Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická farmakologická studie perorálního Edaravonu u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou s gastrostomií

21. května 2026 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation
Vyhodnotit farmakokinetiku jednotlivých dávek perorální suspenze edaravonu u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou s gastrostomií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klíčová kritéria jsou uvedena níže.

  • Pacienti ve věku od 20 do 80 let v době informovaného souhlasu
  • Japonští pacienti
  • Mezi pacienty s ALS jsou tyto „klinicky definitivní ALS“, „klinicky pravděpodobné ALS“ nebo „klinicky pravděpodobné laboratorně podporované ALS“ podle kritérií El Escorial Revised Airlie House
  • ALS Pacienti s gastrostomií
  • Pacientky, které mohou souhlasit s antikoncepcí
  • Pacienti, kteří důkladně porozuměli obsahu studie a dobrovolně poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

Klíčová kritéria jsou uvedena níže.

  • Pacienti, u kterých nebylo možné vyloučit, že současné příznaky jsou příznaky onemocnění vyžadujícího diferenciální diagnostiku, jako je cervikální spondylóza a multifokální motorická neuropatie
  • Pacienti podstupující léčbu malignity.
  • Pacienti, kteří mají klinicky významné onemocnění jater, srdce nebo ledvin vyžadující hospitalizaci (kromě ALS) a infekce vyžadující antibiotika. Pacienti, kteří mají problém s celkovým stavem a jsou vyšetřovatelem posouzeni jako nezpůsobilí
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <15,0 nebo >30,0 nebo tělesná hmotnost <40 kg
  • Pacienti, kteří byli zkoušejícím (nebo subinvestigatorem) posouzeni jako nevhodní pro studii z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MT-1186
Pacienti dostávají perorální suspenzi edaravonu.
Lék: MT-1186
Suspenze
Ostatní jména:
  • Edaravone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času nula až do posledního kvantifikovatelného časového bodu koncentrace (AUC0-t) nezměněného Edaravone
Časové okno: Vzorky plazmy se odebírají: 1. den před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin; 2. den 24 hodin po podání.
Vzorky plazmy se odebírají: 1. den před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin; 2. den 24 hodin po podání.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) nezměněného Edaravonu
Časové okno: Vzorky plazmy se odebírají: 1. den před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin; 2. den 24 hodin po podání.
Vzorky plazmy se odebírají: 1. den před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin; 2. den 24 hodin po podání.
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) nezměněného Edaravonu
Časové okno: Vzorky plazmy se odebírají: 1. den před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin; 2. den 24 hodin po podání.
Vzorky plazmy se odebírají: 1. den před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin; 2. den 24 hodin po podání.
Terminální eliminační poločas (t1/2) nezměněného Edaravonu
Časové okno: Vzorky plazmy se odebírají: 1. den před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin; 2. den 24 hodin po podání.
Vzorky plazmy se odebírají: 1. den před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin; 2. den 24 hodin po podání.
Zdánlivá konstantní rychlost eliminace terminálu (Kel) nezměněného Edaravone
Časové okno: Vzorky plazmy se odebírají: 1. den před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin; 2. den 24 hodin po podání.
Vzorky plazmy se odebírají: 1. den před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin; 2. den 24 hodin po podání.
Střední doba pobytu (MRT) nezměněného Edaravone
Časové okno: Vzorky plazmy se odebírají: 1. den před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin; 2. den 24 hodin po podání.
Vzorky plazmy se odebírají: 1. den před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin; 2. den 24 hodin po podání.
Zjevná celková clearance (CL/F) nezměněného Edaravone
Časové okno: Vzorky plazmy se odebírají: 1. den před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin; 2. den 24 hodin po podání.
Vzorky plazmy se odebírají: 1. den před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin; 2. den 24 hodin po podání.
Zdánlivý distribuční objem ve fázi eliminace (Vz/F) nezměněného Edaravone
Časové okno: Vzorky plazmy se odebírají: 1. den před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin; 2. den 24 hodin po podání.
Vzorky plazmy se odebírají: 1. den před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin; 2. den 24 hodin po podání.
Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss/F) nezměněného Edaravone
Časové okno: Vzorky plazmy se odebírají: 1. den před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin; 2. den 24 hodin po podání
Vzorky plazmy se odebírají: 1. den před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin; 2. den 24 hodin po podání
Kumulativní množství léčiva vyloučeného v moči (Ae) Edaravonu
Časové okno: Vzorky moči se odebírají: 0 až 8 hodin po perorálním podání
Tyto informace nebudou zveřejněny, protože mohou identifikovat pacienta (N=1).
Vzorky moči se odebírají: 0 až 8 hodin po perorálním podání
Kumulativní procento léčiva vyloučeného v moči (Ae) Edaravonu
Časové okno: Vzorky moči se odebírají: 0 až 8 hodin po perorálním podání
Tyto informace nebudou zveřejněny, protože mohou identifikovat pacienta (N=1)
Vzorky moči se odebírají: 0 až 8 hodin po perorálním podání
Renální clearance (CLr) Edaravone
Časové okno: Vzorky moči se odebírají: 0 až 8 hodin po perorálním podání
Tyto informace nebudou zveřejněny, protože mohou identifikovat pacienta (N=1).
Vzorky moči se odebírají: 0 až 8 hodin po perorálním podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky a nežádoucími účinky léků
Časové okno: Poskytnutí informovaného souhlasu ke dni 8
Poskytnutí informovaného souhlasu ke dni 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT-1186-J05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MT-1186

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit