Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen farmakologinen tutkimus suun kautta otettavasta edaravonista amyotrofisen lateraaliskleroosin potilailla, joilla on gastrostomia

torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Shionogi
Edaravoni-oraalisuspension kerta-annosten farmakokinetiikka amyotrofisen lateraaliskleroosin potilailla, joilla on gastrostomia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tärkeimmät kriteerit on lueteltu alla.

  • Potilaat, jotka ovat tietoisen suostumuksen ajankohtana iältään 20–80 vuotta
  • Japanilaiset potilaat
  • ALS-potilaista El Escorial Revised Airlie Housen kriteerien mukaan "kliinisesti selvä ALS", "kliinisesti todennäköinen ALS" tai "kliinisesti todennäköinen laboratoriotuettu ALS"
  • ALS-potilaat, joilla on gastrostomia
  • Potilaat, jotka voivat suostua ehkäisyyn
  • Potilaat, jotka ovat ymmärtäneet tutkimuksen sisällön perusteellisesti ja antaneet vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

Tärkeimmät kriteerit on lueteltu alla.

  • Potilaat, joilla ei voitu sulkea pois mahdollisuutta, että nykyiset oireet olivat erotusdiagnoosia vaativan taudin oireita, kuten kohdunkaulan spondyloosia ja multifokaalista motorista neuropatiaa
  • Potilaat, jotka saavat hoitoa pahanlaatuisten kasvainten vuoksi.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maksa-, sydän- tai munuaissairaus, joka vaatii sairaalahoitoa (paitsi ALS) ja infektiot, jotka vaativat antibiootteja. Potilaat, joilla on ongelma yleisessä kunnossa ja jotka tutkija on arvioinut kelpaamattomiksi
  • Painoindeksi (BMI) <15,0 tai >30,0 tai ruumiinpaino <40 kg
  • Potilaat, jotka tutkija (tai osatutkija) on arvioinut sopimattomiksi tutkimukseen jostain muusta syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MT-1186
Potilaat saavat edaravone-oraalisuspensiota.
Lääke: MT-1186
Jousitus
Muut nimet:
  • Edaravone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta muuttumattoman edaravonen viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuden aikapisteeseen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Plasmanäytteet kerätään: 1. päivä ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia; Päivä 2 24 tuntia annon jälkeen.
Plasmanäytteet kerätään: 1. päivä ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia; Päivä 2 24 tuntia annon jälkeen.
Muuttumattoman edaravonin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Plasmanäytteet kerätään: 1. päivä ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia; Päivä 2 24 tuntia annon jälkeen.
Plasmanäytteet kerätään: 1. päivä ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia; Päivä 2 24 tuntia annon jälkeen.
Aika saavuttaa muuttumattoman edaravonen plasman enimmäispitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Plasmanäytteet kerätään: 1. päivä ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia; Päivä 2 24 tuntia annon jälkeen.
Plasmanäytteet kerätään: 1. päivä ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia; Päivä 2 24 tuntia annon jälkeen.
Terminaalin eliminaatio Muuttumattoman Edaravonen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Plasmanäytteet kerätään: 1. päivä ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia; Päivä 2 24 tuntia annon jälkeen.
Plasmanäytteet kerätään: 1. päivä ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia; Päivä 2 24 tuntia annon jälkeen.
Muuttumattoman Edaravonen näennäinen terminaalin eliminointinopeusvakio (Kel).
Aikaikkuna: Plasmanäytteet kerätään: 1. päivä ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia; Päivä 2 24 tuntia annon jälkeen.
Plasmanäytteet kerätään: 1. päivä ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia; Päivä 2 24 tuntia annon jälkeen.
Muuttumattoman Edaravonen keskimääräinen oleskeluaika (MRT).
Aikaikkuna: Plasmanäytteet kerätään: 1. päivä ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia; Päivä 2 24 tuntia annon jälkeen.
Plasmanäytteet kerätään: 1. päivä ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia; Päivä 2 24 tuntia annon jälkeen.
Ilmeinen kokonaispuhdistuma (CL/F) muuttumattomasta Edaravonesta
Aikaikkuna: Plasmanäytteet kerätään: 1. päivä ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia; Päivä 2 24 tuntia annon jälkeen.
Plasmanäytteet kerätään: 1. päivä ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia; Päivä 2 24 tuntia annon jälkeen.
Muuttumattoman Edaravonen näennäinen jakautumistilavuus eliminaatiovaiheessa (Vz/F)
Aikaikkuna: Plasmanäytteet kerätään: 1. päivä ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia; Päivä 2 24 tuntia annon jälkeen.
Plasmanäytteet kerätään: 1. päivä ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia; Päivä 2 24 tuntia annon jälkeen.
Muuttumattoman Edaravonen näennäinen jakautumismäärä vakaassa tilassa (Vss/F)
Aikaikkuna: Plasmanäytteet kerätään: 1. päivä ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia; Päivä 2 24 tuntia annon jälkeen
Plasmanäytteet kerätään: 1. päivä ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia; Päivä 2 24 tuntia annon jälkeen
Edaravonen virtsaan erittyneen lääkkeen kumulatiivinen määrä (Ae).
Aikaikkuna: Virtsanäytteet kerätään: 0 - 8 tuntia oraalisen annon jälkeen
Näitä tietoja ei julkisteta, koska ne voivat tunnistaa potilaan (N=1).
Virtsanäytteet kerätään: 0 - 8 tuntia oraalisen annon jälkeen
Edaravonen virtsaan erittyneen lääkkeen kumulatiivinen prosenttiosuus (Ae).
Aikaikkuna: Virtsanäytteet kerätään: 0 - 8 tuntia oraalisen annon jälkeen
Näitä tietoja ei julkisteta, koska ne voivat tunnistaa potilaan (N=1)
Virtsanäytteet kerätään: 0 - 8 tuntia oraalisen annon jälkeen
Edaravonin munuaispuhdistuma (CLr).
Aikaikkuna: Virtsanäytteet kerätään: 0 - 8 tuntia oraalisen annon jälkeen
Näitä tietoja ei julkisteta, koska ne voivat tunnistaa potilaan (N=1).
Virtsanäytteet kerätään: 0 - 8 tuntia oraalisen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ja haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen antaminen päivälle 8
Tietoisen suostumuksen antaminen päivälle 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shionogi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT-1186-J05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa