Werkzaamheid van protrombinecomplexconcentraat Vermindering van peri-operatief bloedverlies bij hartchirurgie

Perioperatief bloedverlies en allogene bloedtransfusie zijn belangrijke complicaties van hartchirurgie, die perioperatieve complicaties, perioperatieve mortaliteit en medische kosten verhogen. perioperatief bloedverlies en allogene bloedtransfusie bij patiënten die een hartoperatie onder het CPB ondergaan. Patiënten in de leeftijd van 18 tot 80 jaar die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, die electieve CABG of klepvervanging of valvuloplastiek onder CPB in Fu Wai Hospital en Peking Union Medical College Hospital krijgen, zullen worden opgenomen. 560 proefpersonen worden willekeurig verdeeld in 2 groepen (groep PCC en groep FFP), met 280 gevallen in elke groep. Preoperatieve behandeling, anesthesie en chirurgische technieken zullen voor beide groepen worden gestandaardiseerd. Wanneer de APTT verlengd is (>1,5 keer normaal), krijgen patiënten een 4-factor PCC op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt en de INR (INR 2-4, PCC 25 IE/kg; INR 4-6, PCC 35 IE/kg). kg; INR>6, PCC 50 IE/kg) in groep PCC en een dosis van 10-15 ml/kg FFP in groep FFP. Alle patiënten zullen respectievelijk 24 uur, 48 uur, 72 uur en 7 dagen na de operatie worden gevolgd om observaties die relevant zijn voor het onderzoek en de resultaten van laboratoriumtests vast te leggen. De laboratoriumtests omvatten hemoglobineconcentratie, hematocriet, aantal bloedplaatjes, INR, PT, APTT, fibrinogeenspiegels en bloedbiochemische parameters. De primaire uitkomstmaat is het volume van het bloedverlies tijdens en binnen 24 uur na de operatie. De secundaire uitkomstmaten omvatten (1) het totale aantal eenheden allogene rode bloedcellen (RBC's) dat is getransfundeerd tijdens en binnen 7 dagen na de operatie en (2) heronderzoek als gevolg van postoperatieve bloedingen binnen 7 dagen na de operatie. Gewijzigde intent-to-treat-analyse zal worden gebruikt voor alle geldige variabelen. Alle gerandomiseerde proefpersonen in de studie, ongeacht of ze zich aan het studieproces houden of dat er zich een bijwerking voor of na de interventie voordoet, moeten in de analyse worden opgenomen. Gevoeligheidsanalyse zal worden uitgevoerd om de vertekening te beoordelen die kan worden geïntroduceerd als gevolg van niet-naleving van het protocol of ontbrekende gegevens. Basislijnkenmerken zullen worden getabelleerd en vergeleken tussen de PCC- en FFP-groepen met behulp van gestandaardiseerde verschillen, en een waarde groter dan 0,2 zal worden beschouwd als een klinisch relevant verschil tussen groepen. Het primaire resultaat, het volume van het bloedverlies tijdens en binnen 24 uur na de operatie , zal worden vergeleken met behulp van de t-toets met logtransformatie van de variabele. Continue secundaire uitkomsten en het totale aantal getransfundeerde allogene RBC's tijdens en binnen 7 dagen na de operatie zullen worden vergeleken met behulp van een t-toets met logtransformatie van de variabele. De snelheid van heronderzoek als gevolg van bloedingen binnen 7 dagen na de operatie zal worden vergeleken met behulp van de chikwadraattoets. Het behandelingseffect zal worden gemeten aan de hand van een oddsratio en het gemiddelde verschil voor binaire en continue uitkomsten met bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen van 95%. Bij de analyse van de secundaire uitkomsten wordt niet gecorrigeerd voor meervoudige vergelijkingen; daarom zullen de bevindingen voor secundaire uitkomsten alleen als verklarende resultaten worden geïnterpreteerd. Een tweezijdige P-waarde < 0,05 werd beschouwd als indicatief voor statistische significantie.