Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakologiczne badanie kliniczne doustnego edarawonu u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym z gastrostomią

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Ocena farmakokinetyki pojedynczych dawek zawiesiny doustnej edarawonu u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym z gastrostomią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Poniżej przedstawiono najważniejsze kryteria.

  • Pacjenci w wieku od 20 do 80 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Japońscy pacjenci
  • Wśród pacjentów z ALS, ci „Klinicznie określony ALS”, „Klinicznie prawdopodobny ALS” lub „Klinicznie prawdopodobny ALS potwierdzony laboratoryjnie” zgodnie z kryteriami El Escorial Revised Airlie House
  • Pacjenci z ALS z gastrostomią
  • Pacjenci, którzy mogą wyrazić zgodę na antykoncepcję
  • Pacjenci, którzy dokładnie zapoznali się z treścią badania i dobrowolnie wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Poniżej przedstawiono najważniejsze kryteria.

  • Pacjenci, u których nie można wykluczyć, że obecne objawy są objawami choroby wymagającej diagnostyki różnicowej, takiej jak spondyloza szyjna i wieloogniskowa neuropatia ruchowa
  • Pacjenci leczeni z powodu nowotworu złośliwego.
  • Pacjenci, u których występują klinicznie istotne choroby wątroby, serca lub nerek wymagające hospitalizacji (z wyjątkiem ALS) oraz zakażenia wymagające antybiotyków. Pacjenci, którzy mają problem w stanie ogólnym i zostali uznani przez badacza za niekwalifikujących się
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <15,0 lub >30,0 lub masa ciała <40 kg
  • Pacjenci uznani przez badacza (lub badacza pomocniczego) za nienadających się do badania z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MT-1186
Pacjenci otrzymują zawiesinę doustną edarawonu.
Lek: MT-1186
Zawieszenie
Inne nazwy:
  • Edaravone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do punktu czasowego ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) niezmienionego edaravonu
Ramy czasowe: Pobiera się próbki osocza: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin; Dzień 2 po 24 godzinach od podania.
Pobiera się próbki osocza: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin; Dzień 2 po 24 godzinach od podania.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) niezmienionego edaravone
Ramy czasowe: Pobiera się próbki osocza: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin; Dzień 2 po 24 godzinach od podania.
Pobiera się próbki osocza: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin; Dzień 2 po 24 godzinach od podania.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) niezmienionego edaravone
Ramy czasowe: Pobiera się próbki osocza: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin; Dzień 2 po 24 godzinach od podania.
Pobiera się próbki osocza: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin; Dzień 2 po 24 godzinach od podania.
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) niezmienionego edaravone
Ramy czasowe: Pobiera się próbki osocza: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin; Dzień 2 po 24 godzinach od podania.
Pobiera się próbki osocza: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin; Dzień 2 po 24 godzinach od podania.
Pozorna stała szybkości eliminacji końcowej (Kel) niezmienionego edaravone
Ramy czasowe: Pobiera się próbki osocza: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin; Dzień 2 po 24 godzinach od podania.
Pobiera się próbki osocza: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin; Dzień 2 po 24 godzinach od podania.
Średni czas przebywania (MRT) niezmienionego edaravone
Ramy czasowe: Pobiera się próbki osocza: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin; Dzień 2 po 24 godzinach od podania.
Pobiera się próbki osocza: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin; Dzień 2 po 24 godzinach od podania.
Pozorny całkowity klirens (CL/F) niezmienionego edaravone
Ramy czasowe: Pobiera się próbki osocza: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin; Dzień 2 po 24 godzinach od podania.
Pobiera się próbki osocza: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin; Dzień 2 po 24 godzinach od podania.
Pozorna objętość dystrybucji w fazie eliminacji (Vz/F) niezmienionego Edaravone
Ramy czasowe: Pobiera się próbki osocza: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin; Dzień 2 po 24 godzinach od podania.
Pobiera się próbki osocza: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin; Dzień 2 po 24 godzinach od podania.
Pozorna objętość dystrybucji w stanie ustalonym (Vss/F) niezmienionego Edaravone
Ramy czasowe: Pobiera się próbki osocza: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin; Dzień 2 po 24 godzinach od podania
Pobiera się próbki osocza: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin; Dzień 2 po 24 godzinach od podania
Skumulowana ilość leku wydalana z moczem (Ae) Edaravone
Ramy czasowe: Próbki moczu pobiera się: 0 do 8 godzin po podaniu doustnym
Informacje te nie zostaną ujawnione, ponieważ mogą zidentyfikować pacjenta (N=1).
Próbki moczu pobiera się: 0 do 8 godzin po podaniu doustnym
Skumulowany procent leku wydalanego w moczu (Ae) Edaravone
Ramy czasowe: Próbki moczu pobiera się: 0 do 8 godzin po podaniu doustnym
Informacje te nie zostaną ujawnione, ponieważ mogą zidentyfikować pacjenta (N=1)
Próbki moczu pobiera się: 0 do 8 godzin po podaniu doustnym
Klirens nerkowy (CLr) Edaravone
Ramy czasowe: Próbki moczu pobiera się: 0 do 8 godzin po podaniu doustnym
Informacje te nie zostaną ujawnione, ponieważ mogą zidentyfikować pacjenta (N=1).
Próbki moczu pobiera się: 0 do 8 godzin po podaniu doustnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i niepożądane reakcje na leki
Ramy czasowe: Wyrażenie świadomej zgody w Dniu 8
Wyrażenie świadomej zgody w Dniu 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-1186-J05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MT-1186

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj