Estudo de Viabilidade do AffloVest em Bronquiectasias
Medição da obstrução de muco com tomografia computadorizada antes e após a implementação do AffloVest em adultos com bronquiectasia - um estudo de viabilidade'
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de viabilidade que avalia o impacto do uso do AffloVest por 30 minutos duas vezes ao dia [além do regime padrão de desobstrução das vias aéreas] por 6 semanas.
O estudo tentará recrutar 30 indivíduos adultos (homens e mulheres) com diagnóstico conhecido de bronquiectasia e que frequentam o Cambridge Centre for Lung Infection (CCLI) no Royal Papworth Hospital, Cambridge, Reino Unido.
Bronquiectasia é definida como sintomas de infecção brônquica crônica ou recorrente com evidência radiológica de dilatação anormal e permanente dos brônquios, não de fibrose cística. Os indivíduos serão recrutados por amostragem de conveniência e devem demonstrar estabilidade durante um período de 2 semanas antes da inscrição. A estabilidade é definida como nenhuma mudança no tratamento médico.
Os participantes usarão o AffloVest por 30 minutos duas vezes por dia [além de seu regime padrão de desobstrução das vias aéreas] por 6 semanas (dias 0 - 42). A revisão clínica e um teste em série serão concluídos no dia 1, dia 21 e dia 42 (no início da intervenção, após 3 semanas de intervenção e após 6 semanas de intervenção), incluindo tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) na inspiração total e expiração completa; espirometria (VEF1 e CVF); e o paciente relatou os resultados Escala Visual Analógica para facilidade de eliminação do escarro (VAS), Questionário Respiratório de St George (SGRQ) e Qualidade de Vida -Bronquiectasia (QOL-B).
As imagens de TCAR serão feitas em inspiração total e expiração completa e pontuadas por dois radiologistas torácicos especialistas independentes usando o Sistema de Pontuação Brody validado, que é sensível e reprodutível.
Ambos serão cegos quanto ao momento da TCAR que está sendo analisado e se houver discordância nas pontuações será feita uma média.
Nossa hipótese é que as mudanças na pontuação da TCAR e os resultados relatados pelos pacientes serão observados após o tratamento com o AffloVest, confirmando-o como uma terapia eficaz para a desobstrução das vias aéreas em adultos com bronquiectasia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos masculinos e femininos com 18 anos ou mais
- Diagnóstico atual de bronquiectasia
- Produtivo de escarro diariamente
- Estabilidade clínica durante um período de 2 semanas antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Fibrose cística
- Doença obstrutiva grave das vias aéreas (definida como VEF1 inferior a 25%)
- A doença pulmonar predominante não é bronquiectasia na opinião do investigador (p. asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), fibrose pulmonar)
- Bronquiectasia em apenas 1 lobo
- Doença pulmonar micobacteriana não tuberculosa atualmente tratada
- Insuficiência cardíaca congestiva aguda
- Contra-indicação ou impossibilidade de realizar TCAR, incluindo gravidez
- Contra-indicação para o uso de AffloVest incluindo malignidade pulmonar, fraturas recentes de costelas, evidência radiológica de cavitação pulmonar e hemoptise significativa recente (na opinião do investigador)
- Histórico de má adesão ao tratamento fisioterapêutico
- Problemas cognitivos ou de memória que afetam a capacidade de seguir instruções ou dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção AffloVest HFCWO
Uso do AffloVest por 30 minutos, duas vezes ao dia por 6 semanas
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Forma de oscilação da parede torácica de alta frequência, imitando técnicas manuais no tórax de um paciente para auxiliar na eliminação de secreções.
Entregue por 30 minutos, duas vezes por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tomografia Computadorizada de Alta Resolução (TCAR)
Prazo: 6 semanas
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A TCAR será realizada em inspiração total e expiração total e revisada por dois radiologistas independentes que não terão acesso ao tempo e ao participante.
Os radiologistas usarão a pontuação de Brody para dar aos exames uma pontuação que reflita quaisquer alterações no volume do escarro ou de outra forma decorrentes da intervenção.
As varreduras serão feitas e revisadas na linha de base, três semanas de intervenção e seis semanas de intervenção
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: 6 semanas
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VEF1, o ar forçado expelido em 1 segundo será medido na linha de base, após três semanas de intervenção e após seis semanas de intervenção
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6 semanas
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Pontuação visual analógica para facilidade de expectoração de escarro (VAS)
Prazo: 6 semanas
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Uma escala likert de 0 a 10 será usada para os participantes pontuarem o quão fácil é para eles expectorar.
Novamente, isso será avaliado no início do estudo, após 3 semanas de intervenção e após 6 semanas de intervenção.
0 será muito fácil de limpar e 10 será muito difícil de limpar
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6 semanas
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Questionário de Qualidade de Vida em Bronquiectasias (QOL-B)
Prazo: 6 semanas
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Este questionário subjetivo será preenchido como linha de base, após três semanas de intervenção e após seis semanas de intervenção.
Isso é feito pelo paciente para avaliar como os sintomas afetam a qualidade de suas vidas.
As pontuações finais serão entre 0 e 100, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PO2552
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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