Skuteczność koncentratu kompleksu protrombiny zmniejszającego okołooperacyjną utratę krwi w kardiochirurgii
29 maja 2026 zaktualizowane przez: SHI Jia
Skuteczność koncentratu kompleksu protrombiny zmniejszającego okołooperacyjną utratę krwi w kardiochirurgii w porównaniu ze świeżo mrożonym osoczem: protokół badania dla nie gorszej, randomizowanej, kontrolowanej próby
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem non-inferiority, opartym na hipotezie, że 4-czynnikowy PCC nie jest gorszy od FFP w zmniejszaniu utraty krwi w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem krążenia pozaustrojowego.
560 osób zostanie losowo podzielonych na 2 grupy (grupa PCC i grupa FFP), po 280 przypadków w każdej grupie.
Pacjenci otrzymają 4-czynnikowy PCC na podstawie masy ciała i INR w grupie PCC oraz dawkę 10-15 ml/kg FFP w grupie FFP.
Wszyscy pacjenci będą kontrolowani odpowiednio po 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach i 7 dniach po operacji.
Pierwszorzędowym wynikiem jest objętość utraty krwi w trakcie iw ciągu 24 godzin po operacji.
Wtórne wyniki obejmują (1) całkowitą liczbę allogenicznych krwinek czerwonych (RBC) przetoczonych podczas iw ciągu 7 dni po operacji oraz (2) ponowną eksplorację z powodu krwawienia pooperacyjnego w ciągu 7 dni po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okołooperacyjna utrata krwi i allogeniczna transfuzja krwi są głównymi powikłaniami kardiochirurgii, które zwiększają powikłania okołooperacyjne, śmiertelność okołooperacyjną i koszty leczenia. okołooperacyjna utrata krwi i transfuzje allogeniczne u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w ramach CPB.
Uwzględnieni zostaną pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę, w wieku od 18 do 80 lat, poddawani planowemu zabiegowi CABG, wymianie zastawki lub plastyce walwuloplastyki w ramach CPB w szpitalach Fu Wai i szpitalach Peking Union Medical College.
560 osób zostanie losowo podzielonych na 2 grupy (grupa PCC i grupa FFP), po 280 przypadków w każdej grupie.
Postępowanie przedoperacyjne, techniki anestezjologiczne i chirurgiczne zostaną ujednolicone dla obu grup.
Gdy APTT jest wydłużony (>1,5 razy normalny), pacjenci otrzymają 4-czynnikową PCC w oparciu o masę ciała pacjenta i INR (INR 2-4, PCC 25 j.m./kg; INR 4-6, PCC 35 j.m./kg mc. kg; INR>6, PCC 50 IU/kg) w grupie PCC i dawkę 10-15 ml/kg FFP w grupie FFP.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani odpowiednio po 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach i 7 dniach po operacji w celu zarejestrowania obserwacji istotnych dla badania i wyników badań laboratoryjnych.
Badania laboratoryjne obejmują stężenie hemoglobiny, hematokryt, liczbę płytek krwi, INR, PT, APTT, poziom fibrynogenu oraz parametry biochemiczne krwi.
Pierwszorzędowym wynikiem jest objętość utraty krwi w trakcie iw ciągu 24 godzin po operacji.
Wtórne wyniki obejmują (1) całkowitą liczbę allogenicznych krwinek czerwonych (RBC) przetoczonych podczas iw ciągu 7 dni po operacji oraz (2) ponowną eksplorację z powodu krwawienia pooperacyjnego w ciągu 7 dni po operacji.
Zmodyfikowana analiza zamiaru leczenia zostanie zastosowana dla wszystkich ważnych zmiennych.
Wszyscy randomizowani uczestnicy badania, niezależnie od przestrzegania procesu badawczego lub wystąpienia zdarzenia niepożądanego przed lub po interwencji, powinni zostać włączeni do analizy.
