胃瘻を有する筋萎縮性側索硬化症患者における経口エダラボンの臨床薬理学的研究
2023年4月18日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
胃瘻を有する筋萎縮性側索硬化症患者におけるエダラボン経口懸濁液の単回投与の薬物動態を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
主な基準を以下に示します。
- 同意取得時の年齢が20～80歳の患者
- 日本人患者
- ALS 患者のうち、El Escorial 改訂 Airlie House 基準による「臨床的に確定した ALS」、「臨床的に可能性の高い ALS」、または「臨床的に可能性のある ALS」
- 胃瘻のあるALS患者
- 避妊に同意できる患者
- 研究内容を十分に理解し、自発的に研究への参加について文書によるインフォームドコンセントを提供した患者
除外基準:
主な基準を以下に示します。
- 現在の症状が頸椎症や多発性運動神経障害などの鑑別診断が必要な疾患の症状である可能性が否定できない患者
- 悪性腫瘍の治療を受けている患者。
- -入院を必要とする臨床的に重要な肝臓、心臓、または腎臓疾患（ALSを除く）および抗生物質を必要とする感染症の存在がある患者。 全身状態に問題があり、治験責任医師が不適格と判断した患者
- ボディマス指数 (BMI) が 15.0 未満または 30.0 を超える、または体重が 40 kg 未満
- -治験責任医師（または副治験責任医師）が他の理由で本試験に不適当であると判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MT-1186
患者はエダラボン経口懸濁液を投与されます。
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サスペンション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから変化していないエダラボンの最後の定量可能な濃度時点（AUC0-t）までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：血漿サンプルを収集する: 1 日目、投与前、0.25、0.5、1、2、4 および 8 時間。 2日目、投与24時間後。
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血漿サンプルを収集する: 1 日目、投与前、0.25、0.5、1、2、4 および 8 時間。 2日目、投与24時間後。
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未変化エダラボンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：血漿サンプルを収集する: 1 日目、投与前、0.25、0.5、1、2、4 および 8 時間。 2日目、投与24時間後。
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血漿サンプルを収集する: 1 日目、投与前、0.25、0.5、1、2、4 および 8 時間。 2日目、投与24時間後。
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未変化エダラボンの最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：血漿サンプルを収集する: 1 日目、投与前、0.25、0.5、1、2、4 および 8 時間。 2日目、投与24時間後。
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血漿サンプルを収集する: 1 日目、投与前、0.25、0.5、1、2、4 および 8 時間。 2日目、投与24時間後。
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未変化エダラボンの末端除去半減期 (t1/2)
時間枠：血漿サンプルを収集する: 1 日目、投与前、0.25、0.5、1、2、4 および 8 時間。 2日目、投与24時間後。
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血漿サンプルを収集する: 1 日目、投与前、0.25、0.5、1、2、4 および 8 時間。 2日目、投与24時間後。
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未変化エダラボンの見かけの末端消去速度定数 (Kel)
時間枠：血漿サンプルを収集する: 1 日目、投与前、0.25、0.5、1、2、4 および 8 時間。 2日目、投与24時間後。
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血漿サンプルを収集する: 1 日目、投与前、0.25、0.5、1、2、4 および 8 時間。 2日目、投与24時間後。
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変更されていないエダラボーンの平均滞在時間 (MRT)
時間枠：血漿サンプルを収集する: 1 日目、投与前、0.25、0.5、1、2、4 および 8 時間。 2日目、投与24時間後。
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血漿サンプルを収集する: 1 日目、投与前、0.25、0.5、1、2、4 および 8 時間。 2日目、投与24時間後。
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未変化エダラボンの見かけの総クリアランス (CL/F)
時間枠：血漿サンプルを収集する: 1 日目、投与前、0.25、0.5、1、2、4 および 8 時間。 2日目、投与24時間後。
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血漿サンプルを収集する: 1 日目、投与前、0.25、0.5、1、2、4 および 8 時間。 2日目、投与24時間後。
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未変化エダラボンの除去段階での見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：血漿サンプルを収集する: 1 日目、投与前、0.25、0.5、1、2、4 および 8 時間。 2日目、投与24時間後。
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血漿サンプルを収集する: 1 日目、投与前、0.25、0.5、1、2、4 および 8 時間。 2日目、投与24時間後。
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未変化エダラボンの定常状態における見かけの分布量（Vss/F）
時間枠：血漿サンプルを収集する: 1 日目、投与前、0.25、0.5、1、2、4 および 8 時間。 2日目 投与24時間後
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血漿サンプルを収集する: 1 日目、投与前、0.25、0.5、1、2、4 および 8 時間。 2日目 投与24時間後
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エダラボンの累積薬物尿中排泄量（Ae）
時間枠：尿サンプルの採取: 経口投与後 0 ～ 8 時間
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この情報は患者を特定する可能性があるため、開示されません（N=1）。
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尿サンプルの採取: 経口投与後 0 ～ 8 時間
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エダラボンの尿中に排泄された薬物の累積パーセンテージ (Ae)
時間枠：尿サンプルの採取: 経口投与後 0 ～ 8 時間
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この情報は患者様を特定する可能性があるため非公開とさせていただきます（N=1）
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尿サンプルの採取: 経口投与後 0 ～ 8 時間
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エダラボンの腎クリアランス (CLr)
時間枠：尿サンプルの採取: 経口投与後 0 ～ 8 時間
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この情報は患者を特定する可能性があるため、開示されません（N=1）。
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尿サンプルの採取: 経口投与後 0 ～ 8 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象および薬物副作用のある参加者の数
時間枠：8日目へのインフォームドコンセントの提供
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8日目へのインフォームドコンセントの提供
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：General Manager、Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月24日
一次修了 (実際)
2020年4月16日
研究の完了 (実際)
2020年4月22日
試験登録日
最初に提出
2020年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月2日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月18日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MT-1186の臨床試験
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了
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Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.完了
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Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.終了しました
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Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.完了
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Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.終了しました