Machbarkeitsstudie der AffloVest bei Bronchiektasen
Messung der Schleimverstopfung mit Computertomographie vor und nach dem Einsatz der AffloVest bei Erwachsenen mit Bronchiektasen – eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, in der die Auswirkungen einer zweimal täglichen 30-minütigen Anwendung der AffloVest [zusätzlich zu ihrer standardmäßigen Atemwegsreinigung] über einen Zeitraum von 6 Wochen bewertet werden.
Die Studie wird sich bemühen, 30 erwachsene Probanden (männlich und weiblich) mit einer bekannten Bronchiektasie-Diagnose zu rekrutieren, die das Cambridge Centre for Lung Infection (CCLI) am Royal Papworth Hospital, Cambridge, Vereinigtes Königreich, besuchen.
Bronchiektasen sind definiert als Symptome einer chronischen oder rezidivierenden Bronchialinfektion mit radiologischem Nachweis einer abnormalen und dauerhaften Erweiterung der Bronchien, nicht von Mukoviszidose. Die Probanden werden durch Convenience-Sampling rekrutiert und müssen während eines Zeitraums von 2 Wochen vor der Einschreibung Stabilität nachweisen. Stabilität ist definiert als keine Änderung der medizinischen Behandlung.
Die Teilnehmer werden die AffloVest 6 Wochen lang (Tage 0–42) zweimal täglich 30 Minuten lang [zusätzlich zu ihrem Standardprogramm zur Freihaltung der Atemwege] verwenden. Klinische Überprüfung und serielle Tests werden an Tag 1, Tag 21 und Tag 42 (zu Beginn der Intervention, nach 3 Wochen Intervention und nach 6 Wochen Intervention) einschließlich hochauflösender Computertomographie (HRCT) bei voller Einatmung und voller Ausatmung durchgeführt; Spirometrie (FEV1 und FVC); und die vom Patienten berichteten Ergebnisse Visuelle Analogskala für die Leichtigkeit der Sputum-Clearance (VAS), St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) und Lebensqualität - Bronchiektasie (QOL-B).
Die HRCT-Bildgebung wird bei vollständiger Inspiration und vollständiger Exspiration durchgeführt und von zwei unabhängigen Experten für Thoraxradiologie unter Verwendung des validierten Brody-Scoring-Systems bewertet, das empfindlich und reproduzierbar ist.
Beide werden gegenüber dem Zeitpunkt der HRCT-Analyse verblindet, und wenn es Unstimmigkeiten bei den Ergebnissen gibt, wird ein Durchschnitt genommen.
Wir gehen davon aus, dass nach der Behandlung mit der AffloVest Veränderungen im HRCT-Score und den von den Patienten berichteten Ergebnissen zu sehen sein werden, was sie als wirksame Therapie zur Atemwegsreinigung bei Erwachsenen mit Bronchiektasen bestätigt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Aktuelle Diagnose von Bronchiektasen
- Produktiv von Sputum auf einer täglichen Basis
- Klinische Stabilität über einen Zeitraum von 2 Wochen vor der Aufnahme
Ausschlusskriterien:
- Mukoviszidose
- Schwere obstruktive Atemwegserkrankung (definiert als FEV1 unter 25 Prozent)
- Vorherrschende Lungenerkrankung ist nach Meinung des Untersuchers keine Bronchiektasie (z. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Lungenfibrose)
- Bronchiektasie in nur 1 Lappen
- Derzeit behandelte nicht-tuberkulöse mykobakterielle Lungenerkrankung
- Akute kongestive Herzinsuffizienz
- Kontraindikation oder Unfähigkeit, HRCT-Bildgebung durchzuführen, einschließlich Schwangerschaft
- Kontraindikation für die Anwendung von AffloVest, einschließlich bösartiger Lungenkrebs, kürzlich aufgetretene Rippenfrakturen, radiologische Hinweise auf Lungenkavitation und kürzlich aufgetretene signifikante Hämoptyse (nach Ansicht des Prüfarztes)
- Geschichte der schlechten Einhaltung der physiotherapeutischen Behandlung
- Kognitive oder Gedächtnisprobleme, die die Fähigkeit beeinträchtigen, Anweisungen zu befolgen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AffloVest HFCWO-Intervention
Verwendung der AffloVest für 30 Minuten, zweimal täglich für 6 Wochen
|
Form der Hochfrequenz-Brustwandoszillation, die manuelle Techniken am Brustkorb eines Patienten nachahmt, um die Sekretbeseitigung zu unterstützen.
Lieferung für 30 Minuten, zweimal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hochauflösende Computertomographie (HRCT)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
HRCT wird bei vollständiger Inspiration und vollständiger Exspiration durchgeführt und von zwei unabhängigen Röntgenassistenten überprüft, die für Zeitpunkt und Teilnehmer blind sind.
Röntgenassistenten verwenden dann den Brody-Score, um den Scans einen Score zu geben, der alle Änderungen des Sputumvolumens oder anderweitig durch den Eingriff widerspiegelt.
Scans werden zu Beginn, drei Wochen nach der Intervention und sechs Wochen nach der Intervention durchgeführt und überprüft
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Forciertes Exspirationsvolumen bei 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
FEV1, die forcierte Luft, die bei 1 Sekunde ausgestoßen wird, wird zu Studienbeginn, nach dreiwöchiger Intervention und nach sechswöchiger Intervention gemessen
|
6 Wochen
|
|
Visueller Analogwert für die Leichtigkeit des Auswurfs von Sputum (VAS)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Eine Likert-Skala von 0-10 wird für die Teilnehmer verwendet, um zu bewerten, wie einfach es für sie ist, auszuhusten.
Auch dies wird zu Studienbeginn, nach 3-wöchiger Intervention und nach 6-wöchiger Intervention bewertet.
0 ist sehr einfach zu löschen und 10 ist sehr schwer zu löschen
|
6 Wochen
|
|
Fragebogen zur Lebensqualität bei Bronchiektasen (QOL-B)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Dieser subjektive Fragebogen wird als Baseline, nach dreiwöchiger Intervention und nach sechswöchiger Intervention ausgefüllt.
Dies wird vom Patienten ausgefüllt, um zu beurteilen, wie sich die Symptome auf seine Lebensqualität auswirken.
Die endgültigen Punktzahlen liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität darstellen.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PO2552
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .