentración de hemoglobina, hematocrito, recuento de plaquetas, INR, PT, APTT, niveles de fibrinógeno y parámetros bioquímicos sanguíneos. El resultado primario es el volumen de sangre perdida durante y dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía. Los resultados secundarios incluyen (1) las unidades totales de glóbulos rojos (RBC) alogénicos transfundidos durante y dentro de los 7 días posteriores a la cirugía y (2) la reexploración debido al sangrado posoperatorio dentro de los 7 días posteriores a la cirugía. Se utilizará un análisis por intención de tratar modificado para todas las variables válidas. Todos los sujetos aleatorizados en el estudio, independientemente de la adherencia al proceso del estudio o si ocurre un evento adverso antes o después de la intervención, deben incluirse en el análisis. Se realizará un análisis de sensibilidad para evaluar el sesgo que puede introducirse debido a la falta de cumplimiento del protocolo o la falta de datos. Las características iniciales se tabularán y compararán entre los grupos PCC y FFP utilizando diferencias estandarizadas, y un valor superior a 0,2 se considerará una diferencia clínicamente relevante entre los grupos. El resultado primario, el volumen de sangre perdido durante y dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía , se comparará mediante la prueba t con transformación logarítmica de la variable. Los resultados secundarios continuos y las unidades totales de glóbulos rojos alogénicos transfundidos durante y dentro de los 7 días posteriores a la cirugía se compararán mediante una prueba t con transformación logarítmica de la variable. La tasa de reexploración por sangrado dentro de los 7 días posteriores a la cirugía se comparará mediante la prueba de chi-cuadrado. El efecto del tratamiento se medirá mediante la razón de posibilidades y la diferencia de medias para los resultados binarios y continuos con los correspondientes intervalos de confianza del 95 %. No se realizará ninguna corrección por comparaciones múltiples en el análisis de los resultados secundarios; por lo tanto, los resultados de los resultados secundarios se interpretarán solo como resultados explicativos. Un valor de p bilateral < 0,05 se consideró indicativo de significación estadística.