Effekten af ​​protrombinkompleks-koncentrat, der reducerer perioperativt blodtab ved hjertekirurgi

Perioperativt blodtab og allogen blodtransfusion er store komplikationer ved hjertekirurgi, som øger perioperative komplikationer, perioperative dødelighed og medicinske omkostninger. Denne undersøgelse er et non-inferiority, randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om PCC ikke er værre end FFP til at reducere perioperativt blodtab og allogen blodtransfusion hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi under CPB. Patienter, der underskrev det informerede samtykke, i alderen 18 til 80 år, som modtager elektiv CABG eller ventilerstatning eller valvuloplastik under CPB på Fu Wai Hospital og Peking Union Medical College Hospital, vil blive inkluderet. 560 forsøgspersoner vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper (gruppe PCC og gruppe FFP), med 280 tilfælde i hver gruppe. Præoperativ håndtering, anæstesi og kirurgiske teknikker vil blive standardiseret for begge grupper. Når APTT er forlænget (>1,5 gange normal), vil patienterne få en 4-faktor PCC baseret på patientens kropsvægt og INR (INR 2-4, PCC 25 IE/kg; INR 4-6, PCC 35 IE/ kg; INR>6, PCC 50 IE/kg) i gruppe PCC og en dosis på 10-15 ml/kg FFP i gruppe FFP. Alle patienter vil blive fulgt op henholdsvis 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dage efter operationen for at registrere observationer, der er relevante for undersøgelsen og resultaterne af laboratorietests. Laboratorietestene omfatter hæmoglobinkoncentration, hæmatokrit, blodpladetal, INR, PT, APTT, fibrinogenniveauer og blodbiokemiske parametre. Det primære resultat er mængden af ​​blodtab under og inden for 24 timer efter operationen. De sekundære resultater omfatter (1) de samlede enheder af allogene røde blodlegemer (RBC'er) transfunderet under og inden for 7 dage efter operationen og (2) genudforskning på grund af postoperativ blødning inden for 7 dage efter operationen. Modificeret intention-to-treat-analyse vil blive brugt for alle gyldige variabler. Alle randomiserede forsøgspersoner i undersøgelsen, uanset overholdelse af undersøgelsesprocessen, eller om der opstår en uønsket hændelse før eller efter interventionen, bør inkluderes i analysen. Følsomhedsanalyse vil blive udført for at vurdere den bias, der kan blive introduceret på grund af manglende overholdelse af protokollen eller manglende data. Baseline-karakteristika vil blive opstillet og sammenlignet mellem PCC- og FFP-grupperne ved brug af standardiserede forskelle, og en værdi større end 0,2 vil blive betragtet som en klinisk relevant forskel mellem grupperne. Det primære resultat, volumen af ​​blodtab under og inden for 24 timer efter operationen , vil blive sammenlignet ved hjælp af t-testen med log transformation af variablen. Kontinuerlige sekundære resultater og de samlede enheder af allogene røde blodlegemer transfunderet under og inden for 7 dage efter operationen vil blive sammenlignet ved hjælp af en t-test med log transformation af variablen. Graden af ​​genudforskning på grund af blødning inden for 7 dage efter operationen vil blive sammenlignet ved hjælp af chi-square-testen. Behandlingseffekt vil blive målt ved oddsratio og middelforskel for binære og kontinuerlige resultater med tilsvarende 95 % konfidensintervaller. Ingen korrektion for flere sammenligninger vil blive udført i analysen af ​​de sekundære resultater; derfor vil resultaterne for sekundære resultater kun blive fortolket som forklarende resultater. En tosidet P-værdi < 0,05 blev anset for at være indikativ for statistisk signifikans.