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Studio di fattibilità dell'AffloVest nelle bronchiectasie

3 aprile 2023 aggiornato da: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Misurazione del tappo di muco con tomografia computerizzata prima e dopo l'implementazione di AffloVest negli adulti con bronchiectasie: uno studio di fattibilità'

Studio di fattibilità dell'oscillazione della parete toracica ad alta frequenza (HFCWO) utilizzando AffloVest in 30 pazienti con bronchiectasie per un periodo di 6 settimane. Le misure di esito includono funzionalità polmonare, questionario sulla qualità della vita, tomografia computerizzata ad alta risoluzione e scala analogica visiva per facilitare la rimozione.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di fattibilità che valuta l'impatto dell'utilizzo di AffloVest per 30 minuti due volte al giorno [in aggiunta al regime standard di pulizia delle vie aeree] per 6 settimane.

Lo studio tenterà di reclutare 30 soggetti adulti (maschi e femmine) con una diagnosi nota di bronchiectasie e che frequentano il Cambridge Center for Lung Infection (CCLI) presso il Royal Papworth Hospital, Cambridge, Regno Unito.

Le bronchiectasie sono definite come sintomi di infezione bronchiale cronica o ricorrente con evidenza radiologica di dilatazione anormale e permanente dei bronchi, non da fibrosi cistica. I soggetti verranno reclutati tramite campionamento di convenienza e devono dimostrare stabilità durante un periodo di 2 settimane prima dell'arruolamento. La stabilità è definita come nessun cambiamento nel trattamento medico.

I partecipanti useranno l'AffloVest per 30 minuti due volte al giorno [oltre al loro regime standard di eliminazione delle vie aeree] per 6 settimane (giorni 0 - 42). La revisione clinica e un test seriale saranno completati al giorno 1, giorno 21 e giorno 42 (all'inizio dell'intervento, dopo 3 settimane di intervento e dopo 6 settimane di intervento) inclusa la tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) a piena inspirazione e piena espirazione; spirometria (FEV1 e FVC); e il paziente ha riportato i risultati della scala analogica visiva per la facilità di eliminazione dell'espettorato (VAS), del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) e della qualità della vita - bronchiectasie (QOL-B).

L'imaging HRCT verrà eseguito alla piena inspirazione e piena espirazione e valutato da due radiologi toracici esperti indipendenti utilizzando il sistema di punteggio Brody convalidato che è sensibile e riproducibile.

Entrambi saranno all'oscuro del punto temporale dell'HRCT analizzato e se c'è disaccordo nei punteggi verrà presa una media.

Ipotizziamo che i cambiamenti nel punteggio HRCT e gli esiti riportati dai pazienti saranno osservati dopo il trattamento con AffloVest, confermandolo come una terapia efficace per la clearance delle vie aeree negli adulti con bronchiectasie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi attuale di bronchiectasie
  • Produttivo di espettorato su base giornaliera
  • Stabilità clinica per un periodo di 2 settimane prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Fibrosi cistica
  • Grave malattia ostruttiva delle vie aeree (definita come FEV1 inferiore al 25%)
  • A parere dello sperimentatore, la malattia polmonare predominante non è la bronchiectasia (ad es. asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), fibrosi polmonare)
  • Bronchiectasie in un solo lobo
  • Malattia polmonare micobatterica non tubercolare attualmente trattata
  • Insufficienza cardiaca congestizia acuta
  • Controindicazione o impossibilità di eseguire l'imaging HRCT, inclusa la gravidanza
  • Controindicazioni all'uso di AffloVest incluse neoplasie polmonari, recenti fratture costali, evidenza radiologica di cavitazione polmonare e emottisi significativa recente (secondo l'opinione dello sperimentatore)
  • Storia di scarsa aderenza al trattamento fisioterapico
  • Problemi cognitivi o di memoria che influenzano la capacità di seguire le istruzioni o dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di AffloVest HFCWO
Uso di AffloVest per 30 minuti, due volte al giorno per 6 settimane
Dispositivo: Afflo Vest
Forma di oscillazione della parete toracica ad alta frequenza che imita le tecniche manuali sul torace di un paziente per favorire la clearance delle secrezioni. Consegnato per 30 minuti, due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT)
Lasso di tempo: 6 settimane
L'HRCT verrà eseguito alla piena inspirazione e piena scadenza e rivisto da due radiografi indipendenti che saranno accecati dal punto temporale e dal partecipante. I radiografi utilizzeranno quindi il punteggio di Brody per assegnare alle scansioni un punteggio che rifletta eventuali modifiche al volume dell'espettorato o altro dall'intervento. Le scansioni verranno eseguite e riviste al basale, tre settimane di intervento e sei settimane di intervento
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato a 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 6 settimane
FEV1, l'aria forzata espulsa a 1 secondo sarà misurata al basale, dopo tre settimane di intervento e dopo sei settimane di intervento
6 settimane
Punteggio analogico visivo per la facilità di espettorazione dell'espettorato (VAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
Ai partecipanti verrà utilizzata una scala likert da 0 a 10 per valutare quanto sia facile per loro espettorare. Ancora una volta, questo sarà valutato al basale, dopo 3 settimane di intervento e dopo 6 settimane di intervento. 0 sarà molto facile da cancellare e 10 sarà molto difficile da cancellare
6 settimane
Questionario sulla qualità della vita nelle bronchiectasie (QOL-B)
Lasso di tempo: 6 settimane
Questo questionario soggettivo sarà completato come baseline, dopo tre settimane di intervento e dopo sei settimane di intervento. Questo è completato dal paziente per valutare come i sintomi influenzano la qualità della loro vita. I punteggi finali saranno compresi tra 0 e 100 con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PO2552

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati specifici dei partecipanti saranno resi anonimi prima che qualsiasi dato venga pubblicato o condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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