- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04244981
Effekten af protrombinkompleks-koncentrat, der reducerer perioperativt blodtab ved hjertekirurgi
13. november 2023 opdateret af: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Effekten af protrombinkomplekskoncentrat, der reducerer perioperativt blodtab i hjertekirurgi sammenlignet med friskfrosset plasma: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret, kontrolleret forsøg uden mindreværd
Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret forsøg, baseret på den hypotese, at 4-faktor PCC ikke er ringere end FFP med hensyn til at reducere perioperativt blodtab hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass.
560 forsøgspersoner vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper (gruppe PCC og gruppe FFP), med 280 tilfælde i hver gruppe.
Patienterne vil få en 4-faktor PCC baseret på patienternes kropsvægt og INR i gruppe PCC og en dosis på 10-15 ml/kg FFP i gruppe FFP.
Alle patienter vil blive fulgt op henholdsvis 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dage efter operationen.
Det primære resultat er mængden af blodtab under og inden for 24 timer efter operationen.
De sekundære resultater omfatter (1) de samlede enheder af allogene røde blodlegemer (RBC'er) transfunderet under og inden for 7 dage efter operationen og (2) genudforskning på grund af postoperativ blødning inden for 7 dage efter operationen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perioperativt blodtab og allogen blodtransfusion er store komplikationer ved hjertekirurgi, som øger perioperative komplikationer, perioperative dødelighed og medicinske omkostninger. Denne undersøgelse er et non-inferiority, randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om PCC ikke er værre end FFP til at reducere perioperativt blodtab og allogen blodtransfusion hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi under CPB.
Patienter, der underskrev det informerede samtykke, i alderen 18 til 80 år, som modtager elektiv CABG eller ventilerstatning eller valvuloplastik under CPB på Fu Wai Hospital og Peking Union Medical College Hospital, vil blive inkluderet.
560 forsøgspersoner vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper (gruppe PCC og gruppe FFP), med 280 tilfælde i hver gruppe.
Præoperativ håndtering, anæstesi og kirurgiske teknikker vil blive standardiseret for begge grupper.
Når APTT er forlænget (>1,5 gange normal), vil patienterne få en 4-faktor PCC baseret på patientens kropsvægt og INR (INR 2-4, PCC 25 IE/kg; INR 4-6, PCC 35 IE/ kg; INR>6, PCC 50 IE/kg) i gruppe PCC og en dosis på 10-15 ml/kg FFP i gruppe FFP.
Alle patienter vil blive fulgt op henholdsvis 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dage efter operationen for at registrere observationer, der er relevante for undersøgelsen og resultaterne af laboratorietests.
Laboratorietestene omfatter hæmoglobinkoncentration, hæmatokrit, blodpladetal, INR, PT, APTT, fibrinogenniveauer og blodbiokemiske parametre.
Det primære resultat er mængden af blodtab under og inden for 24 timer efter operationen.
De sekundære resultater omfatter (1) de samlede enheder af allogene røde blodlegemer (RBC'er) transfunderet under og inden for 7 dage efter operationen og (2) genudforskning på grund af postoperativ blødning inden for 7 dage efter operationen.
Modificeret intention-to-treat-analyse vil blive brugt for alle gyldige variabler.
Alle randomiserede forsøgspersoner i undersøgelsen, uanset overholdelse af undersøgelsesprocessen, eller om der opstår en uønsket hændelse før eller efter interventionen, bør inkluderes i analysen.
Følsomhedsanalyse vil blive udført for at vurdere den bias, der kan blive introduceret på grund af manglende overholdelse af protokollen eller manglende data.
Baseline-karakteristika vil blive opstillet og sammenlignet mellem PCC- og FFP-grupperne ved brug af standardiserede forskelle, og en værdi større end 0,2 vil blive betragtet som en klinisk relevant forskel mellem grupperne. Det primære resultat, volumen af blodtab under og inden for 24 timer efter operationen , vil blive sammenlignet ved hjælp af t-testen med log transformation af variablen.
Kontinuerlige sekundære resultater og de samlede enheder af allogene røde blodlegemer transfunderet under og inden for 7 dage efter operationen vil blive sammenlignet ved hjælp af en t-test med log transformation af variablen.
Graden af genudforskning på grund af blødning inden for 7 dage efter operationen vil blive sammenlignet ved hjælp af chi-square-testen.
Behandlingseffekt vil blive målt ved oddsratio og middelforskel for binære og kontinuerlige resultater med tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
Ingen korrektion for flere sammenligninger vil blive udført i analysen af de sekundære resultater; derfor vil resultaterne for sekundære resultater kun blive fortolket som forklarende resultater.
En tosidet P-værdi < 0,05 blev anset for at være indikativ for statistisk signifikans.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
796
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shi Jia, M.D.
- Telefonnummer: 86 10 88322467
- E-mail: shijia@fuwai.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtagelse af elektiv koronararterie bypasstransplantation (CABG), eller ventiludskiftning eller valvuloplastik med kardiopulmonal bypass
- Underskriv det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjertekirurgi;
- Leverdysfunktion;
- Nyreinsufficiens (serumkreatinin højere end 176 µmol/l);
- Alvorlig koagulopati;
- Seponering af clopidogrel eller aspirin mindre end 7 dage og lavmolekylært heparin mindre end 24 timer før operationen;
- Hæmatologiske lidelser;
- Masseblodtransfusion 24 timer før operationen;
- Allergi over for allogene blodprodukter;
- Graviditet;
- Andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke patientens overlevelsestid, såsom tumorer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PCC gruppe
Når APTT er forlænget (> 45 s) målt 20 minutter efter CPB eller observeret kraftig blødning, vil patienterne få 8-15 IE/kg PCC.
|
Et 4-faktor protrombinkomplekskoncentrat (Confidex®, CSL Behring, Marburg, Tyskland), indeholdende en defineret koncentration af de fire vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer (II, VII, IX og X) og de trombohæmmende proteiner C og S Hvert hætteglas med Confidex® indeholder en relativt høj koncentration af koagulationsfaktor II (20-48 IE/mL), faktor VII (10-25 IE/mL), faktor IX (20-31 IE/ml), faktor X (22) -60 IE/ml), proteiner C (15-45 IE/mL), proteiner S (13-38 IE/ml), heparin (0,5 IE/ml) og antithrombin (0,6 IE/ml).
Når APTT er forlænget (> 45 s) målt 20 minutter efter CPB eller observeret kraftig blødning, vil patienterne få 8-15 IE/kg PCC.
|
Aktiv komparator: FFP gruppe
Når APTT er forlænget (> 45 s) målt 20 minutter efter CPB eller overdreven blødning observeret, vil patienterne blive givet 6~10 ml/kg FFP.
|
Når APTT er forlænget (> 45 s) målt 20 minutter efter CPB eller overdreven blødning observeret, vil patienterne blive givet 6~10 ml/kg FFP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
volumen af blodtab inden for 24 timer efter operationen
Tidsramme: postoperativ periode op til 24 timer efter operationen
|
mængden af dræning inden for 24 timer efter operationen
|
postoperativ periode op til 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
samlede enheder af allogene røde blodlegemer transfunderet inden for 7 dage efter operationen
Tidsramme: i den intraoperative og postoperative periode op til 7 dage efter operationen
|
de samlede enheder af allogene røde blodlegemer transfunderet under den intraoperative og postoperative, de samlede enheder af allogene røde blodlegemer transfunderet under og inden for 7 dage efter operationen
|
i den intraoperative og postoperative periode op til 7 dage efter operationen
|
længden af intensivafdelingens (ICU) ophold
Tidsramme: postoperativ periode
|
længden af intensivafdelingens (ICU) ophold
|
postoperativ periode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
genudforskning inden for 7 dage efter operationen
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
|
genudforskning på grund af postoperativ blødning inden for 7 dage efter operationen
|
inden for 7 dage efter operationen
|
længde af hospitalsophold
Tidsramme: postoperativ periode
|
længden af hospitalsophold
|
postoperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Goldstein JN, Refaai MA, Milling TJ Jr, Lewis B, Goldberg-Alberts R, Hug BA, Sarode R. Four-factor prothrombin complex concentrate versus plasma for rapid vitamin K antagonist reversal in patients needing urgent surgical or invasive interventions: a phase 3b, open-label, non-inferiority, randomised trial. Lancet. 2015 May 23;385(9982):2077-87. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61685-8. Epub 2015 Feb 27.
- Ansell J, Hirsh J, Hylek E, Jacobson A, Crowther M, Palareti G. Pharmacology and management of the vitamin K antagonists: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8th Edition). Chest. 2008 Jun;133(6 Suppl):160S-198S. doi: 10.1378/chest.08-0670.
- Song HK, Tibayan FA, Kahl EA, Sera VA, Slater MS, Deloughery TG, Scanlan MM. Safety and efficacy of prothrombin complex concentrates for the treatment of coagulopathy after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Mar;147(3):1036-40. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.11.020. Epub 2013 Dec 22.
- Ortmann E, Besser MW, Sharples LD, Gerrard C, Berman M, Jenkins DP, Klein AA. An exploratory cohort study comparing prothrombin complex concentrate and fresh frozen plasma for the treatment of coagulopathy after complex cardiac surgery. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):26-33. doi: 10.1213/ANE.0000000000000689.
- Stanworth SJ, Brunskill SJ, Hyde CJ, McClelland DB, Murphy MF. Is fresh frozen plasma clinically effective? A systematic review of randomized controlled trials. Br J Haematol. 2004 Jul;126(1):139-52. doi: 10.1111/j.1365-2141.2004.04973.x.
- Moulton MJ, Creswell LL, Mackey ME, Cox JL, Rosenbloom M. Reexploration for bleeding is a risk factor for adverse outcomes after cardiac operations. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 May;111(5):1037-46. doi: 10.1016/s0022-5223(96)70380-x.
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force; Ferraris VA, Ferraris SP, Saha SP, Hessel EA 2nd, Haan CK, Royston BD, Bridges CR, Higgins RS, Despotis G, Brown JR; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion; Spiess BD, Shore-Lesserson L, Stafford-Smith M, Mazer CD, Bennett-Guerrero E, Hill SE, Body S. Perioperative blood transfusion and blood conservation in cardiac surgery: the Society of Thoracic Surgeons and The Society of Cardiovascular Anesthesiologists clinical practice guideline. Ann Thorac Surg. 2007 May;83(5 Suppl):S27-86. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.02.099.
- Dacey LJ, Munoz JJ, Baribeau YR, Johnson ER, Lahey SJ, Leavitt BJ, Quinn RD, Nugent WC, Birkmeyer JD, O'Connor GT. Reexploration for hemorrhage following coronary artery bypass grafting: incidence and risk factors. Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Arch Surg. 1998 Apr;133(4):442-7. doi: 10.1001/archsurg.133.4.442.
- Zacharias A, Habib RH. Factors predisposing to median sternotomy complications. Deep vs superficial infection. Chest. 1996 Nov;110(5):1173-8. doi: 10.1378/chest.110.5.1173.
- Sun JC, Davidson MJ, Lamy A, Eikelboom JW. Antithrombotic management of patients with prosthetic heart valves: current evidence and future trends. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):565-76. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60780-7.
- Parr KG, Patel MA, Dekker R, Levin R, Glynn R, Avorn J, Morse DS. Multivariate predictors of blood product use in cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2003 Apr;17(2):176-81. doi: 10.1053/jcan.2003.44.
- Mariscalco G, Biancari F, Juvonen T, Zanobini M, Cottini M, Banach M, Murphy GJ, Beghi C, Angelini GD. Red blood cell transfusion is a determinant of neurological complications after cardiac surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Feb;20(2):166-71. doi: 10.1093/icvts/ivu360. Epub 2014 Nov 2.
- Alfirevic A, Xu M, Johnston D, Figueroa P, Koch CG. Transfusion increases the risk for vasoplegia after cardiac operations. Ann Thorac Surg. 2011 Sep;92(3):812-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.04.020. Epub 2011 Jul 23.
- Sellman M, Intonti MA, Ivert T. Reoperations for bleeding after coronary artery bypass procedures during 25 years. Eur J Cardiothorac Surg. 1997 Mar;11(3):521-7. doi: 10.1016/s1010-7940(96)01111-6.
- Ottino G, De Paulis R, Pansini S, Rocca G, Tallone MV, Comoglio C, Costa P, Orzan F, Morea M. Major sternal wound infection after open-heart surgery: a multivariate analysis of risk factors in 2,579 consecutive operative procedures. Ann Thorac Surg. 1987 Aug;44(2):173-9. doi: 10.1016/s0003-4975(10)62035-8.
- Linden MD. The hemostatic defect of cardiopulmonary bypass. J Thromb Thrombolysis. 2003 Dec;16(3):129-47. doi: 10.1023/B:THRO.0000024051.12177.e9.
- Despotis G, Eby C, Lublin DM. A review of transfusion risks and optimal management of perioperative bleeding with cardiac surgery. Transfusion. 2008 Mar;48(1 Suppl):2S-30S. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01573.x. No abstract available.
- Karkouti K, Callum J, Crowther MA, McCluskey SA, Pendergrast J, Tait G, Yau TM, Beattie WS. The relationship between fibrinogen levels after cardiopulmonary bypass and large volume red cell transfusion in cardiac surgery: an observational study. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):14-22. doi: 10.1213/ANE.0b013e318292efa4. Epub 2013 May 17.
- Weber CF, Klages M, Zacharowski K. Perioperative coagulation management during cardiac surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Feb;26(1):60-4. doi: 10.1097/ACO.0b013e32835afd28.
- Khuri SF MA, Valeri CR. The effects of cardiopulmonary bypass on hemostasis. Loscabo J, Schafer AI, eds. Thrombosis & Hemorrhage. Cambridge: Blackwell Science. 1993;1993:1051-1073.
- Kaspereit F, Hoffmann S, Pragst I, Dickneite G. Prothrombin complex concentrate mitigates diffuse bleeding after cardiopulmonary bypass in a porcine model. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):576-82. doi: 10.1093/bja/aeq216. Epub 2010 Aug 17.
- Eitz T, Schenk S, Fritzsche D, Bairaktaris A, Wagner O, Koertke H, Koerfer R. International normalized ratio self-management lowers the risk of thromboembolic events after prosthetic heart valve replacement. Ann Thorac Surg. 2008 Mar;85(3):949-54; discussion 955. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.08.071.
- Safaoui MN, Aazami R, Hotz H, Wilson MT, Margulies DR. A promising new alternative for the rapid reversal of warfarin coagulopathy in traumatic intracranial hemorrhage. Am J Surg. 2009 Jun;197(6):785-90. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.04.003. Epub 2008 Aug 22.
- Fariborz Farsad B, Golpira R, Najafi H, Totonchi Z, Salajegheh S, Bakhshandeh H, Hashemian F. Comparison between Prothrombin Complex Concentrate (PCC) and Fresh Frozen Plasma (FFP) for the Urgent Reversal of Warfarin in Patients with Mechanical Heart Valves in a Tertiary Care Cardiac Center. Iran J Pharm Res. 2015 Summer;14(3):877-85.
- Cromwell C, Aledort LM. FEIBA: a prohemostatic agent. Semin Thromb Hemost. 2012 Apr;38(3):265-7. doi: 10.1055/s-0032-1309286. Epub 2012 Mar 29.
- Franchini M, Lippi G. Prothrombin complex concentrates: an update. Blood Transfus. 2010 Jul;8(3):149-54. doi: 10.2450/2010.0149-09. No abstract available.
- Hellstern P. Production and composition of prothrombin complex concentrates: correlation between composition and therapeutic efficiency. Thromb Res. 1999 Aug 15;95(4 Suppl 1):S7-12. doi: 10.1016/s0049-3848(99)00078-x.
- Cappabianca G, Mariscalco G, Biancari F, Maselli D, Papesso F, Cottini M, Crosta S, Banescu S, Ahmed AB, Beghi C. Safety and efficacy of prothrombin complex concentrate as first-line treatment in bleeding after cardiac surgery. Crit Care. 2016 Jan 6;20:5. doi: 10.1186/s13054-015-1172-6.
- Weinberger J, Cipolle M. Optimal Reversal of Novel Anticoagulants in Trauma. Crit Care Clin. 2017 Jan;33(1):135-152. doi: 10.1016/j.ccc.2016.08.005.
- Patanwala AE, Acquisto NM, Erstad BL. Prothrombin complex concentrate for critical bleeding. Ann Pharmacother. 2011 Jul;45(7-8):990-9. doi: 10.1345/aph.1Q096. Epub 2011 Jul 5.
- Hellstern P, Halbmayer WM, Kohler M, Seitz R, Muller-Berghaus G. Prothrombin complex concentrates: indications, contraindications, and risks: a task force summary. Thromb Res. 1999 Aug 15;95(4 Suppl 1):S3-6. doi: 10.1016/s0049-3848(99)00077-8. No abstract available.
- Huttner HB, Schellinger PD, Hartmann M, Kohrmann M, Juettler E, Wikner J, Mueller S, Meyding-Lamade U, Strobl R, Mansmann U, Schwab S, Steiner T. Hematoma growth and outcome in treated neurocritical care patients with intracerebral hemorrhage related to oral anticoagulant therapy: comparison of acute treatment strategies using vitamin K, fresh frozen plasma, and prothrombin complex concentrates. Stroke. 2006 Jun;37(6):1465-70. doi: 10.1161/01.STR.0000221786.81354.d6. Epub 2006 May 4.
- Erber WN, Perry DJ. Plasma and plasma products in the treatment of massive haemorrhage. Best Pract Res Clin Haematol. 2006;19(1):97-112. doi: 10.1016/j.beha.2005.01.026.
- Vigue B, Ract C, Tremey B, Engrand N, Leblanc PE, Decaux A, Martin L, Benhamou D. Ultra-rapid management of oral anticoagulant therapy-related surgical intracranial hemorrhage. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):721-5. doi: 10.1007/s00134-007-0528-z. Epub 2007 Jan 27.
- Levy JH, Tanaka KA, Dietrich W. Perioperative hemostatic management of patients treated with vitamin K antagonists. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):918-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181895bd8.
- Leissinger CA, Blatt PM, Hoots WK, Ewenstein B. Role of prothrombin complex concentrates in reversing warfarin anticoagulation: a review of the literature. Am J Hematol. 2008 Feb;83(2):137-43. doi: 10.1002/ajh.21046.
- Bux J. Transfusion-related acute lung injury (TRALI): a serious adverse event of blood transfusion. Vox Sang. 2005 Jul;89(1):1-10. doi: 10.1111/j.1423-0410.2005.00648.x.
- Pabinger I, Brenner B, Kalina U, Knaub S, Nagy A, Ostermann H; Beriplex P/N Anticoagulation Reversal Study Group. Prothrombin complex concentrate (Beriplex P/N) for emergency anticoagulation reversal: a prospective multinational clinical trial. J Thromb Haemost. 2008 Apr;6(4):622-31. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.02904.x. Epub 2008 Jan 15.
- Pabinger-Fasching I. Warfarin-reversal: results of a phase III study with pasteurised, nanofiltrated prothrombin complex concentrate. Thromb Res. 2008;122 Suppl 2:S19-22. doi: 10.1016/S0049-3848(08)70005-7.
- Nienaber U, Innerhofer P, Westermann I, Schochl H, Attal R, Breitkopf R, Maegele M. The impact of fresh frozen plasma vs coagulation factor concentrates on morbidity and mortality in trauma-associated haemorrhage and massive transfusion. Injury. 2011 Jul;42(7):697-701. doi: 10.1016/j.injury.2010.12.015. Epub 2011 Mar 9.
- Green L, Roberts N, Cooper J, Field J, Gill R, Klein A, Agarwal S, Stanworth S, Johnston A, Monk V, O'Brien B. A pragmatic pilot phase II randomised controlled trial of prothrombin complex concentrates (PCC) versus fresh frozen plasma (FFP) in adult patients who are undergoing heart surgery (PROPHESY). Trials. 2019 Dec 9;20(1):684. doi: 10.1186/s13063-019-3759-8.
- Kozek-Langenecker SA, Afshari A, Albaladejo P, Santullano CA, De Robertis E, Filipescu DC, Fries D, Gorlinger K, Haas T, Imberger G, Jacob M, Lance M, Llau J, Mallett S, Meier J, Rahe-Meyer N, Samama CM, Smith A, Solomon C, Van der Linden P, Wikkelso AJ, Wouters P, Wyffels P. Management of severe perioperative bleeding: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2013 Jun;30(6):270-382. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835f4d5b. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2014 Apr;31(4):247.
- Pei L, Sun C, Lv H, Zhang Y, Shi J. Efficacy of prothrombin complex concentrate (PCC) versus fresh frozen plasma (FFP) in reducing perioperative blood loss in cardiac surgery: study protocol for a non-inferiority, randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Feb 10;12(2):e051072. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051072.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCC vs FFP Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertekirurgiske procedurer
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSchweiz
Kliniske forsøg med Prothrombin Complex Concentrate, Human
-
Oregon Health and Science UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
IRCCS Policlinico S. DonatoAfsluttetBlødende | Kirurgi - Komplikationer | Medfødt hjertesygdom | Transfusionsrelateret akut lungeskade | Hjertedefekt | Fibrinogenopeni; Erhvervet | Transfusionsassocieret kredsløbsoverbelastningItalien
-
CSL BehringAfsluttetErhvervet koagulationsfaktormangelØstrig, Tyskland, Ungarn, Israel, Litauen, Holland, Polen, Schweiz
-
OctapharmaAfsluttetAkutbehandling ved alvorlig blødning under behandling med antikoagulantiaFrankrig
-
University Health Network, TorontoUkendt
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
University Medical Center GroningenBoehringer Ingelheim; CSL BehringUkendtTilbageførsel af lægemiddelhandlingHolland
-
Bellal A. Joseph, MD, FACSUkendt
-
CSL BehringAfsluttetKoagulationsproteinforstyrrelser | Perioperativ pleje | Blodtab, kirurgiskDet Forenede Kongerige