Przeprowadzona zostanie analiza wrażliwości w celu oceny błędu systematycznego, który może zostać wprowadzony z powodu nieprzestrzegania protokołu lub brakujących danych.
Charakterystyka wyjściowa zostanie zestawiona w tabeli i porównana między grupami PCC i FFP przy użyciu standaryzowanych różnic, a wartość większa niż 0,2 zostanie uznana za istotną klinicznie różnicę między grupami. Pierwszorzędny punkt końcowy, objętość utraty krwi w trakcie i w ciągu 24 godzin po operacji , zostanie porównane za pomocą testu t z transformacją logarytmiczną zmiennej.
Ciągłe drugorzędowe wyniki i całkowite jednostki allogenicznych erytrocytów przetoczonych podczas iw ciągu 7 dni po operacji zostaną porównane przy użyciu testu t z transformacją logarytmiczną zmiennej.
Częstość ponownej eksploracji z powodu krwawienia w ciągu 7 dni po zabiegu zostanie porównana za pomocą testu chi-kwadrat.
Efekt leczenia będzie mierzony za pomocą ilorazu szans i średniej różnicy dla wyników binarnych i ciągłych z odpowiednimi 95% przedziałami ufności.
W analizie wyników drugorzędnych nie zostanie przeprowadzona żadna korekta porównań wielokrotnych; w związku z tym ustalenia dotyczące wyników drugorzędnych będą interpretowane jedynie jako wyniki wyjaśniające.
Dwustronną wartość P < 0,05 uznano za wskaźnik istotności statystycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
476
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymywanie planowego pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub wymiana zastawki lub walwuloplastyka z krążeniem pozaustrojowym
- Podpisz świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Historia kardiochirurgii;
- dysfunkcja wątroby;
- niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 176 µmol/l);
- ciężka koagulopatia;
- Odstawienie klopidogrelu lub aspiryny na mniej niż 7 dni i heparyny drobnocząsteczkowej na mniej niż 24 godziny przed operacją;
- zaburzenia hematologiczne;
- Masowa transfuzja krwi 24 godziny przed operacją;
- Alergia na allogeniczne produkty krwiopochodne;
- Ciąża;
- Inne poważne choroby, które mogą wpływać na czas przeżycia pacjenta, takie jak nowotwory.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PCC group
Four-factor PCC 8 -15 IU/kg; Four types of 4-factor prothrombin complex concentrate will be used.
Rather than requiring strict weight-based dosing, clinicians are instructed to use the drug by administering whole bottles. Consequently, some variation in the per-kilogram dose occurred across patients. |
Cross-Reference to FFP group.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: FFP group
FFP 6 -10 mL/kg; FFP is supplied in 100- or 200- packages.
Rather than requiring strict weight-based dosing, clinicians are instructed to use the drug efficiently by administering whole packages.
Consequently, some variation in the per-kilogram dose occur across patients.
|
All patients have valve surgery via median sternotomy with general anaesthesia and CPB. Mild hypothermia (32-34 ℃) is maintained during bypass, with patients thereafter being rewarmed to a nasopharyngeal temperature of 37.0 ℃ and a rectal temperature of 35.5 ℃. Heparin (400 IU/kg) is given before initiation of CPB, and ACT is maintained above 480 seconds. Tranexamic acid is administered as a 20-mg/kg bolus within the first hour, followed by an infusion of 2 mg/kg per hour infusion until the end of surgery. After CPB, heparin is neutralised with protamine sulphate (1 mg per 100 IU heparin), targeting an ACT within ±10% of the baseline value; an additional 20-30 mg is given if ACT remains elevated. FFP or PCC, per randomization, is given once post-CPB coagulation factor deficiency is confirmed.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cumulative Chest Tube Drainage
Ramy czasowe: between 1 hour after trial drug administration and 24 hours after surgery
|
cumulative chest tube drainage between 1 hour after trial drug administration and 24 hours after surgery
|
between 1 hour after trial drug administration and 24 hours after surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efficacy of Haemostasis
Ramy czasowe: from 1 hour after trial drug administration to 24 hours after surgery
|
Effectiveness of haemostasis if no hemostatic interventions occurred from 60 minutes to 24 hours after treatment initiation.
Hemostatic interventions included surgical reoperation for bleeding, transfusion of any allogeneic blood products (excluding red blood cells), or administration of any coagulation factor concentrate.
|
from 1 hour after trial drug administration to 24 hours after surgery
|
|
Allogeneic RBCs Units Transfused
Ramy czasowe: between 1 hour after trial drug administration and 24 hours after surgery； and between 1 hour after trial drug administration and 7 days postoperatively
|
the cumulated allogenic Red blood cells (RBC) units transfused
|
between 1 hour after trial drug administration and 24 hours after surgery； and between 1 hour after trial drug administration and 7 days postoperatively
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Changes in aPTT, INR, Fibrinogen Levels, Platelet Count, and Hemoglobin
Ramy czasowe: between the preoperative period and the first postoperative morning
|
Changes in aPTT, INR, fibrinogen levels, platelet count, and hemoglobin between the preoperative period and the first postoperative morning
|
between the preoperative period and the first postoperative morning
|
|
ICU Stay and Total Hospital Stay
Ramy czasowe: from admission to discharge
|
the length(days) of ICU stay and total hospital stay
|
from admission to discharge
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lijian Pei, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Główny śledczy: Jia Shi, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Goldstein JN, Refaai MA, Milling TJ Jr, Lewis B, Goldberg-Alberts R, Hug BA, Sarode R. Four-factor prothrombin complex concentrate versus plasma for rapid vitamin K antagonist reversal in patients needing urgent surgical or invasive interventions: a phase 3b, open-label, non-inferiority, randomised trial. Lancet. 2015 May 23;385(9982):2077-87. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61685-8. Epub 2015 Feb 27.
- Ansell J, Hirsh J, Hylek E, Jacobson A, Crowther M, Palareti G. Pharmacology and management of the vitamin K antagonists: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8th Edition). Chest. 2008 Jun;133(6 Suppl):160S-198S. doi: 10.1378/chest.08-0670.
- Song HK, Tibayan FA, Kahl EA, Sera VA, Slater MS, Deloughery TG, Scanlan MM. Safety and efficacy of prothrombin complex concentrates for the treatment of coagulopathy after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Mar;147(3):1036-40. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.11.020. Epub 2013 Dec 22.
- Ortmann E, Besser MW, Sharples LD, Gerrard C, Berman M, Jenkins DP, Klein AA. An exploratory cohort study comparing prothrombin complex concentrate and fresh frozen plasma for the treatment of coagulopathy after complex cardiac surgery. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):26-33. doi: 10.1213/ANE.0000000000000689.
- Stanworth SJ, Brunskill SJ, Hyde CJ, McClelland DB, Murphy MF. Is fresh frozen plasma clinically effective? A systematic review of randomized controlled trials. Br J Haematol. 2004 Jul;126(1):139-52. doi: 10.1111/j.1365-2141.2004.04973.x.
- Moulton MJ, Creswell LL, Mackey ME, Cox JL, Rosenbloom M. Reexploration for bleeding is a risk factor for adverse outcomes after cardiac operations. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 May;111(5):1037-46. doi: 10.1016/s0022-5223(96)70380-x.
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force; Ferraris VA, Ferraris SP, Saha SP, Hessel EA 2nd, Haan CK, Royston BD, Bridges CR, Higgins RS, Despotis G, Brown JR; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion; Spiess BD, Shore-Lesserson L, Stafford-Smith M, Mazer CD, Bennett-Guerrero E, Hill SE, Body S. Perioperative blood transfusion and blood conservation in cardiac surgery: the Society of Thoracic Surgeons and The Society of Cardiovascular Anesthesiologists clinical practice guideline. Ann Thorac Surg. 2007 May;83(5 Suppl):S27-86. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.02.099.
