Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AffloVest megvalósíthatósági tanulmánya bronchiectasisban

2023. április 3. frissítette: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

A nyálkahártya eltömődésének mérése számítógépes tomográfiával az AffloVest alkalmazása előtt és után bronchiectasisban szenvedő felnőtteknél – megvalósíthatósági tanulmány

A nagyfrekvenciás mellkasfali oszcilláció (HFCWO) megvalósíthatósági tanulmánya az AffloVest használatával 30, bronchiectasisban szenvedő betegen, 6 hetes időszak alatt. Az eredménymérések közé tartozik a tüdőfunkció, az életminőség kérdőív, a nagy felbontású számítógépes tomográfia és a vizuális analóg skála a könnyebb tisztázás érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy megvalósíthatósági tanulmány, amely értékeli az AffloVest napi kétszeri 30 perces használatának hatását [a szokásos légúti tisztítási rend mellett] 6 héten keresztül.

A tanulmány arra törekszik, hogy 30 olyan felnőtt alanyt (férfit és nőt) vegyen fel, akiknél ismert bronchiectasis diagnózis, és akik a Cambridge-i Királyi Papworth Kórház Cambridge-i Tüdőfertőzés Központjába (CCLI) járnak.

A bronchiektázist a krónikus vagy visszatérő hörgőfertőzés tüneteiként definiálják, amelyek radiológiai bizonyítékai a hörgők rendellenes és tartós tágulására utalnak, nem pedig cisztás fibrózisra. Az alanyokat kényelmi mintavétellel veszik fel, és a beiratkozást megelőző 2 hetes időszakban stabilitást kell mutatniuk. A stabilitást úgy definiálják, hogy az orvosi kezelésben nincs változás.

A résztvevők naponta kétszer 30 percig használják az AffloVestet [a szokásos légúti tisztítási rendjük mellett] 6 héten keresztül (0-42. nap). A klinikai áttekintést és a sorozatos vizsgálatot az 1. napon, a 21. napon és a 42. napon (a beavatkozás kezdetén, 3 hét beavatkozás után és 6 hetes beavatkozás után) fejezik be, beleértve a nagy felbontású számítógépes tomográfiát (HRCT) teljes belégzéskor és teljes kilégzéskor; spirometria (FEV1 és FVC); és a beteg a köpettisztítás megkönnyítésére szolgáló vizuális analóg skála (VAS), a St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) és az Életminőség - Bronchiectasia (QOL-B) eredményeiről számolt be.

A HRCT képalkotást teljes belégzéskor és teljes kilégzéskor végzik, és két független szakértő mellkasradiológus értékeli az érzékeny és reprodukálható, validált Brody Scoring System segítségével.

Mindkettőt nem látja az elemzett HRCT időpontja, és ha eltérés van a pontszámokban, átlagot vesznek.

Feltételezzük, hogy a HRCT-pontszámban és a betegek által jelentett eredményekben bekövetkezett változások az AffloVest-kezelés után is megfigyelhetők lesznek, ami megerősíti, hogy a bronchiectasisban szenvedő felnőttek légúti kiürülésének hatékony terápiája.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfiak és 18 év feletti nők
  • A bronchiectasis jelenlegi diagnózisa
  • Napi szinten köpet termel
  • Klinikai stabilitás a felvételt megelőző 2 hetes időszakban

Kizárási kritériumok:

  • Cisztás fibrózis
  • Súlyos obstruktív légúti betegség (definíció szerint a FEV1 kevesebb, mint 25 százalék)
  • A domináns tüdőbetegség a vizsgáló véleménye szerint nem bronchiectasis (pl. asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), tüdőfibrózis)
  • Bronchiectasis csak 1 lebenyben
  • Jelenleg kezelt nem tuberkulózisos mikobakteriális tüdőbetegség
  • Akut pangásos szívelégtelenség
  • Ellenjavallat vagy nem képes HRCT képalkotásra, beleértve a terhességet is
  • Az AffloVest alkalmazásának ellenjavallata, beleértve a tüdő rosszindulatú daganatait, a közelmúltban bekövetkezett bordatöréseket, a tüdőkavitáció radiológiai bizonyítékait és a közelmúltban történt jelentős hemoptysist (a vizsgáló véleménye szerint)
  • A fizioterápiás kezelés rossz betartásának története
  • Kognitív vagy memóriazavarok, amelyek befolyásolják az utasítások követésének vagy a tájékozott beleegyezés megadásának képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AffloVest HFCWO beavatkozás
Az AffloVest használata 30 percig, naponta kétszer 6 héten keresztül
Eszköz: AffloVest
A magas frekvenciájú mellkasfali oszcilláció formája, amely manuális technikákat utánoz a páciens mellkasán a váladék eltávolításának elősegítésére. 30 percig szállítjuk, naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT)
Időkeret: 6 hét
A HRCT-t teljes inspirációval és teljes lejárattal végezzük, és két független radiográfus vizsgálja meg, akik nem ismerik az időpontot és a résztvevőt. A radiográfusok ezután a Brody-pontszámot használják, hogy olyan pontszámot adjanak a vizsgálatoknak, amely tükrözi a köpet térfogatában vagy egyéb módon a beavatkozás következtében bekövetkezett változásokat. A szkenneléseket az alaphelyzetben, három hét beavatkozás és hat hét beavatkozás után végzik el és vizsgálják felül
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercnél (FEV1)
Időkeret: 6 hét
A FEV1, az 1 másodperc után kiszorított levegőt a kiindulási értéknél, három hét beavatkozás után és hat hét beavatkozás után mérjük
6 hét
Vizuális analóg pontszám a köpetkiválasztás megkönnyítésére (VAS)
Időkeret: 6 hét
Egy 0-tól 10-ig terjedő Likert-skálát használnak a résztvevők annak értékelésére, hogy mennyire könnyű a köptetés. Ezt ismét kiinduláskor, 3 hetes beavatkozás után és 6 hetes beavatkozás után értékelik. A 0-t nagyon könnyű, a 10-et pedig nagyon nehéz lesz törölni
6 hét
Életminőség a Bronchiectasisban kérdőív (QOL-B)
Időkeret: 6 hét
Ezt a szubjektív kérdőívet kiindulópontként, három hét és hat hét beavatkozás után töltjük ki. Ezt a beteg végzi el, hogy felmérje, hogyan befolyásolják a tünetek életminőségét. A végső pontszám 0 és 100 között lesz, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jelentenek.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PO2552

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Minden résztvevő specifikus adatot anonimizálunk, mielőtt bármilyen adatot közzétennénk vagy megosztanánk

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiectasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel