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Étude de pharmacologie clinique de l'édaravone par voie orale chez des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique avec gastrostomie

25 juin 2026 mis à jour par: Shionogi
Évaluer la pharmacocinétique de doses uniques de suspension buvable d'édaravone chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique avec gastrostomie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba, Japon
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les principaux critères sont énumérés ci-dessous.

  • Patients âgés de 20 à 80 ans au moment du consentement éclairé
  • Patients japonais
  • Parmi les patients atteints de SLA, ceux « SLA cliniquement définie », « SLA cliniquement probable » ou « SLA cliniquement probable soutenue par un laboratoire » selon les critères révisés d'El Escorial Airlie House
  • Patients SLA avec gastrostomie
  • Patientes pouvant consentir à la contraception
  • Patients qui ont parfaitement compris le contenu de l'étude et ont volontairement fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

Les principaux critères sont énumérés ci-dessous.

  • Patients chez lesquels il n'a pas été possible d'exclure la possibilité que les symptômes actuels soient des symptômes d'une maladie nécessitant un diagnostic différentiel, telle que l'arthrose cervicale et la neuropathie motrice multifocale
  • Patients sous traitement pour une tumeur maligne.
  • Patients présentant une maladie hépatique, cardiaque ou rénale cliniquement significative nécessitant une hospitalisation (sauf SLA) et des infections nécessitant des antibiotiques. Patients ayant un problème d'état général et jugés inéligibles par l'investigateur
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 15,0 ou > 30,0 ou poids corporel < 40 kg
  • Patients jugés par l'investigateur (ou le sous-investigateur) comme inadmissibles à l'étude pour toute autre raison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MT-1186
Les patients reçoivent la suspension buvable d'édaravone.
Médicament: MT-1186
Suspension
Autres noms:
  • Édaravone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps depuis le temps zéro jusqu'au dernier point temporel de concentration quantifiable (ASC0-t) d'Edaravone inchangée
Délai: Des échantillons de plasma sont collectés : jour 1 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures ; Jour 2 à 24 heures après l'administration.
Des échantillons de plasma sont collectés : jour 1 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures ; Jour 2 à 24 heures après l'administration.
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'édaravone inchangée
Délai: Des échantillons de plasma sont collectés : jour 1 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures ; Jour 2 à 24 heures après l'administration.
Des échantillons de plasma sont collectés : jour 1 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures ; Jour 2 à 24 heures après l'administration.
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) d'édaravone inchangée
Délai: Des échantillons de plasma sont collectés : jour 1 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures ; Jour 2 à 24 heures après l'administration.
Des échantillons de plasma sont collectés : jour 1 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures ; Jour 2 à 24 heures après l'administration.
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) de l'édaravone inchangée
Délai: Des échantillons de plasma sont collectés : jour 1 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures ; Jour 2 à 24 heures après l'administration.
Des échantillons de plasma sont collectés : jour 1 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures ; Jour 2 à 24 heures après l'administration.
Constante du taux d'élimination terminal apparent (Kel) de l'édaravone inchangée
Délai: Des échantillons de plasma sont collectés : jour 1 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures ; Jour 2 à 24 heures après l'administration.
Des échantillons de plasma sont collectés : jour 1 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures ; Jour 2 à 24 heures après l'administration.
Temps de séjour moyen (MRT) de l'édaravone inchangé
Délai: Des échantillons de plasma sont collectés : jour 1 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures ; Jour 2 à 24 heures après l'administration.
Des échantillons de plasma sont collectés : jour 1 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures ; Jour 2 à 24 heures après l'administration.
Clairance totale apparente (CL/F) de l'Edaravone inchangée
Délai: Des échantillons de plasma sont collectés : jour 1 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures ; Jour 2 à 24 heures après l'administration.
Des échantillons de plasma sont collectés : jour 1 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures ; Jour 2 à 24 heures après l'administration.
Volume de distribution apparent en phase d'élimination (Vz/F) de l'édaravone inchangée
Délai: Des échantillons de plasma sont collectés : jour 1 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures ; Jour 2 à 24 heures après l'administration.
Des échantillons de plasma sont collectés : jour 1 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures ; Jour 2 à 24 heures après l'administration.
Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss/F) de l'édaravone inchangée
Délai: Des échantillons de plasma sont collectés : jour 1 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures ; Jour 2 à 24 heures après l'administration
Des échantillons de plasma sont collectés : jour 1 à la pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures ; Jour 2 à 24 heures après l'administration
Quantité cumulée de médicament excrété dans l'urine (Ae) de l'édaravone
Délai: Des échantillons d'urine sont prélevés : 0 à 8 heures après l'administration orale
Ces informations ne seront pas divulguées car elles pourraient identifier le patient (N = 1).
Des échantillons d'urine sont prélevés : 0 à 8 heures après l'administration orale
Pourcentage cumulatif du médicament excrété dans l'urine (Ae) de l'édaravone
Délai: Des échantillons d'urine sont prélevés : 0 à 8 heures après l'administration orale
Cette information ne sera pas divulguée car elle pourrait identifier le patient (N=1)
Des échantillons d'urine sont prélevés : 0 à 8 heures après l'administration orale
Clairance rénale (CLr) de l'édaravone
Délai: Des échantillons d'urine sont prélevés : 0 à 8 heures après l'administration orale
Ces informations ne seront pas divulguées car elles pourraient identifier le patient (N = 1).
Des échantillons d'urine sont prélevés : 0 à 8 heures après l'administration orale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables et des effets indésirables du médicament
Délai: La fourniture d'un consentement éclairé au jour 8
La fourniture d'un consentement éclairé au jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shionogi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT-1186-J05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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