Gennemførlighedsundersøgelse af AffloVest i bronkiektasi
Måling af slimtilstopning med computertomografi før og efter implementering af AffloVest hos voksne med bronkiektasi - en gennemførlighedsundersøgelse'
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er en feasibility-undersøgelse, der evaluerer virkningen af at bruge AffloVest i 30 minutter to gange dagligt [ud over deres standard luftvejsclearance-regime] i 6 uger.
Undersøgelsen vil bestræbe sig på at rekruttere 30 voksne forsøgspersoner (mænd og kvinder), som har en kendt diagnose bronkiektasi, og som går på Cambridge Center for Lung Infection (CCLI) på Royal Papworth Hospital, Cambridge, Storbritannien.
Bronkiektasi er defineret som symptomer på kronisk eller tilbagevendende bronkial infektion med radiologiske tegn på unormal og permanent udvidelse af bronkierne, ikke fra cystisk fibrose. Emner vil blive rekrutteret gennem bekvemmelighedsprøver og skal demonstrere stabilitet i en 2-ugers periode før tilmelding. Stabilitet defineres som ingen ændring i medicinsk behandling.
Deltagerne vil bruge AffloVest i 30 minutter to gange dagligt [ud over deres standard luftvejsclearance regime] i 6 uger (dage 0 - 42). Klinisk gennemgang og en seriel test vil blive afsluttet på dag 1, dag 21 og dag 42 (ved påbegyndelse af intervention, efter 3 ugers intervention og efter 6 ugers intervention) inklusive højopløsningscomputertomografi (HRCT) ved fuld inspiration og fuld udløb; spirometri (FEV1 og FVC); og patienten rapporterede resultater Visual Analogue Scale for ease of sputum clearance (VAS), St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) og Quality of Life -Bronchiectasis (QOL-B).
HRCT-billeddannelse vil blive udført ved fuld inspiration og fuld udløb og bedømt af to uafhængige ekspert thoraxradiologer ved hjælp af det validerede Brody Scoring System, som er følsomt og reproducerbart.
Begge vil blive blindet for tidspunktet for den HRCT, der analyseres, og hvis der er uenighed i score, vil et gennemsnit blive taget.
Vi antager, at ændringer i HRCT-score og patientrapporterede resultater vil blive set efter behandling med AffloVest, hvilket bekræfter det som en effektiv terapi til luftvejsclearance hos voksne med bronkiektasi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd og kvinder 18 år eller derover
- Nuværende diagnose af bronkiektasi
- Produktiv af sputum på daglig basis
- Klinisk stabilitet over en periode på 2 uger før tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Cystisk fibrose
- Alvorlig obstruktiv luftvejssygdom (defineret som FEV1 mindre end 25 procent)
- Den dominerende lungesygdom er ikke bronkiektasi efter investigatorens mening (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), lungefibrose)
- Bronkiektasi i kun 1 lap
- I øjeblikket behandlet ikke-tuberkuløs mykobakteriel lungesygdom
- Akut kongestivt hjertesvigt
- Kontraindikation eller ude af stand til at udføre HRCT-billeddannelse, inklusive graviditet
- Kontraindikation for brug af AffloVest inklusive lunge-malignitet, nylige ribbensbrud, radiologiske tegn på lungekavitation og nylig signifikant hæmoptyse (efter investigatorens mening)
- Anamnese med dårlig overholdelse af fysioterapibehandling
- Kognitive problemer eller hukommelsesproblemer, der påvirker evnen til at følge instruktioner eller give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AffloVest HFCWO intervention
Brug af AffloVest i 30 minutter, to gange dagligt i 6 uger
|
Form for højfrekvent brystvægsoscillation, der efterligner manuelle teknikker på en patientens thorax for at hjælpe med sekret clearance.
Leveret i 30 minutter, to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Computertomografi med høj opløsning (HRCT)
Tidsramme: 6 uger
|
HRCT vil blive udført ved fuld inspiration og fuld udløb og gennemgået af to uafhængige radiografer, som vil blive blindet for tidspunkt og deltager.
Radiografer vil derefter bruge Brody-score til at give scanningerne en score, der afspejler eventuelle ændringer i sputumvolumen eller på anden måde fra intervention.
Scanninger vil blive udført og gennemgået ved baseline, tre ugers intervention og seks ugers intervention
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forceret udåndingsvolumen efter 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 6 uger
|
FEV1, den tvungne luft, der udstødes efter 1 sekund, vil blive målt ved baseline, efter tre ugers intervention og efter seks ugers intervention
|
6 uger
|
|
Visuel analog score for nem opspytopspytning (VAS)
Tidsramme: 6 uger
|
En likert-skala fra 0-10 vil blive brugt for deltagerne til at score, hvor nemt det er for dem at opspytte.
Igen vil dette blive vurderet ved baseline, efter 3 ugers intervention og efter 6 ugers intervention.
0 vil være meget let at rydde, og 10 vil være meget vanskeligt at rydde
|
6 uger
|
|
Spørgeskema for livskvalitet ved bronkiektasi (QOL-B)
Tidsramme: 6 uger
|
Dette subjektive spørgeskema vil blive udfyldt som baseline, efter tre ugers intervention og efter seks ugers intervention.
Dette udfyldes af patienten for at vurdere, hvordan symptomer påvirker kvaliteten af deres liv.
De endelige resultater vil være mellem 0 og 100 med højere score, der repræsenterer bedre livskvalitet.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PO2552
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AffloVest
-
International Biophysics CorporationAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiInternational Biophysics Corporation; SPARK HealthcareAfsluttetCovid19 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Kronisk hosteForenede Stater
-
International Biophysics CorporationAfsluttetBronkiektasi | Cystisk fibroseForenede Stater