AffloVestin toteutettavuustutkimus keuhkoputkentulehduksessa
Liman tukkeutumisen mittaus tietokonetomografialla ennen AffloVestin käyttöönottoa ja sen jälkeen aikuisilla, joilla on keuhkoputkentulehdus – toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan AffloVestin 30 minuutin käytön vaikutuksia kahdesti päivässä [tavanomaisen hengitysteiden puhdistuman lisäksi] kuuden viikon ajan.
Tutkimukseen pyritään saamaan mukaan 30 aikuista henkilöä (miehiä ja naisia), joilla on tunnettu keuhkoputkentulehdus ja jotka osallistuvat Cambridgen keuhkoinfektiokeskukseen (CCLI) Royal Papworthin sairaalassa Cambridgessa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Bronkiektaasi määritellään kroonisen tai toistuvan keuhkoputkitulehduksen oireiksi, joissa on radiologisia todisteita keuhkoputkien epänormaalista ja pysyvästä laajentumisesta, ei kystisesta fibroosista. Koehenkilöt rekrytoidaan mukavuusnäytteen avulla, ja heidän on osoitettava pysyvyyttä 2 viikon ajan ennen ilmoittautumista. Vakaus määritellään, kun lääketieteellisessä hoidossa ei tehdä muutoksia.
Osallistujat käyttävät AffloVestiä 30 minuuttia kahdesti päivässä [tavanomaisen hengitysteiden puhdistusohjelmansa lisäksi] 6 viikon ajan (päivät 0–42). Kliininen katsaus ja sarjatestaus suoritetaan päivänä 1, päivänä 21 ja päivänä 42 (toimenpiteen alkaessa, 3 viikon toimenpiteen jälkeen ja 6 viikon toimenpiteen jälkeen), mukaan lukien korkearesoluutioinen tietokonetomografia (HRCT) täydellä sisäänhengityksellä ja täydellisellä hengittämisellä; spirometria (FEV1 ja FVC); ja potilas raportoi tulokset Visual Analogue Scale ysköksen poiston helpottamiseksi (VAS), St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ja Life Quality of Bronchiectasia (QOL-B).
HRCT-kuvantaminen tehdään täydellä sisäänhengityksellä ja täydellä uloshengityksellä, ja sen tekee kaksi riippumatonta rintakehäradiologia, jotka käyttävät validoitua Brody Scoring System -järjestelmää, joka on herkkä ja toistettava.
Molemmat ovat sokkoja analysoitavan HRCT:n aikapisteelle, ja jos pisteissä on erimielisyyksiä, otetaan keskiarvo.
Oletamme, että muutokset HRCT-pisteissä ja potilaiden raportoimissa tuloksissa nähdään AffloVest-hoidon jälkeen, mikä vahvistaa sen olevan tehokas hengitysteiden puhdistuma hoitona aikuisilla, joilla on keuhkoputkentulehdus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset 18 vuotta tai vanhemmat
- Bronkiektaasin nykyinen diagnoosi
- Tuottaa ysköstä päivittäin
- Kliininen vakaus 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Kystinen fibroosi
- Vaikea obstruktiivinen hengitystiesairaus (määritelty FEV1:ksi alle 25 prosenttia)
- Vallitseva keuhkosairaus ei ole tutkijan mielestä keuhkoputkentulehdus (esim. astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), keuhkofibroosi)
- Bronkiektaasi vain 1 lohkossa
- Tällä hetkellä hoidettu ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-keuhkosairaus
- Akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Vasta-aihe tai kyvyttömyys suorittaa HRCT-kuvausta, mukaan lukien raskaus
- AffloVestin käytön vasta-aihe, mukaan lukien keuhkojen pahanlaatuisuus, äskettäiset kylkiluiden murtumat, radiologiset todisteet keuhkojen kavitaatiosta ja äskettäinen merkittävä hemoptysis (tutkijan mielestä)
- Fysioterapiahoidon huono noudattaminen historiassa
- Kognitiiviset tai muistiongelmat, jotka vaikuttavat kykyyn noudattaa ohjeita tai antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AffloVest HFCWO:n interventio
Käytä AffloVestiä 30 minuutin ajan kahdesti päivässä 6 viikon ajan
|
Korkeataajuisen rintakehän seinämän värähtelyn muoto, joka jäljittelee manuaalisia tekniikoita potilaan rintakehässä eritteen poistumisen auttamiseksi.
Toimitetaan 30 minuuttia, kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean resoluution tietokonetomografia (HRCT)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
HRCT tehdään täydellä inspiraatiolla ja täydellä vanhenemisella, ja sen tarkastelee kaksi riippumatonta röntgenlääkäriä, jotka ovat sokeutuneet aikapisteeseen ja osallistujaan.
Röntgenlääkärit käyttävät sitten Brody-pisteitä antaakseen skannauksille pisteytyksen, joka kuvastaa ysköksen tilavuuden muutoksia tai muutoin interventiosta.
Skannaukset tehdään ja tarkistetaan lähtötilanteessa, kolmen viikon interventiossa ja kuuden viikon kuluttua
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
FEV1, pakotettu ilma, joka poistuu 1 sekunnissa, mitataan lähtötasolla, kolmen viikon toimenpiteen jälkeen ja kuuden viikon toimenpiteen jälkeen
|
6 viikkoa
|
|
Visual Analogue Score helpottaa ysköksen erittymistä (VAS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujat arvioivat likert-asteikolla 0-10, kuinka helppoa heidän on yskätä.
Jälleen tämä arvioidaan lähtötilanteessa, 3 viikon toimenpiteen jälkeen ja 6 viikon toimenpiteen jälkeen.
0 on erittäin helppo tyhjentää ja 10 on erittäin vaikea tyhjentää
|
6 viikkoa
|
|
Life Quality in Bronchiectasis -kyselylomake (QOL-B)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä subjektiivinen kyselylomake täytetään lähtötilanteena kolmen viikon ja kuuden viikon intervention jälkeen.
Tämän suorittaa potilas arvioidakseen, kuinka oireet vaikuttavat hänen elämänsä laatuun.
Lopulliset pisteet ovat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PO2552
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .