- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04244981
Effekten av protrombinkomplekskonsentrat som reduserer perioperativt blodtap ved hjertekirurgi
13. november 2023 oppdatert av: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Effekten av protrombinkomplekskonsentrat som reduserer perioperativt blodtap ved hjertekirurgi sammenlignet med ferskfrosset plasma: Studieprotokoll for en ikke-underordnet, randomisert kontrollert studie
Denne studien er en ikke-inferioritet, randomisert kontrollert studie, basert på hypotesen om at 4-faktor PCC ikke er dårligere enn FFP når det gjelder å redusere perioperativt blodtap hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass.
560 forsøkspersoner vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper (gruppe PCC og gruppe FFP), med 280 tilfeller i hver gruppe.
Pasientene vil få en 4-faktor PCC basert på pasientenes kroppsvekt og INR i gruppe PCC og en dose på 10-15 ml/kg FFP i gruppe FFP.
Alle pasientene vil følges opp henholdsvis 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dager etter operasjonen.
Det primære resultatet er volumet av blodtap under og innen 24 timer etter operasjonen.
De sekundære resultatene inkluderer (1) de totale enhetene av allogene røde blodceller (RBC) transfundert under og innen 7 dager etter operasjonen og (2) re-utforskning på grunn av postoperativ blødning innen 7 dager etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perioperativt blodtap og allogen blodtransfusjon er store komplikasjoner ved hjertekirurgi, som øker perioperative komplikasjoner, perioperativ dødelighet og medisinske kostnader. Denne studien er en randomisert kontrollert studie uten mindreverdighet, for å avgjøre om PCC ikke er verre enn FFP når det gjelder å redusere perioperativt blodtap og allogen blodtransfusjon hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi under CPB.
Pasienter som undertegnet det informerte samtykket, i alderen 18 til 80 år, som mottar elektiv CABG eller ventilerstatning eller valvuloplastikk under CPB på Fu Wai Hospital og Peking Union Medical College Hospital vil bli inkludert.
560 forsøkspersoner vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper (gruppe PCC og gruppe FFP), med 280 tilfeller i hver gruppe.
Preoperativ behandling, anestesi og kirurgiske teknikker vil bli standardisert for begge grupper.
Når APTT er forlenget (>1,5 ganger normalt), vil pasientene få en 4-faktor PCC basert på pasientens kroppsvekt og INR (INR 2-4, PCC 25 IE/kg; INR 4-6, PCC 35 IE/ kg; INR>6, PCC 50 IE/kg) i gruppe PCC og en dose på 10-15 ml/kg FFP i gruppe FFP.
Alle pasientene vil følges opp henholdsvis 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dager etter operasjonen for å registrere observasjoner som er relevante for studien og resultatene av laboratorietester.
Laboratorietestene inkluderer hemoglobinkonsentrasjon, hematokrit, antall blodplater, INR, PT, APTT, fibrinogennivåer og blodbiokjemiparametere.
Det primære resultatet er volumet av blodtap under og innen 24 timer etter operasjonen.
De sekundære resultatene inkluderer (1) de totale enhetene av allogene røde blodceller (RBC) transfundert under og innen 7 dager etter operasjonen og (2) re-utforskning på grunn av postoperativ blødning innen 7 dager etter operasjonen.
Modifisert intent-to-treat-analyse vil bli brukt for alle gyldige variabler.
Alle randomiserte forsøkspersoner i studien, uavhengig av tilslutning til studieprosessen eller om en uønsket hendelse oppstår før eller etter intervensjonen, bør inkluderes i analysen.
Sensitivitetsanalyse vil bli utført for å vurdere skjevheten som kan bli introdusert på grunn av manglende overholdelse av protokollen eller manglende data.
Baseline-karakteristika vil bli tabellert og sammenlignet mellom PCC- og FFP-gruppene ved bruk av standardiserte forskjeller, og en verdi større enn 0,2 vil bli sett på som en klinisk relevant forskjell mellom gruppene. Det primære utfallet, volumet av blodtap under og innen 24 timer etter operasjonen , vil bli sammenlignet ved hjelp av t-testen med log transformasjon av variabelen.
Kontinuerlige sekundære utfall og de totale enhetene av allogene RBC transfundert under og innen 7 dager etter operasjonen vil bli sammenlignet med en t-test med log transformasjon av variabelen.
Frekvensen av re-utforskning på grunn av blødning innen 7 dager etter operasjonen vil bli sammenlignet med kjikvadrattesten.
Behandlingseffekt vil bli målt ved oddsratio og gjennomsnittlig forskjell for binære og kontinuerlige utfall med tilsvarende 95 % konfidensintervall.
Ingen korreksjon for flere sammenligninger vil bli utført i analysen av de sekundære resultatene; derfor vil funnene for sekundære utfall kun tolkes som forklarende resultater.
En tosidig P-verdi < 0,05 ble ansett som en indikasjon på statistisk signifikans.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
796
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shi Jia, M.D.
- Telefonnummer: 86 10 88322467
- E-post: shijia@fuwai.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Får elektiv koronar bypass-transplantasjon (CABG), eller klaffeerstatning eller valvuloplastikk med kardiopulmonal bypass
- Signer det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hjertekirurgi;
- leverdysfunksjon;
- Nyreinsuffisiens (serumkreatinin høyere enn 176 µmol/l);
- Alvorlig koagulopati;
- Seponering av klopidogrel eller aspirin mindre enn 7 dager og lavmolekylært heparin mindre enn 24 timer før operasjonen;
- Hematologiske lidelser;
- Masseblodoverføring 24 timer før operasjonen;
- Allergi mot allogene blodprodukter;
- Svangerskap;
- Andre alvorlige sykdommer som kan påvirke pasientens overlevelsestid, for eksempel svulster.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PCC gruppe
Når APTT er forlenget (> 45 s) målt 20 minutter etter CPB eller overdreven blødning observert, vil pasientene få 8–15 IE/kg PCC.
|
Et 4-faktor protrombinkomplekskonsentrat (Confidex®, CSL Behring, Marburg, Tyskland), som inneholder en definert konsentrasjon av de fire vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorene (II, VII, IX og X) og de trombohemmende proteinene C og S Hvert hetteglass med Confidex® inneholder en relativt høy konsentrasjon av koagulasjonsfaktor II (20-48 IE/ml), faktor VII (10-25 IE/mL), faktor IX (20-31 IE/mL), faktor X (22) -60 IE/ml), proteiner C (15-45 IE/mL), proteiner S (13-38 IE/mL), heparin (0,5 IE/mL) og antitrombin (0,6 IE/ml).
Når APTT er forlenget (> 45 s) målt 20 minutter etter CPB eller overdreven blødning observert, vil pasientene få 8–15 IE/kg PCC.
|
Aktiv komparator: FFP gruppe
Når APTT er forlenget (> 45 s) målt 20 minutter etter CPB eller overdreven blødning observert, vil pasientene få 6–10 ml/kg FFP.
|
Når APTT er forlenget (> 45 s) målt 20 minutter etter CPB eller overdreven blødning observert, vil pasientene få 6–10 ml/kg FFP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
volum av blodtap innen 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: postoperativ periode inntil 24 timer etter operasjonen
|
volumet av drenering innen 24 timer etter operasjonen
|
postoperativ periode inntil 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
totale enheter av allogene RBC transfundert innen 7 dager etter operasjonen
Tidsramme: under den intraoperative og postoperative perioden inntil 7 dager etter operasjonen
|
de totale enhetene av allogene røde blodlegemer transfundert under den intraoperative og postoperative, de totale enhetene av allogene røde blodlegemer transfundert under og innen 7 dager etter operasjonen
|
under den intraoperative og postoperative perioden inntil 7 dager etter operasjonen
|
lengden på intensivavdelingen (ICU) opphold
Tidsramme: postoperativ periode
|
lengden på intensivavdelingen (ICU) opphold
|
postoperativ periode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
re-utforskning innen 7 dager etter operasjonen
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen
|
re-utforskning på grunn av postoperativ blødning innen 7 dager etter operasjonen
|
innen 7 dager etter operasjonen
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: postoperativ periode
|
lengden på sykehusoppholdet
|
postoperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Goldstein JN, Refaai MA, Milling TJ Jr, Lewis B, Goldberg-Alberts R, Hug BA, Sarode R. Four-factor prothrombin complex concentrate versus plasma for rapid vitamin K antagonist reversal in patients needing urgent surgical or invasive interventions: a phase 3b, open-label, non-inferiority, randomised trial. Lancet. 2015 May 23;385(9982):2077-87. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61685-8. Epub 2015 Feb 27.
- Ansell J, Hirsh J, Hylek E, Jacobson A, Crowther M, Palareti G. Pharmacology and management of the vitamin K antagonists: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8th Edition). Chest. 2008 Jun;133(6 Suppl):160S-198S. doi: 10.1378/chest.08-0670.
- Song HK, Tibayan FA, Kahl EA, Sera VA, Slater MS, Deloughery TG, Scanlan MM. Safety and efficacy of prothrombin complex concentrates for the treatment of coagulopathy after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Mar;147(3):1036-40. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.11.020. Epub 2013 Dec 22.
- Ortmann E, Besser MW, Sharples LD, Gerrard C, Berman M, Jenkins DP, Klein AA. An exploratory cohort study comparing prothrombin complex concentrate and fresh frozen plasma for the treatment of coagulopathy after complex cardiac surgery. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):26-33. doi: 10.1213/ANE.0000000000000689.
- Stanworth SJ, Brunskill SJ, Hyde CJ, McClelland DB, Murphy MF. Is fresh frozen plasma clinically effective? A systematic review of randomized controlled trials. Br J Haematol. 2004 Jul;126(1):139-52. doi: 10.1111/j.1365-2141.2004.04973.x.
- Moulton MJ, Creswell LL, Mackey ME, Cox JL, Rosenbloom M. Reexploration for bleeding is a risk factor for adverse outcomes after cardiac operations. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 May;111(5):1037-46. doi: 10.1016/s0022-5223(96)70380-x.
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force; Ferraris VA, Ferraris SP, Saha SP, Hessel EA 2nd, Haan CK, Royston BD, Bridges CR, Higgins RS, Despotis G, Brown JR; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion; Spiess BD, Shore-Lesserson L, Stafford-Smith M, Mazer CD, Bennett-Guerrero E, Hill SE, Body S. Perioperative blood transfusion and blood conservation in cardiac surgery: the Society of Thoracic Surgeons and The Society of Cardiovascular Anesthesiologists clinical practice guideline. Ann Thorac Surg. 2007 May;83(5 Suppl):S27-86. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.02.099.
- Dacey LJ, Munoz JJ, Baribeau YR, Johnson ER, Lahey SJ, Leavitt BJ, Quinn RD, Nugent WC, Birkmeyer JD, O'Connor GT. Reexploration for hemorrhage following coronary artery bypass grafting: incidence and risk factors. Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Arch Surg. 1998 Apr;133(4):442-7. doi: 10.1001/archsurg.133.4.442.
- Zacharias A, Habib RH. Factors predisposing to median sternotomy complications. Deep vs superficial infection. Chest. 1996 Nov;110(5):1173-8. doi: 10.1378/chest.110.5.1173.
- Sun JC, Davidson MJ, Lamy A, Eikelboom JW. Antithrombotic management of patients with prosthetic heart valves: current evidence and future trends. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):565-76. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60780-7.
- Parr KG, Patel MA, Dekker R, Levin R, Glynn R, Avorn J, Morse DS. Multivariate predictors of blood product use in cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2003 Apr;17(2):176-81. doi: 10.1053/jcan.2003.44.
- Mariscalco G, Biancari F, Juvonen T, Zanobini M, Cottini M, Banach M, Murphy GJ, Beghi C, Angelini GD. Red blood cell transfusion is a determinant of neurological complications after cardiac surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Feb;20(2):166-71. doi: 10.1093/icvts/ivu360. Epub 2014 Nov 2.
- Alfirevic A, Xu M, Johnston D, Figueroa P, Koch CG. Transfusion increases the risk for vasoplegia after cardiac operations. Ann Thorac Surg. 2011 Sep;92(3):812-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.04.020. Epub 2011 Jul 23.
- Sellman M, Intonti MA, Ivert T. Reoperations for bleeding after coronary artery bypass procedures during 25 years. Eur J Cardiothorac Surg. 1997 Mar;11(3):521-7. doi: 10.1016/s1010-7940(96)01111-6.
- Ottino G, De Paulis R, Pansini S, Rocca G, Tallone MV, Comoglio C, Costa P, Orzan F, Morea M. Major sternal wound infection after open-heart surgery: a multivariate analysis of risk factors in 2,579 consecutive operative procedures. Ann Thorac Surg. 1987 Aug;44(2):173-9. doi: 10.1016/s0003-4975(10)62035-8.
- Linden MD. The hemostatic defect of cardiopulmonary bypass. J Thromb Thrombolysis. 2003 Dec;16(3):129-47. doi: 10.1023/B:THRO.0000024051.12177.e9.
- Despotis G, Eby C, Lublin DM. A review of transfusion risks and optimal management of perioperative bleeding with cardiac surgery. Transfusion. 2008 Mar;48(1 Suppl):2S-30S. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01573.x. No abstract available.
- Karkouti K, Callum J, Crowther MA, McCluskey SA, Pendergrast J, Tait G, Yau TM, Beattie WS. The relationship between fibrinogen levels after cardiopulmonary bypass and large volume red cell transfusion in cardiac surgery: an observational study. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):14-22. doi: 10.1213/ANE.0b013e318292efa4. Epub 2013 May 17.
- Weber CF, Klages M, Zacharowski K. Perioperative coagulation management during cardiac surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Feb;26(1):60-4. doi: 10.1097/ACO.0b013e32835afd28.
- Khuri SF MA, Valeri CR. The effects of cardiopulmonary bypass on hemostasis. Loscabo J, Schafer AI, eds. Thrombosis & Hemorrhage. Cambridge: Blackwell Science. 1993;1993:1051-1073.
- Kaspereit F, Hoffmann S, Pragst I, Dickneite G. Prothrombin complex concentrate mitigates diffuse bleeding after cardiopulmonary bypass in a porcine model. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):576-82. doi: 10.1093/bja/aeq216. Epub 2010 Aug 17.
- Eitz T, Schenk S, Fritzsche D, Bairaktaris A, Wagner O, Koertke H, Koerfer R. International normalized ratio self-management lowers the risk of thromboembolic events after prosthetic heart valve replacement. Ann Thorac Surg. 2008 Mar;85(3):949-54; discussion 955. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.08.071.
- Safaoui MN, Aazami R, Hotz H, Wilson MT, Margulies DR. A promising new alternative for the rapid reversal of warfarin coagulopathy in traumatic intracranial hemorrhage. Am J Surg. 2009 Jun;197(6):785-90. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.04.003. Epub 2008 Aug 22.
- Fariborz Farsad B, Golpira R, Najafi H, Totonchi Z, Salajegheh S, Bakhshandeh H, Hashemian F. Comparison between Prothrombin Complex Concentrate (PCC) and Fresh Frozen Plasma (FFP) for the Urgent Reversal of Warfarin in Patients with Mechanical Heart Valves in a Tertiary Care Cardiac Center. Iran J Pharm Res. 2015 Summer;14(3):877-85.
- Cromwell C, Aledort LM. FEIBA: a prohemostatic agent. Semin Thromb Hemost. 2012 Apr;38(3):265-7. doi: 10.1055/s-0032-1309286. Epub 2012 Mar 29.
- Franchini M, Lippi G. Prothrombin complex concentrates: an update. Blood Transfus. 2010 Jul;8(3):149-54. doi: 10.2450/2010.0149-09. No abstract available.
- Hellstern P. Production and composition of prothrombin complex concentrates: correlation between composition and therapeutic efficiency. Thromb Res. 1999 Aug 15;95(4 Suppl 1):S7-12. doi: 10.1016/s0049-3848(99)00078-x.
- Cappabianca G, Mariscalco G, Biancari F, Maselli D, Papesso F, Cottini M, Crosta S, Banescu S, Ahmed AB, Beghi C. Safety and efficacy of prothrombin complex concentrate as first-line treatment in bleeding after cardiac surgery. Crit Care. 2016 Jan 6;20:5. doi: 10.1186/s13054-015-1172-6.
- Weinberger J, Cipolle M. Optimal Reversal of Novel Anticoagulants in Trauma. Crit Care Clin. 2017 Jan;33(1):135-152. doi: 10.1016/j.ccc.2016.08.005.
- Patanwala AE, Acquisto NM, Erstad BL. Prothrombin complex concentrate for critical bleeding. Ann Pharmacother. 2011 Jul;45(7-8):990-9. doi: 10.1345/aph.1Q096. Epub 2011 Jul 5.
- Hellstern P, Halbmayer WM, Kohler M, Seitz R, Muller-Berghaus G. Prothrombin complex concentrates: indications, contraindications, and risks: a task force summary. Thromb Res. 1999 Aug 15;95(4 Suppl 1):S3-6. doi: 10.1016/s0049-3848(99)00077-8. No abstract available.
- Huttner HB, Schellinger PD, Hartmann M, Kohrmann M, Juettler E, Wikner J, Mueller S, Meyding-Lamade U, Strobl R, Mansmann U, Schwab S, Steiner T. Hematoma growth and outcome in treated neurocritical care patients with intracerebral hemorrhage related to oral anticoagulant therapy: comparison of acute treatment strategies using vitamin K, fresh frozen plasma, and prothrombin complex concentrates. Stroke. 2006 Jun;37(6):1465-70. doi: 10.1161/01.STR.0000221786.81354.d6. Epub 2006 May 4.
- Erber WN, Perry DJ. Plasma and plasma products in the treatment of massive haemorrhage. Best Pract Res Clin Haematol. 2006;19(1):97-112. doi: 10.1016/j.beha.2005.01.026.
- Vigue B, Ract C, Tremey B, Engrand N, Leblanc PE, Decaux A, Martin L, Benhamou D. Ultra-rapid management of oral anticoagulant therapy-related surgical intracranial hemorrhage. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):721-5. doi: 10.1007/s00134-007-0528-z. Epub 2007 Jan 27.
- Levy JH, Tanaka KA, Dietrich W. Perioperative hemostatic management of patients treated with vitamin K antagonists. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):918-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181895bd8.
- Leissinger CA, Blatt PM, Hoots WK, Ewenstein B. Role of prothrombin complex concentrates in reversing warfarin anticoagulation: a review of the literature. Am J Hematol. 2008 Feb;83(2):137-43. doi: 10.1002/ajh.21046.
- Bux J. Transfusion-related acute lung injury (TRALI): a serious adverse event of blood transfusion. Vox Sang. 2005 Jul;89(1):1-10. doi: 10.1111/j.1423-0410.2005.00648.x.
- Pabinger I, Brenner B, Kalina U, Knaub S, Nagy A, Ostermann H; Beriplex P/N Anticoagulation Reversal Study Group. Prothrombin complex concentrate (Beriplex P/N) for emergency anticoagulation reversal: a prospective multinational clinical trial. J Thromb Haemost. 2008 Apr;6(4):622-31. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.02904.x. Epub 2008 Jan 15.
- Pabinger-Fasching I. Warfarin-reversal: results of a phase III study with pasteurised, nanofiltrated prothrombin complex concentrate. Thromb Res. 2008;122 Suppl 2:S19-22. doi: 10.1016/S0049-3848(08)70005-7.
- Nienaber U, Innerhofer P, Westermann I, Schochl H, Attal R, Breitkopf R, Maegele M. The impact of fresh frozen plasma vs coagulation factor concentrates on morbidity and mortality in trauma-associated haemorrhage and massive transfusion. Injury. 2011 Jul;42(7):697-701. doi: 10.1016/j.injury.2010.12.015. Epub 2011 Mar 9.
- Green L, Roberts N, Cooper J, Field J, Gill R, Klein A, Agarwal S, Stanworth S, Johnston A, Monk V, O'Brien B. A pragmatic pilot phase II randomised controlled trial of prothrombin complex concentrates (PCC) versus fresh frozen plasma (FFP) in adult patients who are undergoing heart surgery (PROPHESY). Trials. 2019 Dec 9;20(1):684. doi: 10.1186/s13063-019-3759-8.
- Kozek-Langenecker SA, Afshari A, Albaladejo P, Santullano CA, De Robertis E, Filipescu DC, Fries D, Gorlinger K, Haas T, Imberger G, Jacob M, Lance M, Llau J, Mallett S, Meier J, Rahe-Meyer N, Samama CM, Smith A, Solomon C, Van der Linden P, Wikkelso AJ, Wouters P, Wyffels P. Management of severe perioperative bleeding: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2013 Jun;30(6):270-382. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835f4d5b. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2014 Apr;31(4):247.
- Pei L, Sun C, Lv H, Zhang Y, Shi J. Efficacy of prothrombin complex concentrate (PCC) versus fresh frozen plasma (FFP) in reducing perioperative blood loss in cardiac surgery: study protocol for a non-inferiority, randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Feb 10;12(2):e051072. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051072.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCC vs FFP Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertekirurgiske prosedyrer
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNakkesmerter | Myelopati Cervical | Ossifikasjon av bakre langsgående ligament | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationFullførtAkutt hjerteinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSveits
Kliniske studier på Protrombinkomplekskonsentrat, menneske
-
Roswell Park Cancer InstituteAvsluttetStage IV hudmelanom | Tilbakevendende melanom | Stadium IIIB Hudmelanom | Stage IIIC HudmelanomForente stater