Efficacité du concentré de complexe de prothrombine sur la réduction de la perte de sang périopératoire en chirurgie cardiaque

La perte de sang périopératoire et la transfusion sanguine allogénique sont des complications majeures de la chirurgie cardiaque, qui augmentent les complications périopératoires, la mortalité périopératoire et les coûts médicaux. Cette étude est un essai contrôlé randomisé de non-infériorité, afin de déterminer si le PCC n'est pas pire que le FFP pour réduire perte de sang périopératoire et transfusion sanguine allogénique chez les patients subissant une chirurgie cardiaque sous CPB. Les patients ayant signé le consentement éclairé, âgés de 18 à 80 ans, recevant un PAC électif ou un remplacement valvulaire ou une valvuloplastie sous CPB à l'hôpital Fu Wai et à l'hôpital Peking Union Medical College seront inclus. 560 sujets seront répartis au hasard en 2 groupes (groupe PCC et groupe FFP), avec 280 cas dans chaque groupe. La prise en charge préopératoire, les techniques anesthésiques et chirurgicales seront standardisées pour les deux groupes. Lorsque l'APTT est prolongé (> 1,5 fois la normale), les patients recevront un PCC à 4 facteurs basé sur le poids corporel et l'INR du patient (INR 2-4, PCC 25 UI/kg ; INR 4-6, PCC 35 UI/ kg; INR>6, PCC 50 UI/kg) dans le groupe PCC et une dose de 10-15 ml/kg FFP dans le groupe FFP. Tous les patients seront suivis respectivement à 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et 7 jours après la chirurgie pour enregistrer les observations pertinentes à l'étude et les résultats des tests de laboratoire. Les tests de laboratoire comprennent la concentration d'hémoglobine, l'hématocrite, la numération plaquettaire, l'INR, le PT, l'APTT, les taux de fibrinogène et les paramètres de biochimie sanguine. Le critère de jugement principal est le volume de sang perdu pendant et dans les 24 heures suivant la chirurgie. Les critères de jugement secondaires comprennent (1) le nombre total d'unités de globules rouges allogéniques (GR) transfusées pendant et dans les 7 jours suivant la chirurgie et (2) une nouvelle exploration en raison d'un saignement postopératoire dans les 7 jours suivant la chirurgie. Une analyse en intention de traiter modifiée sera utilisée pour toutes les variables valides. Tous les sujets randomisés dans l'étude, indépendamment de leur adhésion au processus de l'étude ou du fait qu'un événement indésirable se produise avant ou après l'intervention, doivent être inclus dans l'analyse. Une analyse de sensibilité sera effectuée pour évaluer le biais pouvant être introduit en raison du non-respect du protocole ou de données manquantes. Les caractéristiques de base seront tabulées et comparées entre les groupes PCC et FFP à l'aide de différences standardisées, et une valeur supérieure à 0,2 sera considérée comme une différence cliniquement pertinente entre les groupes. Le résultat principal, le volume de perte de sang pendant et dans les 24 heures après la chirurgie , seront comparées à l'aide du test t avec transformation logarithmique de la variable. Les résultats secondaires continus et le nombre total d'unités de globules rouges allogéniques transfusés pendant et dans les 7 jours suivant la chirurgie seront comparés à l'aide d'un test t avec transformation logarithmique de la variable. Le taux de ré-exploration due à un saignement dans les 7 jours suivant la chirurgie sera comparé à l'aide du test du chi carré. L'effet du traitement sera mesuré par le rapport de cotes et la différence moyenne pour les résultats binaires et continus avec les intervalles de confiance à 95 % correspondants. Aucune correction pour les comparaisons multiples ne sera effectuée dans l'analyse des critères de jugement secondaires ; par conséquent, les résultats pour les résultats secondaires seront interprétés uniquement comme des résultats explicatifs. Une valeur P bilatérale < 0,05 a été considérée comme indicative d'une signification statistique.