Effekten av protrombinkomplekskonsentrat som reduserer perioperativt blodtap ved hjertekirurgi

Perioperativt blodtap og allogen blodtransfusjon er store komplikasjoner ved hjertekirurgi, som øker perioperative komplikasjoner, perioperativ dødelighet og medisinske kostnader. Denne studien er en randomisert kontrollert studie uten mindreverdighet, for å avgjøre om PCC ikke er verre enn FFP når det gjelder å redusere perioperativt blodtap og allogen blodtransfusjon hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi under CPB. Pasienter som undertegnet det informerte samtykket, i alderen 18 til 80 år, som mottar elektiv CABG eller ventilerstatning eller valvuloplastikk under CPB på Fu Wai Hospital og Peking Union Medical College Hospital vil bli inkludert. 560 forsøkspersoner vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper (gruppe PCC og gruppe FFP), med 280 tilfeller i hver gruppe. Preoperativ behandling, anestesi og kirurgiske teknikker vil bli standardisert for begge grupper. Når APTT er forlenget (>1,5 ganger normalt), vil pasientene få en 4-faktor PCC basert på pasientens kroppsvekt og INR (INR 2-4, PCC 25 IE/kg; INR 4-6, PCC 35 IE/ kg; INR>6, PCC 50 IE/kg) i gruppe PCC og en dose på 10-15 ml/kg FFP i gruppe FFP. Alle pasientene vil følges opp henholdsvis 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dager etter operasjonen for å registrere observasjoner som er relevante for studien og resultatene av laboratorietester. Laboratorietestene inkluderer hemoglobinkonsentrasjon, hematokrit, antall blodplater, INR, PT, APTT, fibrinogennivåer og blodbiokjemiparametere. Det primære resultatet er volumet av blodtap under og innen 24 timer etter operasjonen. De sekundære resultatene inkluderer (1) de totale enhetene av allogene røde blodceller (RBC) transfundert under og innen 7 dager etter operasjonen og (2) re-utforskning på grunn av postoperativ blødning innen 7 dager etter operasjonen. Modifisert intent-to-treat-analyse vil bli brukt for alle gyldige variabler. Alle randomiserte forsøkspersoner i studien, uavhengig av tilslutning til studieprosessen eller om en uønsket hendelse oppstår før eller etter intervensjonen, bør inkluderes i analysen. Sensitivitetsanalyse vil bli utført for å vurdere skjevheten som kan bli introdusert på grunn av manglende overholdelse av protokollen eller manglende data. Baseline-karakteristika vil bli tabellert og sammenlignet mellom PCC- og FFP-gruppene ved bruk av standardiserte forskjeller, og en verdi større enn 0,2 vil bli sett på som en klinisk relevant forskjell mellom gruppene. Det primære utfallet, volumet av blodtap under og innen 24 timer etter operasjonen , vil bli sammenlignet ved hjelp av t-testen med log transformasjon av variabelen. Kontinuerlige sekundære utfall og de totale enhetene av allogene RBC transfundert under og innen 7 dager etter operasjonen vil bli sammenlignet med en t-test med log transformasjon av variabelen. Frekvensen av re-utforskning på grunn av blødning innen 7 dager etter operasjonen vil bli sammenlignet med kjikvadrattesten. Behandlingseffekt vil bli målt ved oddsratio og gjennomsnittlig forskjell for binære og kontinuerlige utfall med tilsvarende 95 % konfidensintervall. Ingen korreksjon for flere sammenligninger vil bli utført i analysen av de sekundære resultatene; derfor vil funnene for sekundære utfall kun tolkes som forklarende resultater. En tosidig P-verdi < 0,05 ble ansett som en indikasjon på statistisk signifikans.