Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое фармакологическое исследование перорального эдаравона у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом с гастростомой

25 июня 2026 г. обновлено: Shionogi
Оценить фармакокинетику однократного приема пероральной суспензии эдаравона у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом с гастростомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Основные критерии перечислены ниже.

  • Пациенты в возрасте от 20 до 80 лет на момент информированного согласия
  • японские пациенты
  • Среди пациентов с БАС «клинически определенный БАС», «клинически вероятный БАС» или «клинически вероятный лабораторно подтвержденный БАС» в соответствии с критериями El Escorial Revised Airlie House.
  • БАС Пациенты с гастростомой
  • Пациенты, которые могут дать согласие на контрацепцию
  • Пациенты, полностью изучившие содержание исследования и добровольно давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

Основные критерии перечислены ниже.

  • Пациенты, у которых нельзя было исключить возможность того, что текущие симптомы были симптомами заболевания, требующего дифференциальной диагностики, такого как шейный спондилез и мультифокальная моторная невропатия.
  • Пациенты, проходящие лечение по поводу злокачественных новообразований.
  • Пациенты с клинически значимыми заболеваниями печени, сердца или почек, требующими госпитализации (за исключением БАС), и инфекциями, требующими назначения антибиотиков. Пациенты с проблемами общего состояния, признанные исследователем непригодными
  • Индекс массы тела (ИМТ) <15,0 или >30,0 или масса тела <40 кг
  • Пациенты, признанные исследователем (или соисследователем) непригодными для исследования по любой другой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МТ-1186
Пациенты получают пероральную суспензию эдаравона.
Лекарство: МТ-1186
Приостановка
Другие имена:
  • Эдаравоне

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней поддающейся количественной оценке временной точки концентрации (AUC0-t) неизмененного эдаравона
Временное ограничение: Образцы плазмы собираются: в день 1 перед введением дозы, через 0,25, 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов; День 2 через 24 часа после введения.
Образцы плазмы собираются: в день 1 перед введением дозы, через 0,25, 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов; День 2 через 24 часа после введения.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) неизмененного Эдаравона
Временное ограничение: Образцы плазмы собираются: в день 1 перед введением дозы, через 0,25, 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов; День 2 через 24 часа после введения.
Образцы плазмы собираются: в день 1 перед введением дозы, через 0,25, 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов; День 2 через 24 часа после введения.
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) неизмененного Эдаравона
Временное ограничение: Образцы плазмы собираются: в день 1 перед введением дозы, через 0,25, 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов; День 2 через 24 часа после введения.
Образцы плазмы собираются: в день 1 перед введением дозы, через 0,25, 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов; День 2 через 24 часа после введения.
Терминальный период полувыведения (t1/2) неизмененного Эдаравона
Временное ограничение: Образцы плазмы собираются: в день 1 перед введением дозы, через 0,25, 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов; День 2 через 24 часа после введения.
Образцы плазмы собираются: в день 1 перед введением дозы, через 0,25, 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов; День 2 через 24 часа после введения.
Константа скорости элиминации кажущегося терминала (Кел) неизмененного Эдаравона
Временное ограничение: Образцы плазмы собираются: в день 1 перед введением дозы, через 0,25, 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов; День 2 через 24 часа после введения.
Образцы плазмы собираются: в день 1 перед введением дозы, через 0,25, 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов; День 2 через 24 часа после введения.
Среднее время пребывания (MRT) неизмененного Эдаравона
Временное ограничение: Образцы плазмы собираются: в день 1 перед введением дозы, через 0,25, 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов; День 2 через 24 часа после введения.
Образцы плазмы собираются: в день 1 перед введением дозы, через 0,25, 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов; День 2 через 24 часа после введения.
Видимый общий клиренс (CL/F) неизмененного Эдаравона
Временное ограничение: Образцы плазмы собираются: в день 1 перед введением дозы, через 0,25, 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов; День 2 через 24 часа после введения.
Образцы плазмы собираются: в день 1 перед введением дозы, через 0,25, 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов; День 2 через 24 часа после введения.
Видимый объем распределения на этапе выведения (Vz/F) неизмененного Эдаравона
Временное ограничение: Образцы плазмы собираются: в день 1 перед введением дозы, через 0,25, 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов; День 2 через 24 часа после введения.
Образцы плазмы собираются: в день 1 перед введением дозы, через 0,25, 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов; День 2 через 24 часа после введения.
Видимый объем распределения в устойчивом состоянии (Vss/F) неизмененного Эдаравона
Временное ограничение: Образцы плазмы собираются: в день 1 перед введением дозы, через 0,25, 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов; День 2 через 24 часа после введения
Образцы плазмы собираются: в день 1 перед введением дозы, через 0,25, 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов; День 2 через 24 часа после введения
Совокупное количество препарата, выделяемого в мочу (Ae) Эдаравона
Временное ограничение: Образцы мочи собираются: через 0–8 часов после перорального приема.
Эта информация не будет разглашаться, поскольку по ней можно идентифицировать пациента (N=1).
Образцы мочи собираются: через 0–8 часов после перорального приема.
Совокупный процент препарата, выделяемого в мочу (Ae) Эдаравона
Временное ограничение: Образцы мочи собираются: через 0–8 часов после перорального приема.
Эта информация не будет разглашаться, поскольку по ней можно идентифицировать пациента (N=1)
Образцы мочи собираются: через 0–8 часов после перорального приема.
Почечный клиренс (CLr) Эдаравона
Временное ограничение: Образцы мочи собираются: через 0–8 часов после перорального приема.
Эта информация не будет разглашаться, поскольку по ней можно идентифицировать пациента (N=1).
Образцы мочи собираются: через 0–8 часов после перорального приема.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями и нежелательными реакциями на лекарства
Временное ограничение: Предоставление информированного согласия на 8-й день
Предоставление информированного согласия на 8-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shionogi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MT-1186-J05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться