Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische farmacologische studie van oraal edaravone bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose met gastrostomie

25 juni 2026 bijgewerkt door: Shionogi
Evaluatie van de farmacokinetiek van enkelvoudige doses edaravone orale suspensie bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose met gastrostomie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De belangrijkste criteria staan ​​hieronder vermeld.

  • Patiënten tussen de 20 en 80 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Japanse patiënten
  • Onder patiënten met ALS, die "Klinisch definitieve ALS", "Klinisch waarschijnlijke ALS" of "Klinisch waarschijnlijke door laboratorium ondersteunde ALS" volgens El Escorial Revised Airlie House-criteria
  • ALS Patiënten met gastrostomie
  • Patiënten die kunnen instemmen met anticonceptie
  • Patiënten die de inhoud van het onderzoek grondig hebben begrepen en vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

De belangrijkste criteria staan ​​hieronder vermeld.

  • Patiënten bij wie de mogelijkheid niet kon worden uitgesloten dat de huidige symptomen symptomen waren van een ziekte die differentiële diagnose vereist, zoals cervicale spondylose en multifocale motorische neuropathie
  • Patiënten die worden behandeld voor maligniteit.
  • Patiënten met een klinisch significante lever-, hart- of nierziekte die ziekenhuisopname vereist (behalve ALS) en infecties waarvoor antibiotica nodig zijn. Patiënten die een probleem hebben met hun algemene toestand en die door de onderzoeker niet in aanmerking komen
  • Body mass index (BMI) van <15,0 of >30,0, of een lichaamsgewicht van <40 kg
  • Patiënten die door de onderzoeker (of subonderzoeker) om enige andere reden ongeschikt worden bevonden voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MT-1186
Patiënten krijgen de orale suspensie van edaravone.
Geneesmiddel: MT-1186
Oponthoud
Andere namen:
  • Edaravone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het laatste kwantificeerbare concentratietijdpunt (AUC0-t) van onveranderd Edaravone
Tijdsspanne: Plasmamonsters worden verzameld: Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur; Dag 2 24 uur na toediening.
Plasmamonsters worden verzameld: Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur; Dag 2 24 uur na toediening.
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van onveranderd Edaravone
Tijdsspanne: Plasmamonsters worden verzameld: Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur; Dag 2 24 uur na toediening.
Plasmamonsters worden verzameld: Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur; Dag 2 24 uur na toediening.
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van onveranderd Edaravone te bereiken
Tijdsspanne: Plasmamonsters worden verzameld: Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur; Dag 2 24 uur na toediening.
Plasmamonsters worden verzameld: Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur; Dag 2 24 uur na toediening.
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van onveranderd Edaravone
Tijdsspanne: Plasmamonsters worden verzameld: Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur; Dag 2 24 uur na toediening.
Plasmamonsters worden verzameld: Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur; Dag 2 24 uur na toediening.
Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (Kel) van onveranderd Edaravone
Tijdsspanne: Plasmamonsters worden verzameld: Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur; Dag 2 24 uur na toediening.
Plasmamonsters worden verzameld: Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur; Dag 2 24 uur na toediening.
Gemiddelde verblijftijd (MRT) van onveranderd Edaravone
Tijdsspanne: Plasmamonsters worden verzameld: Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur; Dag 2 24 uur na toediening.
Plasmamonsters worden verzameld: Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur; Dag 2 24 uur na toediening.
Schijnbare totale klaring (CL/F) van onveranderd Edaravone
Tijdsspanne: Plasmamonsters worden verzameld: Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur; Dag 2 24 uur na toediening.
Plasmamonsters worden verzameld: Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur; Dag 2 24 uur na toediening.
Schijnbaar distributievolume tijdens de eliminatiefase (Vz/F) van onveranderd Edaravone
Tijdsspanne: Plasmamonsters worden verzameld: Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur; Dag 2 24 uur na toediening.
Plasmamonsters worden verzameld: Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur; Dag 2 24 uur na toediening.
Schijnbaar distributievolume bij stabiele toestand (Vss/F) van onveranderd Edaravone
Tijdsspanne: Plasmamonsters worden verzameld: Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur; Dag 2 24 uur na toediening
Plasmamonsters worden verzameld: Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur; Dag 2 24 uur na toediening
Cumulatieve hoeveelheid geneesmiddel die wordt uitgescheiden in de urine (Ae) van Edaravone
Tijdsspanne: Urinemonsters worden verzameld: 0 tot 8 uur na orale toediening
Deze informatie wordt niet openbaar gemaakt omdat deze de patiënt zou kunnen identificeren (N=1).
Urinemonsters worden verzameld: 0 tot 8 uur na orale toediening
Cumulatief percentage geneesmiddel dat wordt uitgescheiden in de urine (Ae) van Edaravone
Tijdsspanne: Urinemonsters worden verzameld: 0 tot 8 uur na orale toediening
Deze informatie wordt niet openbaar gemaakt omdat deze de patiënt kan identificeren (N=1)
Urinemonsters worden verzameld: 0 tot 8 uur na orale toediening
Nierklaring (CLr) van Edaravone
Tijdsspanne: Urinemonsters worden verzameld: 0 tot 8 uur na orale toediening
Deze informatie wordt niet openbaar gemaakt omdat deze de patiënt zou kunnen identificeren (N=1).
Urinemonsters worden verzameld: 0 tot 8 uur na orale toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: Het verstrekken van geïnformeerde toestemming tot dag 8
Het verstrekken van geïnformeerde toestemming tot dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shionogi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT-1186-J05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren