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Studio di farmacologia clinica sull'edaravone orale nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica con gastrostomia

18 aprile 2023 aggiornato da: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Valutare la farmacocinetica di singole dosi di edaravone sospensione orale nei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica con gastrostomia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri chiave sono elencati di seguito.

  • Pazienti di età compresa tra i 20 e gli 80 anni al momento del consenso informato
  • Pazienti giapponesi
  • Tra i pazienti con SLA, quelli "SLA clinicamente definita", "SLA clinicamente probabile" o "SLA clinicamente probabile supportata in laboratorio" secondo i criteri El Escorial Revised Airlie House
  • SLA Pazienti con gastrostomia
  • Pazienti che possono acconsentire alla contraccezione
  • Pazienti che hanno compreso a fondo i contenuti dello studio e hanno fornito volontariamente consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

I criteri chiave sono elencati di seguito.

  • Pazienti nei quali non si poteva escludere la possibilità che i sintomi attuali fossero sintomi di una malattia che richiedeva una diagnosi differenziale, come la spondilosi cervicale e la neuropatia motoria multifocale
  • Pazienti sottoposti a trattamento per tumori maligni.
  • Pazienti con presenza di malattie epatiche, cardiache o renali clinicamente significative che richiedono il ricovero in ospedale (tranne la SLA) e infezioni che richiedono antibiotici. Pazienti che hanno un problema in condizioni generali e sono giudicati non idonei dallo Sperimentatore
  • Indice di massa corporea (BMI) <15,0 o >30,0 o peso corporeo <40 kg
  • Pazienti giudicati dallo sperimentatore (o subinvestigatore) non idonei allo studio per qualsiasi altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MT-1186
I pazienti ricevono la sospensione orale di edaravone.
Droga: MT-1186
Sospensione
Altri nomi:
  • Edaravone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero fino all'ultimo punto temporale di concentrazione quantificabile (AUC0-t) di edaravone immodificato
Lasso di tempo: I campioni di plasma vengono raccolti: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore; Giorno 2 a 24 ore dalla somministrazione.
I campioni di plasma vengono raccolti: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore; Giorno 2 a 24 ore dalla somministrazione.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Edaravone immodificato
Lasso di tempo: I campioni di plasma vengono raccolti: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore; Giorno 2 a 24 ore dalla somministrazione.
I campioni di plasma vengono raccolti: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore; Giorno 2 a 24 ore dalla somministrazione.
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) di Edaravone immodificato
Lasso di tempo: I campioni di plasma vengono raccolti: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore; Giorno 2 a 24 ore dalla somministrazione.
I campioni di plasma vengono raccolti: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore; Giorno 2 a 24 ore dalla somministrazione.
Eliminazione terminale Emivita (t1/2) di Edaravone immodificato
Lasso di tempo: I campioni di plasma vengono raccolti: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore; Giorno 2 a 24 ore dalla somministrazione.
I campioni di plasma vengono raccolti: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore; Giorno 2 a 24 ore dalla somministrazione.
Costante del tasso di eliminazione terminale apparente (Kel) di Edaravone invariato
Lasso di tempo: I campioni di plasma vengono raccolti: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore; Giorno 2 a 24 ore dalla somministrazione.
I campioni di plasma vengono raccolti: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore; Giorno 2 a 24 ore dalla somministrazione.
Tempo medio di residenza (MRT) di Edaravone invariato
Lasso di tempo: I campioni di plasma vengono raccolti: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore; Giorno 2 a 24 ore dalla somministrazione.
I campioni di plasma vengono raccolti: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore; Giorno 2 a 24 ore dalla somministrazione.
Clearance totale apparente (CL/F) di Edaravone immodificato
Lasso di tempo: I campioni di plasma vengono raccolti: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore; Giorno 2 a 24 ore dalla somministrazione.
I campioni di plasma vengono raccolti: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore; Giorno 2 a 24 ore dalla somministrazione.
Volume di distribuzione apparente alla fase di eliminazione (Vz/F) di Edaravone immodificato
Lasso di tempo: I campioni di plasma vengono raccolti: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore; Giorno 2 a 24 ore dalla somministrazione.
I campioni di plasma vengono raccolti: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore; Giorno 2 a 24 ore dalla somministrazione.
Volume di distribuzione apparente allo stato stazionario (Vss/F) di Edaravone invariato
Lasso di tempo: I campioni di plasma vengono raccolti: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore; Giorno 2 alle 24 ore dopo la somministrazione
I campioni di plasma vengono raccolti: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore; Giorno 2 alle 24 ore dopo la somministrazione
Quantità cumulativa di farmaco escreto nelle urine (Ae) di Edaravone
Lasso di tempo: I campioni di urina vengono raccolti: da 0 a 8 ore dopo la somministrazione orale
Queste informazioni non verranno divulgate poiché potrebbero identificare il paziente (N=1).
I campioni di urina vengono raccolti: da 0 a 8 ore dopo la somministrazione orale
Percentuale cumulativa di farmaco escreto nelle urine (Ae) di Edaravone
Lasso di tempo: I campioni di urina vengono raccolti: da 0 a 8 ore dopo la somministrazione orale
Queste informazioni non saranno divulgate perché potrebbero identificare il paziente (N=1)
I campioni di urina vengono raccolti: da 0 a 8 ore dopo la somministrazione orale
Clearance renale (CLr) di Edaravone
Lasso di tempo: I campioni di urina vengono raccolti: da 0 a 8 ore dopo la somministrazione orale
Queste informazioni non verranno divulgate poiché potrebbero identificare il paziente (N=1).
I campioni di urina vengono raccolti: da 0 a 8 ore dopo la somministrazione orale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi e reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: La fornitura del consenso informato al giorno 8
La fornitura del consenso informato al giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-1186-J05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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