- Dacey LJ, Munoz JJ, Baribeau YR, Johnson ER, Lahey SJ, Leavitt BJ, Quinn RD, Nugent WC, Birkmeyer JD, O'Connor GT. Reexploration for hemorrhage following coronary artery bypass grafting: incidence and risk factors. Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Arch Surg. 1998 Apr;133(4):442-7. doi: 10.1001/archsurg.133.4.442.
- Zacharias A, Habib RH. Factors predisposing to median sternotomy complications. Deep vs superficial infection. Chest. 1996 Nov;110(5):1173-8. doi: 10.1378/chest.110.5.1173.
- Sun JC, Davidson MJ, Lamy A, Eikelboom JW. Antithrombotic management of patients with prosthetic heart valves: current evidence and future trends. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):565-76. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60780-7.
- Parr KG, Patel MA, Dekker R, Levin R, Glynn R, Avorn J, Morse DS. Multivariate predictors of blood product use in cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2003 Apr;17(2):176-81. doi: 10.1053/jcan.2003.44.
- Mariscalco G, Biancari F, Juvonen T, Zanobini M, Cottini M, Banach M, Murphy GJ, Beghi C, Angelini GD. Red blood cell transfusion is a determinant of neurological complications after cardiac surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Feb;20(2):166-71. doi: 10.1093/icvts/ivu360. Epub 2014 Nov 2.
- Alfirevic A, Xu M, Johnston D, Figueroa P, Koch CG. Transfusion increases the risk for vasoplegia after cardiac operations. Ann Thorac Surg. 2011 Sep;92(3):812-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.04.020. Epub 2011 Jul 23.
- Sellman M, Intonti MA, Ivert T. Reoperations for bleeding after coronary artery bypass procedures during 25 years. Eur J Cardiothorac Surg. 1997 Mar;11(3):521-7. doi: 10.1016/s1010-7940(96)01111-6.
- Ottino G, De Paulis R, Pansini S, Rocca G, Tallone MV, Comoglio C, Costa P, Orzan F, Morea M. Major sternal wound infection after open-heart surgery: a multivariate analysis of risk factors in 2,579 consecutive operative procedures. Ann Thorac Surg. 1987 Aug;44(2):173-9. doi: 10.1016/s0003-4975(10)62035-8.
- Linden MD. The hemostatic defect of cardiopulmonary bypass. J Thromb Thrombolysis. 2003 Dec;16(3):129-47. doi: 10.1023/B:THRO.0000024051.12177.e9.
- Despotis G, Eby C, Lublin DM. A review of transfusion risks and optimal management of perioperative bleeding with cardiac surgery. Transfusion. 2008 Mar;48(1 Suppl):2S-30S. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01573.x. No abstract available.
- Karkouti K, Callum J, Crowther MA, McCluskey SA, Pendergrast J, Tait G, Yau TM, Beattie WS. The relationship between fibrinogen levels after cardiopulmonary bypass and large volume red cell transfusion in cardiac surgery: an observational study. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):14-22. doi: 10.1213/ANE.0b013e318292efa4. Epub 2013 May 17.
- Weber CF, Klages M, Zacharowski K. Perioperative coagulation management during cardiac surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Feb;26(1):60-4. doi: 10.1097/ACO.0b013e32835afd28.
- Khuri SF MA, Valeri CR. The effects of cardiopulmonary bypass on hemostasis. Loscabo J, Schafer AI, eds. Thrombosis & Hemorrhage. Cambridge: Blackwell Science. 1993;1993:1051-1073.
- Kaspereit F, Hoffmann S, Pragst I, Dickneite G. Prothrombin complex concentrate mitigates diffuse bleeding after cardiopulmonary bypass in a porcine model. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):576-82. doi: 10.1093/bja/aeq216. Epub 2010 Aug 17.
- Eitz T, Schenk S, Fritzsche D, Bairaktaris A, Wagner O, Koertke H, Koerfer R. International normalized ratio self-management lowers the risk of thromboembolic events after prosthetic heart valve replacement. Ann Thorac Surg. 2008 Mar;85(3):949-54; discussion 955. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.08.071.
- Safaoui MN, Aazami R, Hotz H, Wilson MT, Margulies DR. A promising new alternative for the rapid reversal of warfarin coagulopathy in traumatic intracranial hemorrhage. Am J Surg. 2009 Jun;197(6):785-90. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.04.003. Epub 2008 Aug 22.
- Fariborz Farsad B, Golpira R, Najafi H, Totonchi Z, Salajegheh S, Bakhshandeh H, Hashemian F. Comparison between Prothrombin Complex Concentrate (PCC) and Fresh Frozen Plasma (FFP) for the Urgent Reversal of Warfarin in Patients with Mechanical Heart Valves in a Tertiary Care Cardiac Center. Iran J Pharm Res. 2015 Summer;14(3):877-85.
- Cromwell C, Aledort LM. FEIBA: a prohemostatic agent. Semin Thromb Hemost. 2012 Apr;38(3):265-7. doi: 10.1055/s-0032-1309286. Epub 2012 Mar 29.
- Franchini M, Lippi G. Prothrombin complex concentrates: an update. Blood Transfus. 2010 Jul;8(3):149-54. doi: 10.2450/2010.0149-09. No abstract available.
- Hellstern P. Production and composition of prothrombin complex concentrates: correlation between composition and therapeutic efficiency. Thromb Res. 1999 Aug 15;95(4 Suppl 1):S7-12. doi: 10.1016/s0049-3848(99)00078-x.
- Cappabianca G, Mariscalco G, Biancari F, Maselli D, Papesso F, Cottini M, Crosta S, Banescu S, Ahmed AB, Beghi C. Safety and efficacy of prothrombin complex concentrate as first-line treatment in bleeding after cardiac surgery. Crit Care. 2016 Jan 6;20:5. doi: 10.1186/s13054-015-1172-6.
- Weinberger J, Cipolle M. Optimal Reversal of Novel Anticoagulants in Trauma. Crit Care Clin. 2017 Jan;33(1):135-152. doi: 10.1016/j.ccc.2016.08.005.
- Patanwala AE, Acquisto NM, Erstad BL. Prothrombin complex concentrate for critical bleeding. Ann Pharmacother. 2011 Jul;45(7-8):990-9. doi: 10.1345/aph.1Q096. Epub 2011 Jul 5.
- Hellstern P, Halbmayer WM, Kohler M, Seitz R, Muller-Berghaus G. Prothrombin complex concentrates: indications, contraindications, and risks: a task force summary. Thromb Res. 1999 Aug 15;95(4 Suppl 1):S3-6. doi: 10.1016/s0049-3848(99)00077-8. No abstract available.
- Huttner HB, Schellinger PD, Hartmann M, Kohrmann M, Juettler E, Wikner J, Mueller S, Meyding-Lamade U, Strobl R, Mansmann U, Schwab S, Steiner T. Hematoma growth and outcome in treated neurocritical care patients with intracerebral hemorrhage related to oral anticoagulant therapy: comparison of acute treatment strategies using vitamin K, fresh frozen plasma, and prothrombin complex concentrates. Stroke. 2006 Jun;37(6):1465-70. doi: 10.1161/01.STR.0000221786.81354.d6. Epub 2006 May 4.
- Erber WN, Perry DJ. Plasma and plasma products in the treatment of massive haemorrhage. Best Pract Res Clin Haematol. 2006;19(1):97-112. doi: 10.1016/j.beha.2005.01.026.
- Vigue B, Ract C, Tremey B, Engrand N, Leblanc PE, Decaux A, Martin L, Benhamou D. Ultra-rapid management of oral anticoagulant therapy-related surgical intracranial hemorrhage. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):721-5. doi: 10.1007/s00134-007-0528-z. Epub 2007 Jan 27.
- Levy JH, Tanaka KA, Dietrich W. Perioperative hemostatic management of patients treated with vitamin K antagonists. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):918-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181895bd8.
- Leissinger CA, Blatt PM, Hoots WK, Ewenstein B. Role of prothrombin complex concentrates in reversing warfarin anticoagulation: a review of the literature. Am J Hematol. 2008 Feb;83(2):137-43. doi: 10.1002/ajh.21046.
- Bux J. Transfusion-related acute lung injury (TRALI): a serious adverse event of blood transfusion. Vox Sang. 2005 Jul;89(1):1-10. doi: 10.1111/j.1423-0410.2005.00648.x.
- Pabinger I, Brenner B, Kalina U, Knaub S, Nagy A, Ostermann H; Beriplex P/N Anticoagulation Reversal Study Group. Prothrombin complex concentrate (Beriplex P/N) for emergency anticoagulation reversal: a prospective multinational clinical trial. J Thromb Haemost. 2008 Apr;6(4):622-31. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.02904.x. Epub 2008 Jan 15.
- Pabinger-Fasching I. Warfarin-reversal: results of a phase III study with pasteurised, nanofiltrated prothrombin complex concentrate. Thromb Res. 2008;122 Suppl 2:S19-22. doi: 10.1016/S0049-3848(08)70005-7.
- Nienaber U, Innerhofer P, Westermann I, Schochl H, Attal R, Breitkopf R, Maegele M. The impact of fresh frozen plasma vs coagulation factor concentrates on morbidity and mortality in trauma-associated haemorrhage and massive transfusion. Injury. 2011 Jul;42(7):697-701. doi: 10.1016/j.injury.2010.12.015. Epub 2011 Mar 9.
- Green L, Roberts N, Cooper J, Field J, Gill R, Klein A, Agarwal S, Stanworth S, Johnston A, Monk V, O'Brien B. A pragmatic pilot phase II randomised controlled trial of prothrombin complex concentrates (PCC) versus fresh frozen plasma (FFP) in adult patients who are undergoing heart surgery (PROPHESY). Trials. 2019 Dec 9;20(1):684. doi: 10.1186/s13063-019-3759-8.
- Pei L, Sun C, Lv H, Zhang Y, Shi J. Efficacy of prothrombin complex concentrate (PCC) versus fresh frozen plasma (FFP) in reducing perioperative blood loss in cardiac surgery: study protocol for a non-inferiority, randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Feb 10;12(2):e051072. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051072.
- Kozek-Langenecker SA, Afshari A, Albaladejo P, Santullano CA, De Robertis E, Filipescu DC, Fries D, Gorlinger K, Haas T, Imberger G, Jacob M, Lance M, Llau J, Mallett S, Meier J, Rahe-Meyer N, Samama CM, Smith A, Solomon C, Van der Linden P, Wikkelso AJ, Wouters P, Wyffels P. Management of severe perioperative bleeding: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2013 Jun;30(6):270-382. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835f4d5b.
- Hayes K, Fernando MC, Jordan V. Prothrombin complex concentrate in cardiac surgery for the treatment of coagulopathic bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 21;11(11):CD013551. doi: 10.1002/14651858.CD013551.pub2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby genetyczne sprzężone z chromosomem X
- Zaburzenia krzepnięcia krwi, dziedziczne
- Zaburzenia krzepnięcia białek
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Hemofilia B
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Czynniki biologiczne
- Enzymy i koenzymy
- Białka krwi
- Czynniki krzepnięcia krwi
- Prekursory enzymu
- Prekursory białkowe
- Czynnik IX
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCC vs FFP Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Specyficzne informacje dotyczące IPD można uzyskać od Lijiana Pei (hazelbeijing@vip.163.com).
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD will be made available beginning 6 months after publication of the primary results and for up to 5 years thereafter.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Researchers who provide a methodologically sound proposal may request access to the IPD for the purposes of independent verification or secondary analysis.
Requests should be submitted by email to the corresponding investigator (hazelbeijing@vip.163.com).
Access will be granted after review and approval by the study team.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .