Efficacia del concentrato di complesso protrombinico che riduce la perdita di sangue perioperatoria in cardiochirurgia
29 maggio 2026 aggiornato da: SHI Jia
Efficacia del concentrato di complesso protrombinico nella riduzione della perdita ematica perioperatoria in cardiochirurgia, rispetto al plasma fresco congelato: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato di non inferiorità
Questo studio è uno studio controllato randomizzato di non inferiorità, basato sull'ipotesi che il PCC a 4 fattori non sia inferiore al FFP nel ridurre la perdita di sangue perioperatoria nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare.
560 soggetti saranno divisi casualmente in 2 gruppi (gruppo PCC e gruppo FFP), con 280 casi in ciascun gruppo.
Ai pazienti verrà somministrato un PCC a 4 fattori basato sul peso corporeo e sull'INR dei pazienti nel gruppo PCC e una dose di 10-15 ml/kg FFP nel gruppo FFP.
Tutti i pazienti saranno seguiti rispettivamente a 24 ore, 48 ore, 72 ore e 7 giorni dopo l'intervento.
L'esito primario è il volume di perdita di sangue durante ed entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Gli esiti secondari includono (1) le unità totali di globuli rossi allogenici (RBC) trasfusi durante ed entro 7 giorni dopo l'intervento chirurgico e (2) la riesplorazione dovuta a sanguinamento postoperatorio entro 7 giorni dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita di sangue perioperatoria e la trasfusione di sangue allogenico sono le principali complicanze della chirurgia cardiaca, che aumentano le complicanze perioperatorie, la mortalità perioperatoria e i costi medici. Questo studio è uno studio controllato randomizzato di non inferiorità, al fine di determinare se il PCC non è peggiore della FFP nel ridurre perdita di sangue perioperatoria e trasfusione di sangue allogenico in pazienti sottoposti a cardiochirurgia sotto CPB.
Saranno inclusi i pazienti che hanno firmato il consenso informato, di età compresa tra 18 e 80 anni, sottoposti a CABG elettivo o sostituzione valvolare o valvuloplastica sotto CPB presso il Fu Wai Hospital e il Peking Union Medical College Hospital.
560 soggetti saranno divisi casualmente in 2 gruppi (gruppo PCC e gruppo FFP), con 280 casi in ciascun gruppo.
La gestione preoperatoria, le tecniche anestetiche e chirurgiche saranno standardizzate per entrambi i gruppi.
Quando l'APTT è prolungato (>1,5 volte il normale), ai pazienti verrà somministrato un PCC a 4 fattori basato sul peso corporeo e sull'INR del paziente (INR 2-4, PCC 25 UI/kg; INR 4-6, PCC 35 UI/kg). kg; INR>6, PCC 50 UI/kg) nel gruppo PCC e una dose di 10-15 ml/kg FFP nel gruppo FFP.
Tutti i pazienti saranno seguiti rispettivamente a 24 ore, 48 ore, 72 ore e 7 giorni dopo l'intervento chirurgico per registrare le osservazioni rilevanti per lo studio ei risultati dei test di laboratorio.
I test di laboratorio includono concentrazione di emoglobina, ematocrito, conta piastrinica, INR, PT, APTT, livelli di fibrinogeno e parametri biochimici del sangue.
L'esito primario è il volume di perdita di sangue durante ed entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Gli esiti secondari includono (1) le unità totali di globuli rossi allogenici (RBC) trasfusi durante ed entro 7 giorni dopo l'intervento chirurgico e (2) la riesplorazione dovuta a sanguinamento postoperatorio entro 7 giorni dopo l'intervento.
Verrà utilizzata l'analisi intent-to-treat modificata per tutte le variabili valide.
Tutti i soggetti randomizzati nello studio, indipendentemente dall'adesione al processo dello studio o dal fatto che si verifichi un evento avverso prima o dopo l'intervento, dovrebbero essere inclusi nell'analisi.
Verrà eseguita un'analisi di sensibilità per valutare il bias che può essere introdotto a causa della mancata aderenza al protocollo o dei dati mancanti.
Le caratteristiche di base saranno tabulate e confrontate tra i gruppi PCC e FFP utilizzando differenze standardizzate e un valore superiore a 0,2 sarà considerato una differenza clinicamente rilevante tra i gruppi. L'esito primario, il volume della perdita di sangue durante ed entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico , sarà confrontato utilizzando il t-test con trasformazione logaritmica della variabile.
Gli esiti secondari continui e le unità totali di globuli rossi allogenici trasfusi durante ed entro 7 giorni dall'intervento saranno confrontati utilizzando un t-test con trasformazione logaritmica della variabile.
Il tasso di riesplorazione dovuto a sanguinamento entro 7 giorni dall'intervento sarà confrontato utilizzando il test chi-quadrato.
L'effetto del trattamento sarà misurato dall'odds ratio e dalla differenza media per i risultati binari e continui con i corrispondenti intervalli di confidenza del 95%.
Nell'analisi degli esiti secondari non sarà effettuata alcuna correzione per confronti multipli; quindi, i risultati per gli esiti secondari saranno interpretati solo come risultati esplicativi.
Un valore P a due code <0,05 è stato considerato indicativo di significatività statistica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
476
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoporsi a bypass coronarico elettivo (CABG) o sostituzione valvolare o valvuloplastica con bypass cardiopolmonare
- Firma il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia di cardiochirurgia;
- Disfunzione epatica;
- Insufficienza renale (creatinina sierica superiore a 176 µmol/l);
- Coagulopatia grave;
- Sospensione di clopidogrel o aspirina meno di 7 giorni ed eparina a basso peso molecolare meno di 24 ore prima dell'intervento chirurgico;
- disturbi ematologici;
- Trasfusioni di sangue di massa 24 ore prima dell'intervento chirurgico;
- Allergia ai prodotti sanguigni allogenici;
- Gravidanza;
- Altre malattie gravi che possono influenzare il tempo di sopravvivenza del paziente, come i tumori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PCC group
Four-factor PCC 8 -15 IU/kg; Four types of 4-factor prothrombin complex concentrate will be used.
Rather than requiring strict weight-based dosing, clinicians are instructed to use the drug by administering whole bottles. Consequently, some variation in the per-kilogram dose occurred across patients. |
Cross-Reference to FFP group.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: FFP group
FFP 6 -10 mL/kg; FFP is supplied in 100- or 200- packages.
Rather than requiring strict weight-based dosing, clinicians are instructed to use the drug efficiently by administering whole packages.
Consequently, some variation in the per-kilogram dose occur across patients.
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All patients have valve surgery via median sternotomy with general anaesthesia and CPB. Mild hypothermia (32-34 ℃) is maintained during bypass, with patients thereafter being rewarmed to a nasopharyngeal temperature of 37.0 ℃ and a rectal temperature of 35.5 ℃. Heparin (400 IU/kg) is given before initiation of CPB, and ACT is maintained above 480 seconds. Tranexamic acid is administered as a 20-mg/kg bolus within the first hour, followed by an infusion of 2 mg/kg per hour infusion until the end of surgery. After CPB, heparin is neutralised with protamine sulphate (1 mg per 100 IU heparin), targeting an ACT within ±10% of the baseline value; an additional 20-30 mg is given if ACT remains elevated. FFP or PCC, per randomization, is given once post-CPB coagulation factor deficiency is confirmed.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cumulative Chest Tube Drainage
Lasso di tempo: between 1 hour after trial drug administration and 24 hours after surgery
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cumulative chest tube drainage between 1 hour after trial drug administration and 24 hours after surgery
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between 1 hour after trial drug administration and 24 hours after surgery
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacy of Haemostasis
Lasso di tempo: from 1 hour after trial drug administration to 24 hours after surgery
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Effectiveness of haemostasis if no hemostatic interventions occurred from 60 minutes to 24 hours after treatment initiation.
Hemostatic interventions included surgical reoperation for bleeding, transfusion of any allogeneic blood products (excluding red blood cells), or administration of any coagulation factor concentrate.
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from 1 hour after trial drug administration to 24 hours after surgery
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Allogeneic RBCs Units Transfused
Lasso di tempo: between 1 hour after trial drug administration and 24 hours after surgery； and between 1 hour after trial drug administration and 7 days postoperatively
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the cumulated allogenic Red blood cells (RBC) units transfused
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between 1 hour after trial drug administration and 24 hours after surgery； and between 1 hour after trial drug administration and 7 days postoperatively
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Changes in aPTT, INR, Fibrinogen Levels, Platelet Count, and Hemoglobin
Lasso di tempo: between the preoperative period and the first postoperative morning
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Changes in aPTT, INR, fibrinogen levels, platelet count, and hemoglobin between the preoperative period and the first postoperative morning
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between the preoperative period and the first postoperative morning
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ICU Stay and Total Hospital Stay
Lasso di tempo: from admission to discharge
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the length(days) of ICU stay and total hospital stay
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from admission to discharge
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Lijian Pei, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Investigatore principale: Jia Shi, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
11 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
9 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie ematologiche
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Disturbi emorragici
- Malattie genetiche, legate all'X
- Disturbi della coagulazione del sangue, ereditari
- Disturbi delle proteine della coagulazione
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie emiche e linfatiche
- Emofilia B
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Fattori biologici
- Enzimi e coenzimi
- Proteine del sangue
- Fattori di coagulazione del sangue
- Precursori enzimi
- Precursori proteici
- Fattore IX
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCC vs FFP Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD specifico può essere ottenuto da Lijian Pei (hazelbeijing@vip.163.com).
Periodo di condivisione IPD
IPD will be made available beginning 6 months after publication of the primary results and for up to 5 years thereafter.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Researchers who provide a methodologically sound proposal may request access to the IPD for the purposes of independent verification or secondary analysis.
Requests should be submitted by email to the corresponding investigator (hazelbeijing@vip.163.com).
Access will be granted after review and approval by the study team.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .