Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk farmakologisk studie av oral edaravon hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose med gastrostomi

25. juni 2026 oppdatert av: Shionogi
For å evaluere farmakokinetikken til enkeltdoser av edaravon oral suspensjon hos amyotrofisk lateral sklerosepasienter med gastrostomi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

De viktigste kriteriene er listet opp nedenfor.

  • Pasienter mellom 20 og 80 år på tidspunktet for informert samtykke
  • japanske pasienter
  • Blant pasienter med ALS, de "Klinisk bestemt ALS", "Klinisk sannsynlig ALS" eller "Klinisk sannsynlig-laboratoriestøttet ALS" i henhold til El Escorial Revised Airlie House-kriterier
  • ALS Pasienter med gastrostomi
  • Pasienter som kan samtykke til prevensjon
  • Pasienter som har forstått innholdet i studien grundig og frivillig gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

De viktigste kriteriene er listet opp nedenfor.

  • Pasienter hvor muligheten ikke kunne utelukkes at de nåværende symptomene var symptomer på en sykdom som krever differensialdiagnose, slik som cervikal spondylose og multifokal motornevropati
  • Pasienter under behandling for malignitet.
  • Pasienter som har klinisk signifikant lever-, hjerte- eller nyresykdom som krever sykehusinnleggelse (unntatt ALS) og infeksjoner som krever antibiotika. Pasienter som har et problem i allmenntilstanden og som av etterforskeren ikke er kvalifisert
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på <15,0 eller >30,0, eller en kroppsvekt på <40 kg
  • Pasienter som av etterforskeren (eller underetterforskeren) vurderes å være uegnet for studien av andre grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MT-1186
Pasienter får edaravon oral suspensjon.
Legemiddel: MT-1186
Suspensjon
Andre navn:
  • Edaravone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjonstidspunkt (AUC0-t) for uendret Edaravon
Tidsramme: Plasmaprøver samles inn: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer; Dag 2 24 timer etter administrering.
Plasmaprøver samles inn: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer; Dag 2 24 timer etter administrering.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av uendret Edaravon
Tidsramme: Plasmaprøver samles inn: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer; Dag 2 24 timer etter administrering.
Plasmaprøver samles inn: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer; Dag 2 24 timer etter administrering.
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av uendret Edaravon
Tidsramme: Plasmaprøver samles inn: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer; Dag 2 24 timer etter administrering.
Plasmaprøver samles inn: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer; Dag 2 24 timer etter administrering.
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) av uendret Edaravone
Tidsramme: Plasmaprøver samles inn: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer; Dag 2 24 timer etter administrering.
Plasmaprøver samles inn: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer; Dag 2 24 timer etter administrering.
Tilsynelatende terminal eliminasjonsrate konstant (Kel) av uendret Edaravone
Tidsramme: Plasmaprøver samles inn: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer; Dag 2 24 timer etter administrering.
Plasmaprøver samles inn: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer; Dag 2 24 timer etter administrering.
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for uendret Edaravone
Tidsramme: Plasmaprøver samles inn: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer; Dag 2 24 timer etter administrering.
Plasmaprøver samles inn: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer; Dag 2 24 timer etter administrering.
Tilsynelatende total clearance (CL/F) av uendret Edaravone
Tidsramme: Plasmaprøver samles inn: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer; Dag 2 24 timer etter administrering.
Plasmaprøver samles inn: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer; Dag 2 24 timer etter administrering.
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved eliminasjonsfase (Vz/F) av uendret Edaravone
Tidsramme: Plasmaprøver samles inn: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer; Dag 2 24 timer etter administrering.
Plasmaprøver samles inn: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer; Dag 2 24 timer etter administrering.
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved stabil tilstand (Vss/F) av uendret Edaravone
Tidsramme: Plasmaprøver samles inn: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer; Dag 2 24 timer etter administrering
Plasmaprøver samles inn: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer; Dag 2 24 timer etter administrering
Akkumulert mengde medikament utskilt i urin (Ae) av Edaravone
Tidsramme: Urinprøver tas: 0 til 8 timer etter oral administrering
Denne informasjonen vil ikke bli offentliggjort fordi den kan identifisere pasienten (N=1).
Urinprøver tas: 0 til 8 timer etter oral administrering
Kumulativ prosentandel av medikament utskilt i urin (Ae) av Edaravone
Tidsramme: Urinprøver tas: 0 til 8 timer etter oral administrering
Denne informasjonen vil ikke bli avslørt fordi den kan identifisere pasienten (N=1)
Urinprøver tas: 0 til 8 timer etter oral administrering
Renal clearance (CLr) av Edaravone
Tidsramme: Urinprøver tas: 0 til 8 timer etter oral administrering
Denne informasjonen vil ikke bli offentliggjort fordi den kan identifisere pasienten (N=1).
Urinprøver tas: 0 til 8 timer etter oral administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser og bivirkninger
Tidsramme: Levering av informert samtykke til dag 8
Levering av informert samtykke til dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shionogi

Etterforskere

  • Studieleder: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT-1186-J05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere