Klinisch-pharmakologische Studie mit oralem Edaravon bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose und Gastrostomie

Einschlusskriterien:

Die wichtigsten Kriterien sind unten aufgeführt.

• Patienten im Alter zwischen 20 und 80 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
• Japanische Patienten
• Unter den Patienten mit ALS sind dies „klinisch eindeutige ALS“, „klinisch wahrscheinliche ALS“ oder „klinisch wahrscheinliche, laborgestützte ALS“ gemäß den El Escorial Revised Airlie House-Kriterien
• ALS-Patienten mit Gastrostomie
• Patientinnen, die der Empfängnisverhütung zustimmen können
• Patienten, die den Inhalt der Studie gründlich verstanden und freiwillig ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

Die wichtigsten Kriterien sind unten aufgeführt.

• Patienten, bei denen nicht ausgeschlossen werden konnte, dass es sich bei den aktuellen Symptomen um Symptome einer differenzialdiagnostisch zu behandelnden Erkrankung handelte, wie z. B. zervikale Spondylose und multifokale motorische Neuropathie
• Patienten, die sich einer bösartigen Behandlung unterziehen.
• Patienten mit klinisch signifikanten Leber-, Herz- oder Nierenerkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt (außer ALS) erfordern, und Infektionen, die Antibiotika erfordern. Patienten, die ein Problem im Allgemeinzustand haben und vom Prüfarzt als ungeeignet eingestuft werden
• Body-Mass-Index (BMI) von < 15,0 oder > 30,0 oder ein Körpergewicht von < 40 kg
• Patienten, die vom Prüfarzt (oder Unterprüfarzt) aus anderen Gründen als für die Studie ungeeignet beurteilt wurden