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Klinisch-pharmakologische Studie mit oralem Edaravon bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose und Gastrostomie

18. April 2023 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Bewertung der Pharmakokinetik von Einzeldosen von Edaravon-Suspension zum Einnehmen bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose und Gastrostomie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die wichtigsten Kriterien sind unten aufgeführt.

  • Patienten im Alter zwischen 20 und 80 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Japanische Patienten
  • Unter den Patienten mit ALS sind dies „klinisch eindeutige ALS“, „klinisch wahrscheinliche ALS“ oder „klinisch wahrscheinliche, laborgestützte ALS“ gemäß den El Escorial Revised Airlie House-Kriterien
  • ALS-Patienten mit Gastrostomie
  • Patientinnen, die der Empfängnisverhütung zustimmen können
  • Patienten, die den Inhalt der Studie gründlich verstanden und freiwillig ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

Die wichtigsten Kriterien sind unten aufgeführt.

  • Patienten, bei denen nicht ausgeschlossen werden konnte, dass es sich bei den aktuellen Symptomen um Symptome einer differenzialdiagnostisch zu behandelnden Erkrankung handelte, wie z. B. zervikale Spondylose und multifokale motorische Neuropathie
  • Patienten, die sich einer bösartigen Behandlung unterziehen.
  • Patienten mit klinisch signifikanten Leber-, Herz- oder Nierenerkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt (außer ALS) erfordern, und Infektionen, die Antibiotika erfordern. Patienten, die ein Problem im Allgemeinzustand haben und vom Prüfarzt als ungeeignet eingestuft werden
  • Body-Mass-Index (BMI) von < 15,0 oder > 30,0 oder ein Körpergewicht von < 40 kg
  • Patienten, die vom Prüfarzt (oder Unterprüfarzt) aus anderen Gründen als für die Studie ungeeignet beurteilt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MT-1186
Die Patienten erhalten die Edaravon-Suspension zum Einnehmen.
Arzneimittel: MT-1186
Suspension
Andere Namen:
  • Edaravon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Konzentrationszeitpunkt (AUC0-t) von unverändertem Edaravon
Zeitfenster: Plasmaproben werden entnommen: Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden; Tag 2, 24 Stunden nach der Verabreichung.
Plasmaproben werden entnommen: Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden; Tag 2, 24 Stunden nach der Verabreichung.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von unverändertem Edaravon
Zeitfenster: Plasmaproben werden entnommen: Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden; Tag 2, 24 Stunden nach der Verabreichung.
Plasmaproben werden entnommen: Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden; Tag 2, 24 Stunden nach der Verabreichung.
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von unverändertem Edaravon
Zeitfenster: Plasmaproben werden entnommen: Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden; Tag 2, 24 Stunden nach der Verabreichung.
Plasmaproben werden entnommen: Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden; Tag 2, 24 Stunden nach der Verabreichung.
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von unverändertem Edaravon
Zeitfenster: Plasmaproben werden entnommen: Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden; Tag 2, 24 Stunden nach der Verabreichung.
Plasmaproben werden entnommen: Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden; Tag 2, 24 Stunden nach der Verabreichung.
Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (Kel) von unverändertem Edaravon
Zeitfenster: Plasmaproben werden entnommen: Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden; Tag 2, 24 Stunden nach der Verabreichung.
Plasmaproben werden entnommen: Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden; Tag 2, 24 Stunden nach der Verabreichung.
Mittlere Verweilzeit (MRT) von unverändertem Edaravon
Zeitfenster: Plasmaproben werden entnommen: Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden; Tag 2, 24 Stunden nach der Verabreichung.
Plasmaproben werden entnommen: Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden; Tag 2, 24 Stunden nach der Verabreichung.
Scheinbare Gesamtclearance (CL/F) von unverändertem Edaravon
Zeitfenster: Plasmaproben werden entnommen: Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden; Tag 2, 24 Stunden nach der Verabreichung.
Plasmaproben werden entnommen: Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden; Tag 2, 24 Stunden nach der Verabreichung.
Scheinbares Verteilungsvolumen in der Eliminationsphase (Vz/F) von unverändertem Edaravon
Zeitfenster: Plasmaproben werden entnommen: Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden; Tag 2, 24 Stunden nach der Verabreichung.
Plasmaproben werden entnommen: Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden; Tag 2, 24 Stunden nach der Verabreichung.
Scheinbares Verteilungsvolumen im stationären Zustand (Vss/F) von unverändertem Edaravon
Zeitfenster: Plasmaproben werden entnommen: Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden; Tag 2, 24 Stunden nach der Verabreichung
Plasmaproben werden entnommen: Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden; Tag 2, 24 Stunden nach der Verabreichung
Kumulative Menge des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels (Ae) von Edaravon
Zeitfenster: Urinproben werden 0 bis 8 Stunden nach der oralen Verabreichung gesammelt
Diese Informationen werden nicht weitergegeben, da sie den Patienten identifizieren könnten (N=1).
Urinproben werden 0 bis 8 Stunden nach der oralen Verabreichung gesammelt
Kumulativer Prozentsatz des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels (Ae) von Edaravon
Zeitfenster: Urinproben werden 0 bis 8 Stunden nach der oralen Verabreichung gesammelt
Diese Informationen werden nicht weitergegeben, da sie den Patienten identifizieren könnten (N=1)
Urinproben werden 0 bis 8 Stunden nach der oralen Verabreichung gesammelt
Renale Clearance (CLr) von Edaravon
Zeitfenster: Urinproben werden 0 bis 8 Stunden nach der oralen Verabreichung gesammelt
Diese Informationen werden nicht weitergegeben, da sie den Patienten identifizieren könnten (N=1).
Urinproben werden 0 bis 8 Stunden nach der oralen Verabreichung gesammelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Die Bereitstellung einer Einverständniserklärung bis zum 8. Tag
Die Bereitstellung einer Einverständniserklärung bis zum 8. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-1186-J05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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