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근위축성 측삭경화증 위절개술 환자에서 경구 Edaravone의 임상약리학적 연구

2023년 4월 18일 업데이트: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
근위축성 측삭 경화증 위루술을 받은 환자에서 에다라본 경구 부유액 단회 투여의 약동학을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chiba, 일본
        • Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

주요 기준은 다음과 같습니다.

  • 정보에 입각한 동의 시점에 20세에서 80세 사이의 환자
  • 일본인 환자
  • ALS 환자 중 El Escorial Revised Airlie House 기준에 따라 "임상적으로 확실한 ALS", "임상적으로 가능한 ALS" 또는 "임상적으로 가능한 검사실 지원 ALS"
  • 위절개술을 받은 ALS 환자
  • 피임에 동의할 수 있는 환자
  • 연구 내용을 충분히 이해하고 자발적으로 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자

제외 기준:

주요 기준은 다음과 같습니다.

  • 현재의 증상이 경추증, 다발성 운동신경병증 등 감별진단이 필요한 질환의 증상일 가능성을 배제할 수 없는 환자
  • 악성종양 치료를 받고 있는 환자.
  • 입원(ALS 제외)이 필요한 임상적으로 유의한 간, 심장 또는 신장 질환 및 항생제가 필요한 감염이 있는 환자. 전신상태에 문제가 있어 연구자가 부적격하다고 판단한 환자
  • 체질량지수(BMI) <15.0 또는 >30.0 또는 체중 <40kg
  • 기타 어떠한 이유로 연구에 부적합하다고 조사자(또는 하위 조사자)가 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MT-1186
환자는 edaravone 경구 현탁액을 받습니다.
의약품: MT-1186
보류
다른 이름들:
  • 에다라본

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변하지 않은 Edaravone의 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도 시점(AUC0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역
기간: 혈장 샘플을 수집합니다: 투여 전 1일, 0.25, 0.5, 1, 2, 4 및 8시간; 투여 후 24시간째 2일.
혈장 샘플을 수집합니다: 투여 전 1일, 0.25, 0.5, 1, 2, 4 및 8시간; 투여 후 24시간째 2일.
변경되지 않은 에다라본의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 혈장 샘플을 수집합니다: 투여 전 1일, 0.25, 0.5, 1, 2, 4 및 8시간; 투여 후 24시간째 2일.
혈장 샘플을 수집합니다: 투여 전 1일, 0.25, 0.5, 1, 2, 4 및 8시간; 투여 후 24시간째 2일.
변경되지 않은 에다라본의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 혈장 샘플을 수집합니다: 투여 전 1일, 0.25, 0.5, 1, 2, 4 및 8시간; 투여 후 24시간째 2일.
혈장 샘플을 수집합니다: 투여 전 1일, 0.25, 0.5, 1, 2, 4 및 8시간; 투여 후 24시간째 2일.
변하지 않은 Edaravone의 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 혈장 샘플을 수집합니다: 투여 전 1일, 0.25, 0.5, 1, 2, 4 및 8시간; 투여 후 24시간째 2일.
혈장 샘플을 수집합니다: 투여 전 1일, 0.25, 0.5, 1, 2, 4 및 8시간; 투여 후 24시간째 2일.
변하지 않은 Edaravone의 겉보기 말단 제거율 상수(Kel)
기간: 혈장 샘플을 수집합니다: 투여 전 1일, 0.25, 0.5, 1, 2, 4 및 8시간; 투여 후 24시간째 2일.
혈장 샘플을 수집합니다: 투여 전 1일, 0.25, 0.5, 1, 2, 4 및 8시간; 투여 후 24시간째 2일.
변하지 않은 Edaravone의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 혈장 샘플을 수집합니다: 투여 전 1일, 0.25, 0.5, 1, 2, 4 및 8시간; 투여 후 24시간째 2일.
혈장 샘플을 수집합니다: 투여 전 1일, 0.25, 0.5, 1, 2, 4 및 8시간; 투여 후 24시간째 2일.
변경되지 않은 Edaravone의 겉보기 총 클리어런스(CL/F)
기간: 혈장 샘플을 수집합니다: 투여 전 1일, 0.25, 0.5, 1, 2, 4 및 8시간; 투여 후 24시간째 2일.
혈장 샘플을 수집합니다: 투여 전 1일, 0.25, 0.5, 1, 2, 4 및 8시간; 투여 후 24시간째 2일.
변화되지 않은 Edaravone의 제거 단계에서의 겉보기 분포 부피(Vz/F)
기간: 혈장 샘플을 수집합니다: 투여 전 1일, 0.25, 0.5, 1, 2, 4 및 8시간; 투여 후 24시간째 2일.
혈장 샘플을 수집합니다: 투여 전 1일, 0.25, 0.5, 1, 2, 4 및 8시간; 투여 후 24시간째 2일.
변하지 않은 Edaravone의 정상 상태에서의 겉보기 분포 볼륨(Vss/F)
기간: 혈장 샘플을 수집합니다: 투여 전 1일, 0.25, 0.5, 1, 2, 4 및 8시간; 2일째 투여 후 24시간째
혈장 샘플을 수집합니다: 투여 전 1일, 0.25, 0.5, 1, 2, 4 및 8시간; 2일째 투여 후 24시간째
에다라본의 소변(Ae)으로 배출되는 약물의 누적량
기간: 소변 샘플 수집: 경구 투여 후 0~8시간
이 정보는 환자(N=1)를 식별할 수 있으므로 공개되지 않습니다.
소변 샘플 수집: 경구 투여 후 0~8시간
에다라본의 소변(Ae)으로 배설되는 약물의 누적 백분율
기간: 소변 샘플 수집: 경구 투여 후 0~8시간
해당 정보는 환자(N=1)를 식별할 수 있으므로 공개하지 않습니다.
소변 샘플 수집: 경구 투여 후 0~8시간
Edaravone의 신장 청소율(CLr)
기간: 소변 샘플 수집: 경구 투여 후 0~8시간
이 정보는 환자(N=1)를 식별할 수 있으므로 공개되지 않습니다.
소변 샘플 수집: 경구 투여 후 0~8시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 및 약물 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 8일차에 대한 사전 동의 제공
8일차에 대한 사전 동의 제공

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

수사관

  • 연구 책임자: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MT-1186-J05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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