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Estudo Farmacológico Clínico de Edaravone Oral em Pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica com Gastrostomia

25 de junho de 2026 atualizado por: Shionogi
Avaliar a farmacocinética de doses únicas de suspensão oral de edaravone em pacientes com esclerose lateral amiotrófica com gastrostomia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os principais critérios estão listados abaixo.

  • Pacientes com idade entre 20 e 80 anos no momento do consentimento informado
  • pacientes japoneses
  • Entre os pacientes com ELA, aqueles "ELA clinicamente definida", "ELA clinicamente provável" ou "ELA clinicamente provável com suporte laboratorial" de acordo com os critérios El Escorial Revised Airlie House
  • Pacientes com ELA com gastrostomia
  • Pacientes que podem consentir com a contracepção
  • Pacientes que entenderam completamente o conteúdo do estudo e voluntariamente forneceram consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

Os principais critérios estão listados abaixo.

  • Pacientes nos quais não foi possível descartar a possibilidade de os sintomas atuais serem sintomas de uma doença que requer diagnóstico diferencial, como espondilose cervical e neuropatia motora multifocal
  • Pacientes em tratamento para malignidade.
  • Pacientes com presença de doença hepática, cardíaca ou renal clinicamente significativa que requer hospitalização (exceto ELA) e infecções que requerem antibióticos. Pacientes que têm um problema em estado geral e são julgados inelegíveis pelo Investigador
  • Índice de massa corporal (IMC) <15,0 ou >30,0, ou peso corporal <40 kg
  • Pacientes julgados pelo investigador (ou subinvestigador) como inadequados para o estudo por qualquer outro motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MT-1186
Os pacientes recebem a suspensão oral de edaravone.
Medicamento: MT-1186
Suspensão
Outros nomes:
  • Edaravona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo desde o tempo zero até o último ponto de tempo de concentração quantificável (AUC0-t) de edaravona inalterada
Prazo: As amostras de plasma são coletadas: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas; Dia 2, 24 horas após a administração.
As amostras de plasma são coletadas: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas; Dia 2, 24 horas após a administração.
Concentração plasmática máxima (Cmax) de edaravona inalterada
Prazo: As amostras de plasma são coletadas: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas; Dia 2, 24 horas após a administração.
As amostras de plasma são coletadas: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas; Dia 2, 24 horas após a administração.
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de edaravona inalterada
Prazo: As amostras de plasma são coletadas: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas; Dia 2, 24 horas após a administração.
As amostras de plasma são coletadas: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas; Dia 2, 24 horas após a administração.
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) da edaravona inalterada
Prazo: As amostras de plasma são coletadas: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas; Dia 2, 24 horas após a administração.
As amostras de plasma são coletadas: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas; Dia 2, 24 horas após a administração.
Constante da taxa de eliminação terminal aparente (Kel) de edaravona inalterada
Prazo: As amostras de plasma são coletadas: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas; Dia 2, 24 horas após a administração.
As amostras de plasma são coletadas: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas; Dia 2, 24 horas após a administração.
Tempo médio de residência (MRT) de edaravone inalterado
Prazo: As amostras de plasma são coletadas: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas; Dia 2, 24 horas após a administração.
As amostras de plasma são coletadas: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas; Dia 2, 24 horas após a administração.
Eliminação total aparente (CL/F) de edaravona inalterada
Prazo: As amostras de plasma são coletadas: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas; Dia 2, 24 horas após a administração.
As amostras de plasma são coletadas: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas; Dia 2, 24 horas após a administração.
Volume de distribuição aparente na fase de eliminação (Vz/F) de edaravona inalterada
Prazo: As amostras de plasma são coletadas: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas; Dia 2, 24 horas após a administração.
As amostras de plasma são coletadas: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas; Dia 2, 24 horas após a administração.
Volume de distribuição aparente em estado estacionário (Vss/F) de edaravone inalterado
Prazo: As amostras de plasma são coletadas: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas; Dia 2, 24 horas após a administração
As amostras de plasma são coletadas: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas; Dia 2, 24 horas após a administração
Quantidade cumulativa de medicamento excretado na urina (Ae) de edaravona
Prazo: Amostras de urina são coletadas: 0 a 8 horas após a administração oral
Esta informação não será divulgada porque poderá identificar o paciente (N=1).
Amostras de urina são coletadas: 0 a 8 horas após a administração oral
Porcentagem cumulativa de medicamento excretado na urina (Ae) de edaravona
Prazo: Amostras de urina são coletadas: 0 a 8 horas após a administração oral
Esta informação não será divulgada porque pode identificar o paciente (N=1)
Amostras de urina são coletadas: 0 a 8 horas após a administração oral
Depuração Renal (CLr) de Edaravone
Prazo: Amostras de urina são coletadas: 0 a 8 horas após a administração oral
Esta informação não será divulgada porque poderá identificar o paciente (N=1).
Amostras de urina são coletadas: 0 a 8 horas após a administração oral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos e reações adversas a medicamentos
Prazo: O fornecimento de consentimento informado até o dia 8
O fornecimento de consentimento informado até o dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shionogi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

22 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MT-1186-J05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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