Wirksamkeit des Prothrombinkomplexkonzentrats zur Reduzierung des perioperativen Blutverlusts in der Herzchirurgie

Perioperativer Blutverlust und allogene Bluttransfusionen sind Hauptkomplikationen der Herzchirurgie, die perioperative Komplikationen, perioperative Mortalität und medizinische Kosten erhöhen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht minderwertige, randomisierte kontrollierte Studie, um festzustellen, ob PCC bei der Reduzierung nicht schlechter als FFP ist perioperativer Blutverlust und allogene Bluttransfusion bei Patienten, die sich einer Herzoperation unter CPB unterziehen. Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben und eine elektive CABG oder einen Klappenersatz oder eine Klappenplastik unter CPB im Fu Wai Hospital und im Peking Union Medical College Hospital erhalten, werden eingeschlossen. 560 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (Gruppe PCC und Gruppe FFP) mit 280 Fällen in jeder Gruppe eingeteilt. Präoperatives Management, Anästhesie und chirurgische Techniken werden für beide Gruppen standardisiert. Bei längerer APTT (>1,5-facher Normalwert) erhalten die Patienten einen 4-Faktor-PCC basierend auf dem Körpergewicht und der INR des Patienten (INR 2–4, PCC 25 IU/kg; INR 4–6, PCC 35 IU/kg). kg; INR>6, PCC 50 IU/kg) in der Gruppe PCC und eine Dosis von 10–15 ml/kg FFP in der Gruppe FFP. Alle Patienten werden 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage nach der Operation nachuntersucht, um für die Studie relevante Beobachtungen und die Ergebnisse von Labortests aufzuzeichnen. Die Labortests umfassen Hämoglobinkonzentration, Hämatokrit, Thrombozytenzahl, INR, PT, APTT, Fibrinogenspiegel und Parameter der Blutbiochemie. Der primäre Endpunkt ist das Volumen des Blutverlusts während und innerhalb von 24 Stunden nach der Operation. Zu den sekundären Ergebnissen gehören (1) die gesamten Einheiten allogener roter Blutkörperchen (RBCs), die während und innerhalb von 7 Tagen nach der Operation transfundiert wurden, und (2) eine erneute Untersuchung aufgrund postoperativer Blutungen innerhalb von 7 Tagen nach der Operation. Für alle gültigen Variablen wird eine modifizierte Intent-to-Treat-Analyse verwendet. Alle randomisierten Probanden der Studie sollten in die Analyse einbezogen werden, unabhängig von der Einhaltung des Studienprozesses oder davon, ob ein unerwünschtes Ereignis vor oder nach der Intervention auftritt. Es wird eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt, um die Verzerrung zu beurteilen, die aufgrund der Nichteinhaltung des Protokolls oder fehlender Daten entstehen kann. Die Ausgangsmerkmale werden tabellarisch aufgeführt und zwischen der PCC- und der FFP-Gruppe anhand standardisierter Unterschiede verglichen. Ein Wert größer als 0,2 wird als klinisch relevanter Unterschied zwischen den Gruppen angesehen. Das primäre Ergebnis ist das Volumen des Blutverlusts während und innerhalb von 24 Stunden nach der Operation , wird mithilfe des t-Tests mit logarithmischer Transformation der Variablen verglichen. Kontinuierliche sekundäre Ergebnisse und die Gesamteinheiten allogener Erythrozyten, die während und innerhalb von 7 Tagen nach der Operation transfundiert wurden, werden mithilfe eines T-Tests mit logarithmischer Transformation der Variablen verglichen. Die Rate der erneuten Untersuchung aufgrund von Blutungen innerhalb von 7 Tagen nach der Operation wird mithilfe des Chi-Quadrat-Tests verglichen. Der Behandlungseffekt wird anhand des Odds Ratio und der mittleren Differenz für binäre und kontinuierliche Ergebnisse mit entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen gemessen. Bei der Analyse der sekundären Endpunkte wird keine Korrektur für Mehrfachvergleiche durchgeführt; Daher werden die Ergebnisse für sekundäre Ergebnisse nur als erklärende Ergebnisse interpretiert. Ein zweiseitiger P-Wert < 0,05 wurde als Hinweis auf statistische Signifikanz angesehen.