Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk farmakologisk undersøgelse af oral edaravon hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose med gastrostomi

21. maj 2026 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation
For at evaluere farmakokinetikken af ​​enkeltdoser af edaravon oral suspension hos amyotrofisk lateral sklerosepatienter med gastrostomi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste kriterier er anført nedenfor.

  • Patienter i alderen mellem 20 og 80 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • japanske patienter
  • Blandt patienter med ALS, disse "Klinisk bestemt ALS", "Klinisk sandsynlig ALS" eller "Klinisk sandsynlig-laboratorie-understøttet ALS" ifølge El Escorial Revised Airlie House kriterier
  • ALS Patienter med gastrostomi
  • Patienter, der kan give samtykke til prævention
  • Patienter, der grundigt har forstået indholdet af undersøgelsen og frivilligt har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste kriterier er anført nedenfor.

  • Patienter, hvor det ikke kunne udelukkes, at de aktuelle symptomer var symptomer på en sygdom, der kræver differentialdiagnose, såsom cervikal spondylose og multifokal motorisk neuropati
  • Patienter i behandling for malignitet.
  • Patienter, der har tilstedeværelse af klinisk signifikant lever-, hjerte- eller nyresygdom, der kræver hospitalsindlæggelse (undtagen ALS) og infektioner, der kræver antibiotika. Patienter, der har et problem i almentilstanden og er vurderet udelukket af investigator
  • Body mass index (BMI) på <15,0 eller >30,0 eller en kropsvægt på <40 kg
  • Patienter vurderet af investigator (eller subinvestigator) til at være uegnede til undersøgelsen af ​​en hvilken som helst anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MT-1186
Patienterne får edaravon oral suspension.
Medicin: MT-1186
Affjedring
Andre navne:
  • Edaravone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven fra tid nul op til det sidste kvantificerbare koncentrationstidspunkt (AUC0-t) for uændret Edaravon
Tidsramme: Plasmaprøver opsamles: Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer; Dag 2 24 timer efter administration.
Plasmaprøver opsamles: Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer; Dag 2 24 timer efter administration.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af uændret Edaravon
Tidsramme: Plasmaprøver opsamles: Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer; Dag 2 24 timer efter administration.
Plasmaprøver opsamles: Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer; Dag 2 24 timer efter administration.
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af uændret Edaravon
Tidsramme: Plasmaprøver opsamles: Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer; Dag 2 24 timer efter administration.
Plasmaprøver opsamles: Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer; Dag 2 24 timer efter administration.
Terminal elimination Halveringstid (t1/2) af uændret Edaravone
Tidsramme: Plasmaprøver opsamles: Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer; Dag 2 24 timer efter administration.
Plasmaprøver opsamles: Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer; Dag 2 24 timer efter administration.
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (Kel) af uændret Edaravone
Tidsramme: Plasmaprøver opsamles: Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer; Dag 2 24 timer efter administration.
Plasmaprøver opsamles: Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer; Dag 2 24 timer efter administration.
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for uændret Edaravone
Tidsramme: Plasmaprøver opsamles: Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer; Dag 2 24 timer efter administration.
Plasmaprøver opsamles: Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer; Dag 2 24 timer efter administration.
Tilsyneladende total clearance (CL/F) af uændret Edaravone
Tidsramme: Plasmaprøver opsamles: Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer; Dag 2 24 timer efter administration.
Plasmaprøver opsamles: Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer; Dag 2 24 timer efter administration.
Tilsyneladende distributionsvolumen ved eliminationsfase (Vz/F) af uændret Edaravon
Tidsramme: Plasmaprøver opsamles: Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer; Dag 2 24 timer efter administration.
Plasmaprøver opsamles: Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer; Dag 2 24 timer efter administration.
Tilsyneladende distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss/F) af uændret Edaravone
Tidsramme: Plasmaprøver opsamles: Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer; Dag 2 24 timer efter administration
Plasmaprøver opsamles: Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer; Dag 2 24 timer efter administration
Kumulativ mængde af lægemiddel udskilt i urin (Ae) af Edaravone
Tidsramme: Urinprøver udtages: 0 til 8 timer efter oral administration
Disse oplysninger vil ikke blive videregivet, da de kan identificere patienten (N=1).
Urinprøver udtages: 0 til 8 timer efter oral administration
Kumulativ procentdel af lægemiddel udskilt i urin (Ae) af Edaravone
Tidsramme: Urinprøver udtages: 0 til 8 timer efter oral administration
Disse oplysninger vil ikke blive videregivet, da de kan identificere patienten (N=1)
Urinprøver udtages: 0 til 8 timer efter oral administration
Renal clearance (CLr) af Edaravone
Tidsramme: Urinprøver udtages: 0 til 8 timer efter oral administration
Disse oplysninger vil ikke blive videregivet, da de kan identificere patienten (N=1).
Urinprøver udtages: 0 til 8 timer efter oral administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser og bivirkninger
Tidsramme: Levering af informeret samtykke til dag 8
Levering af informeret samtykke til dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-1186-J05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MT-1186

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner