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Estudio de farmacología clínica de edaravona oral en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica con gastrostomía

18 de abril de 2023 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Evaluar la farmacocinética de dosis únicas de suspensión oral de edaravona en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica con gastrostomía

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios clave se enumeran a continuación.

  • Pacientes con edad entre 20 y 80 años en el momento del consentimiento informado
  • pacientes japoneses
  • Entre los pacientes con ELA, aquellos "ELA clínicamente definida", "ELA clínicamente probable" o "ELA clínicamente probable respaldada por laboratorio" según los criterios revisados ​​de Airlie House de El Escorial
  • Pacientes de ELA con gastrostomía
  • Pacientes que pueden dar su consentimiento para la anticoncepción
  • Pacientes que hayan entendido a fondo el contenido del estudio y hayan dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

Los criterios clave se enumeran a continuación.

  • Pacientes en los que no se puede descartar la posibilidad de que los síntomas actuales sean síntomas de una enfermedad que requiere diagnóstico diferencial, como la espondilosis cervical y la neuropatía motora multifocal
  • Pacientes en tratamiento por malignidad.
  • Pacientes que tienen presencia de enfermedad hepática, cardíaca o renal clínicamente significativa que requiere hospitalización (excepto ALS) e infecciones que requieren antibióticos. Pacientes que tienen un problema en el estado general y son considerados no elegibles por el Investigador
  • Índice de masa corporal (IMC) de <15,0 o >30,0, o un peso corporal de <40 kg
  • Pacientes considerados por el investigador (o subinvestigador) como inadecuados para el estudio por cualquier otra razón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MT-1186
Los pacientes reciben la suspensión oral de edaravona.
Droga: MT-1186
Suspensión
Otros nombres:
  • Edaravona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto temporal de concentración cuantificable (AUC0-t) de edaravona sin cambios
Periodo de tiempo: Se recogen muestras de plasma: día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas; Día 2 a las 24 horas de la administración.
Se recogen muestras de plasma: día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas; Día 2 a las 24 horas de la administración.
Concentración plasmática máxima (Cmax) de edaravona sin cambios
Periodo de tiempo: Se recogen muestras de plasma: día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas; Día 2 a las 24 horas de la administración.
Se recogen muestras de plasma: día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas; Día 2 a las 24 horas de la administración.
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de edaravona sin cambios
Periodo de tiempo: Se recogen muestras de plasma: día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas; Día 2 a las 24 horas de la administración.
Se recogen muestras de plasma: día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas; Día 2 a las 24 horas de la administración.
Vida media de eliminación terminal (t1/2) de Edaravone sin cambios
Periodo de tiempo: Se recogen muestras de plasma: día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas; Día 2 a las 24 horas de la administración.
Se recogen muestras de plasma: día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas; Día 2 a las 24 horas de la administración.
Constante de tasa de eliminación terminal aparente (Kel) de Edaravone sin cambios
Periodo de tiempo: Se recogen muestras de plasma: día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas; Día 2 a las 24 horas de la administración.
Se recogen muestras de plasma: día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas; Día 2 a las 24 horas de la administración.
Tiempo medio de residencia (MRT) de Edaravone sin cambios
Periodo de tiempo: Se recogen muestras de plasma: día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas; Día 2 a las 24 horas de la administración.
Se recogen muestras de plasma: día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas; Día 2 a las 24 horas de la administración.
Aclaramiento total aparente (CL/F) de Edaravone sin cambios
Periodo de tiempo: Se recogen muestras de plasma: día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas; Día 2 a las 24 horas de la administración.
Se recogen muestras de plasma: día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas; Día 2 a las 24 horas de la administración.
Volumen de distribución aparente en la fase de eliminación (Vz/F) de Edaravone sin cambios
Periodo de tiempo: Se recogen muestras de plasma: día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas; Día 2 a las 24 horas de la administración.
Se recogen muestras de plasma: día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas; Día 2 a las 24 horas de la administración.
Volumen de distribución aparente en estado estacionario (Vss/F) de Edaravone sin cambios
Periodo de tiempo: Se recogen muestras de plasma: día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas; Día 2 a las 24 horas después de la administración
Se recogen muestras de plasma: día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas; Día 2 a las 24 horas después de la administración
Cantidad acumulada de fármaco excretado en la orina (Ae) de Edaravone
Periodo de tiempo: Se recogen muestras de orina: 0 a 8 horas después de la administración oral
Esta información no será divulgada porque puede identificar al paciente (N=1).
Se recogen muestras de orina: 0 a 8 horas después de la administración oral
Porcentaje acumulado de fármaco excretado en la orina (Ae) de Edaravone
Periodo de tiempo: Se recogen muestras de orina: 0 a 8 horas después de la administración oral
Esta información no será divulgada porque puede identificar al paciente (N=1)
Se recogen muestras de orina: 0 a 8 horas después de la administración oral
Aclaramiento renal (CLr) de Edaravone
Periodo de tiempo: Se recogen muestras de orina: 0 a 8 horas después de la administración oral
Esta información no será divulgada porque puede identificar al paciente (N=1).
Se recogen muestras de orina: 0 a 8 horas después de la administración oral

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos y reacciones adversas a los medicamentos
Periodo de tiempo: La prestación del consentimiento informado hasta el día 8.
La prestación del consentimiento informado hasta el día 8.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MT-1186-J05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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